Trasplante de riñón de donantes con VIH: impacto en el rechazo y resultados a largo plazo (Expanding HOPE Kidney)
17 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
HOPE en acción Trasplante de riñón de donantes con VIH: impacto en el rechazo y resultados a largo plazo
Esta investigación se está realizando para comprender mejor el rechazo en receptores de trasplantes con VIH que reciben riñones de donantes con o sin VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Anteriormente, las personas con VIH que necesitaban un trasplante sólo podían recibir órganos de un donante sin VIH. Sin embargo, en noviembre de 2013, la Ley de Equidad en la Política de Órganos contra el VIH (HOPE, por sus siglas en inglés) hizo posible que las personas con VIH recibieran órganos de donantes con VIH como parte de un estudio de investigación.
Durante las últimas dos décadas, las personas con VIH han recibido órganos de donantes sin VIH y, en general, a estos receptores les ha ido bien después del trasplante y aún han mantenido el control de su VIH. En los últimos años, las personas con VIH han recibido órganos de donantes con VIH y, en general, a estos receptores también les ha ido bien después del trasplante y aún han mantenido el control de su VIH. Este estudio buscará comprender mejor el rechazo en receptores de trasplantes con VIH (VIH+) que reciben riñones de donantes con VIH (VIH+) versus sin VIH (VIH-).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Durand, MD
- Número de teléfono: 410-614-6702
- Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Shikha Mehta, MD
-
Contacto:
- Shikha Mehta, MD
- Correo electrónico: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis
-
Contacto:
- Sana J Shaikh, MD
- Correo electrónico: sjshaikh@health.ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Sana J Shaikh, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Saima Aslam, MBBS
-
Contacto:
- Saima Aslam, MBBS
- Correo electrónico: saslam@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Garrett Roll, MD
-
Contacto:
- Garrett Roll, MD
- Correo electrónico: Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Shennen A Mao, MD
- Correo electrónico: Mao.Shennen@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Shennen A Mao, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Carlos Santos, MD
- Correo electrónico: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
Investigador principal:
- Carlos Santos, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Valentina Stosor, MD
- Correo electrónico: v-stosor@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Valentina Stosor, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Clinic Foundation
-
Contacto:
- Jonathan Hand, MD
- Correo electrónico: jonathan.hand@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Christine Durand, MD
-
Contacto:
- Christine Durand, MD
- Correo electrónico: cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Nahel Elias, MD
-
Contacto:
- Nahel Elias, MD
- Correo electrónico: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
-
Contacto:
- Ige George, MD, MS
- Correo electrónico: igegeorge@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Ige George, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University
-
Investigador principal:
- Sapna Mehta, MD
-
Contacto:
- Sapna Mehta, MD
- Correo electrónico: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Investigador principal:
- Marcus Pereira, MD
-
Contacto:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Investigador principal:
- Sander Florman, MD
-
Contacto:
- Sander Florman, MD
- Correo electrónico: Sander.florman@mountsinai.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell Medical Center
-
Contacto:
- Catherine Small, MD
- Correo electrónico: Cbs9003@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Catherine Small, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Emily Blumberg, MD
-
Contacto:
- Emily Blumberg, MD
- Correo electrónico: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Investigador principal:
- Ghady Haidar, MD
-
Contacto:
- Ghady Haidar, MD
- Correo electrónico: haidarg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Research Institute
-
Contacto:
- Kevin Grimes, MD, MPH
- Correo electrónico: kagrimes@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Kevin Grimes, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los criterios locales para el trasplante de riñón.
- El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
- El participante tiene una infección por VIH documentada mediante cualquier ensayo autorizado o un historial documentado de ARN del VIH-1 detectable.
- El participante tiene ≥ 18 años.
- Recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+): ≥ 200/μL dentro de las 16 semanas posteriores al trasplante.
- ARN del VIH-1 < 50 copias/ml. Se permitirán picos virales entre 50 y 400 copias siempre que no haya mediciones consecutivas > 200 copias/mL.
- El participante no sufre emaciación significativa (p. ej. índice de masa corporal <21) que se cree que está relacionado con la enfermedad del VIH.
- El participante se reúne con un defensor independiente.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), criptosporidiosis de> 1 mes o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).
- La participante está embarazada o amamantando.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de antecedentes médicos, exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no estén enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIH D+/R+
Personas que viven con VIH que reciben riñones de donantes fallecidos con VIH
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Recepción de trasplante de riñón de donante fallecido con VIH.
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Experimental: VIH D-/R+
Personas que viven con VIH que reciben riñones de donantes fallecidos sin VIH
|
Recepción de trasplante de riñón de donante fallecido sin VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de muerte y rechazo de aloinjertos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1.
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Proporción de participantes que mueren o tienen rechazo del injerto
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Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Tiempo hasta el evento (muerte)
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Tiempo hasta el evento (pérdida del injerto)
|
Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
|
|
Tipo y gravedad del rechazo del injerto.
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Basado en los criterios de puntuación de Banff (riñón) para el rechazo mediado por células T y anticuerpos (actualmente Banff 2019)
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Tiempo hasta el primer rechazo
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Tiempo hasta el evento (primer rechazo)
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
|
|
Tasa de eventos de rechazo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Recuento de eventos de rechazo
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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|
Función del injerto a lo largo del tiempo medida por la trayectoria del eGFR
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Tasa de filtración glomerular estimada, calculada centralmente en función de los resultados de las pruebas locales
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia de viremia del VIH postrasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia acumulada de viremia del VIH basada en pruebas locales
|
Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
|
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Incidencia de nueva resistencia a fármacos antirretrovirales y/o virus trópico X4 postrasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia acumulada de nueva resistencia y/o virus trópico X4 basada en pruebas locales
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas, virales y otras infecciones oportunistas después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia acumulada de infecciones
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia de complicaciones del trasplante quirúrgico y vascular postrasplante
Periodo de tiempo: En el primer año postrasplante
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Incidencia acumulada de complicaciones
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En el primer año postrasplante
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Incidencia y causas de la enfermedad renal crónica postrasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia acumulada de enfermedad renal crónica (TFGe <60 durante más de 3 meses)
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia de neoplasias malignas postrasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia acumulada de neoplasias malignas
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Desde el trasplante hasta el final del seguimiento (al menos 1 año, hasta 4 años después del trasplante)
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Incidencia de anticuerpos específicos del donante (DSA) de novo
Periodo de tiempo: Al mes 12 postrasplante
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Basado en pruebas centrales
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Al mes 12 postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00387066
- U01AI177211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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