Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisensiirto HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta: Vaikutus hylkimisreaktioon ja pitkäaikaisiin tuloksiin (HOPE-munuaisen laajentaminen)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

HOPE in Action Munuaisensiirto HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta: Vaikutus hylkimisreaktioon ja pitkän aikavälin tuloksiin

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin hylkimisreaktiota HIV-potilailla, jotka saavat munuaisia ​​luovuttajilta, joilla on HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmin siirtoa tarvitsevat HIV-potilaat saivat elimiä vain luovuttajalta, jolla ei ollut HIV:tä. Marraskuussa 2013 HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act (HIV Organ Policy Equity) -laki kuitenkin mahdollisti hiv-tartunnan saaneiden ihmisten vastaanottaa elimiä HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta osana tutkimusta.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana HIV-potilaat ovat saaneet elimiä luovuttajilta, joilla ei ole HIV:tä, ja yleisesti ottaen nämä vastaanottajat ovat pärjänneet hyvin elinsiirron jälkeen ja pitäneet HIV:n hallinnassa. Viime vuosien aikana HIV-potilaat ovat saaneet elimiä hiv-tartunnan saaneilta luovuttajilta, ja yleisesti ottaen nämä vastaanottajat ovat pärjänneet hyvin myös siirron jälkeen ja pitäneet HIV:n hallinnassa. Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin hylkimisreaktiota HIV:tä (HIVR+) sairastavilla siirtopotilailla, jotka saavat munuaisia ​​HIV:tä (HIVD+) sairastavilta luovuttajilta verrattuna HIV:tä (HIVD- ei).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christine Durand, MD
  • Puhelinnumero: 410-614-6702
  • Sähköposti: cdurand2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Shikha Mehta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sana J Shaikh, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Päätutkija:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Garrett Roll, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shennen A Mao, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Santos, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Christine Durand, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Nahel Elias, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ige George, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Päätutkija:
          • Sapna Mehta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Päätutkija:
          • Marcus Pereira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Päätutkija:
          • Sander Florman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Small, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Emily Blumberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ghady Haidar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Grimes, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää paikalliset munuaisensiirron kriteerit.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on dokumentoinut HIV-tartunnan millä tahansa lisensoidulla määrityksellä tai dokumentoidulla havaittavissa olevalla HIV-1 RNA:lla.
  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
  • Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solumäärä: ≥ 200/μl 16 viikon sisällä siirrosta.
  • HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml. 50-400 kopion virusleikkeet sallitaan niin kauan kuin peräkkäisiä mittauksia ei ole > 200 kopiota/ml.
  • Osallistuja ei kärsi merkittävästä tuhlauksesta (esim. painoindeksi <21) uskotaan liittyvän HIV-tautiin.
  • Osallistuja tapaa riippumattoman asianajajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), yli kuukauden ikäinen kryptosporidioosi tai primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV D+/R+
HIV-potilaat, jotka saavat munuaisia ​​kuolleilta HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta
Munuaisensiirron vastaanotto kuolleelta luovuttajalta, jolla on HIV.
Kokeellinen: HIV D-/R+
HIV-potilaat, jotka saavat munuaisia ​​kuolleilta luovuttajilta, joilla ei ole HIV:tä
Munuaissiirron vastaanotto kuolleelta luovuttajalta, jolla ei ole HIV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ja allograftin hylkimisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat tai joilla on siirteen hylkiminen
Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Aika tapahtumaan (kuolemaan)
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Aika tapahtumaan (siirteen menetys)
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Siirteen hyljinnän tyyppi ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Perustuu Banff-pisteytyskriteereihin (munuaiset) T-solu- ja vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle (tällä hetkellä Banff 2019)
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Ensimmäisen hylkäämisen aika
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Aika tapahtumaan (ensimmäinen hylkääminen)
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Hylkäystapahtumien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Hylkäystapahtumien määrä
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Siirteen toiminto ajan kuluessa mitattuna eGFR-radalla
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus, laskettu keskitetysti paikallisten testitulosten perusteella
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
HIV-viremian ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
HIV-viremian kumulatiivinen ilmaantuvuus paikallisten testausten perusteella
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Uusien antiretroviraalisten lääkeresistenssien ja/tai X4-trooppisen viruksen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Uuden resistenssin ja/tai trooppisen X4-viruksen kumulatiivinen ilmaantuvuus paikallisten testausten perusteella
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Bakteeri-, sieni-, virus- ja muiden opportunististen infektioiden esiintyvyys elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Kirurgisten ja verisuonisiirron komplikaatioiden ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus ja syyt siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Kroonisen munuaissairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (eGFR <60 yli 3 kuukauden ajan)
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Transplantation jälkeisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
Pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukautta 12 siirron jälkeen
Perustuu keskitettyyn testaukseen
Kuukautta 12 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa