- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263426
Munuaisensiirto HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta: Vaikutus hylkimisreaktioon ja pitkäaikaisiin tuloksiin (HOPE-munuaisen laajentaminen)
HOPE in Action Munuaisensiirto HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta: Vaikutus hylkimisreaktioon ja pitkän aikavälin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmin siirtoa tarvitsevat HIV-potilaat saivat elimiä vain luovuttajalta, jolla ei ollut HIV:tä. Marraskuussa 2013 HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act (HIV Organ Policy Equity) -laki kuitenkin mahdollisti hiv-tartunnan saaneiden ihmisten vastaanottaa elimiä HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta osana tutkimusta.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana HIV-potilaat ovat saaneet elimiä luovuttajilta, joilla ei ole HIV:tä, ja yleisesti ottaen nämä vastaanottajat ovat pärjänneet hyvin elinsiirron jälkeen ja pitäneet HIV:n hallinnassa. Viime vuosien aikana HIV-potilaat ovat saaneet elimiä hiv-tartunnan saaneilta luovuttajilta, ja yleisesti ottaen nämä vastaanottajat ovat pärjänneet hyvin myös siirron jälkeen ja pitäneet HIV:n hallinnassa. Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin hylkimisreaktiota HIV:tä (HIVR+) sairastavilla siirtopotilailla, jotka saavat munuaisia HIV:tä (HIVD+) sairastavilta luovuttajilta verrattuna HIV:tä (HIVD- ei).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Durand, MD
- Puhelinnumero: 410-614-6702
- Sähköposti: cdurand2@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Shikha Mehta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikha Mehta, MD
- Sähköposti: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana J Shaikh, MD
- Sähköposti: sjshaikh@health.ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Sana J Shaikh, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Päätutkija:
- Saima Aslam, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Saima Aslam, MBBS
- Sähköposti: saslam@ucsd.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Garrett Roll, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Garrett Roll, MD
- Sähköposti: Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Shennen A Mao, MD
- Sähköposti: Mao.Shennen@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Shennen A Mao, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Santos, MD
- Sähköposti: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
Päätutkija:
- Carlos Santos, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Stosor, MD
- Sähköposti: v-stosor@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Valentina Stosor, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Hand, MD
- Sähköposti: jonathan.hand@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Christine Durand, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Durand, MD
- Sähköposti: cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Nahel Elias, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nahel Elias, MD
- Sähköposti: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ige George, MD, MS
- Sähköposti: igegeorge@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ige George, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University
-
Päätutkija:
- Sapna Mehta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sapna Mehta, MD
- Sähköposti: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Päätutkija:
- Marcus Pereira, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Päätutkija:
- Sander Florman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sander Florman, MD
- Sähköposti: Sander.florman@mountsinai.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Small, MD
- Sähköposti: Cbs9003@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Catherine Small, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Emily Blumberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Blumberg, MD
- Sähköposti: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- Ghady Haidar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghady Haidar, MD
- Sähköposti: haidarg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Grimes, MD, MPH
- Sähköposti: kagrimes@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Kevin Grimes, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja täyttää paikalliset munuaisensiirron kriteerit.
- Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on dokumentoinut HIV-tartunnan millä tahansa lisensoidulla määrityksellä tai dokumentoidulla havaittavissa olevalla HIV-1 RNA:lla.
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
- Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solumäärä: ≥ 200/μl 16 viikon sisällä siirrosta.
- HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml. 50-400 kopion virusleikkeet sallitaan niin kauan kuin peräkkäisiä mittauksia ei ole > 200 kopiota/ml.
- Osallistuja ei kärsi merkittävästä tuhlauksesta (esim. painoindeksi <21) uskotaan liittyvän HIV-tautiin.
- Osallistuja tapaa riippumattoman asianajajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), yli kuukauden ikäinen kryptosporidioosi tai primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV D+/R+
HIV-potilaat, jotka saavat munuaisia kuolleilta HIV-tartunnan saaneilta luovuttajilta
|
Munuaisensiirron vastaanotto kuolleelta luovuttajalta, jolla on HIV.
|
|
Kokeellinen: HIV D-/R+
HIV-potilaat, jotka saavat munuaisia kuolleilta luovuttajilta, joilla ei ole HIV:tä
|
Munuaissiirron vastaanotto kuolleelta luovuttajalta, jolla ei ole HIV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ja allograftin hylkimisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat tai joilla on siirteen hylkiminen
|
Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Aika tapahtumaan (kuolemaan)
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Aika tapahtumaan (siirteen menetys)
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Siirteen hyljinnän tyyppi ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Perustuu Banff-pisteytyskriteereihin (munuaiset) T-solu- ja vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle (tällä hetkellä Banff 2019)
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Ensimmäisen hylkäämisen aika
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Aika tapahtumaan (ensimmäinen hylkääminen)
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Hylkäystapahtumien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Hylkäystapahtumien määrä
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Siirteen toiminto ajan kuluessa mitattuna eGFR-radalla
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus, laskettu keskitetysti paikallisten testitulosten perusteella
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
HIV-viremian ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
HIV-viremian kumulatiivinen ilmaantuvuus paikallisten testausten perusteella
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Uusien antiretroviraalisten lääkeresistenssien ja/tai X4-trooppisen viruksen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Uuden resistenssin ja/tai trooppisen X4-viruksen kumulatiivinen ilmaantuvuus paikallisten testausten perusteella
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Bakteeri-, sieni-, virus- ja muiden opportunististen infektioiden esiintyvyys elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Kirurgisten ja verisuonisiirron komplikaatioiden ilmaantuvuus transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
|
Komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen
|
|
Kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus ja syyt siirron jälkeen
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Kroonisen munuaissairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (eGFR <60 yli 3 kuukauden ajan)
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
Transplantation jälkeisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
Pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Elinsiirrosta seurannan loppuun (vähintään 1 vuosi, enintään 4 vuotta siirron jälkeen)
|
|
De novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukautta 12 siirron jälkeen
|
Perustuu keskitettyyn testaukseen
|
Kuukautta 12 siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00387066
- U01AI177211 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .