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艾滋病毒捐献者的肾脏移植:对排斥和长期结果的影响(扩大 HOPE 肾脏)

2024年2月9日 更新者:Johns Hopkins University

希望在行动 艾滋病毒捐献者的肾移植:对排斥和长期结果的影响

进行这项研究的目的是为了更好地了解从携带艾滋病毒和未携带艾滋病毒的捐赠者那里接受肾脏的携带艾滋病毒的移植受者的排斥反应。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

此前,需要移植的艾滋病毒感染者只能接受没有艾滋病毒的捐赠者的器官。 然而,2013 年 11 月,艾滋病毒器官政策公平 (HOPE) 法案使艾滋病毒感染者可以接受艾滋病毒捐赠者的器官,作为研究的一部分。

在过去的二十年中,艾滋病毒感染者从没有感染艾滋病毒的捐赠者那里接受了器官,总的来说,这些接受者在移植后表现良好,并且仍然保持了对艾滋病毒的控制。 在过去的几年里,艾滋病毒感染者接受了来自艾滋病毒捐赠者的器官,总的来说,这些接受者在移植后也表现良好,并且仍然保持了对艾滋病毒的控制。 这项研究将着眼于更好地了解艾滋病毒 (HIVR+) 移植受者在接受艾滋病毒 (HIVD+) 捐献者与未感染艾滋病毒 (HIVD-) 捐献者的肾脏时的排斥反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christine Durand, MD
  • 电话号码:410-614-6702
  • 邮箱cdurand2@jhmi.edu

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员:
          • Shikha Mehta, MD
        • 接触:
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joanna Schaenman, MD, PhD
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
        • 首席研究员:
          • Saima Aslam, MBBS
        • 接触:
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员:
          • Garrett Roll, MD
        • 接触:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Maricar Malinis, MD
        • 接触:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carlos Santos, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员:
          • Christine Durand, MD
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
        • 首席研究员:
          • Marcus Pereira, MD
        • 接触:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
        • 首席研究员:
          • Sapna Mehta, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Catherine Small, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • 首席研究员:
          • Sander Florman, MD
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员:
          • Ghady Haidar, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者符合当地的肾移植标准。
  • 参与者能够理解并提供知情同意。
  • 参与者已通过任何许可的检测记录了 HIV 感染或记录了可检测到的 HIV-1 RNA 的历史。
  • 参与者年龄≥18岁。
  • 分化簇 4 (CD4+) T 细胞计数:移植后 16 周内≥ 200/μL。
  • HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL。 只要连续测量值不超过 200 拷贝/mL,则允许 50-400 拷贝之间的病毒点。
  • 参与者没有遭受严重的浪费(例如 体重指数<21)被认为与艾滋病毒疾病有关。
  • 参与者与独立倡导者会面。

排除标准:

  • 参与者既往患有进行性多灶性白质脑病 (PML)、> 1 个月的隐孢子虫病或原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 上面未列出的过去或当前的医疗问题或病史、体格检查或实验室检测结果,研究者认为可能会对参与研究带来额外风险,可能会干扰参与者遵守规定的能力研究要求或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HIV D+/R+
接受已故艾滋病毒捐献者肾脏的艾滋病毒感染者
接受已故艾滋病毒捐献者的肾移植。
实验性的:HIV D-/R+
接受未感染艾滋病毒的已故捐献者肾脏的艾滋病毒感染者
接受来自未感染艾滋病毒的已故捐献者的肾移植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡和同种异体移植排斥的累积发生率。
大体时间:从移植之日到第一年年底
死亡或出现移植排斥反应的参与者比例
从移植之日到第一年年底

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的生存
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
事件发生时间(死亡)
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植物存活率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
事件发生时间(移植物丢失)
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植物排斥的类型和严重程度
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
基于 T 细胞和抗体介导的排斥反应的 Banff 评分标准(肾脏)(目前为 Banff 2019)
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
第一次拒绝的时间
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
事件发生时间(第一次拒绝)
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
随着时间的推移拒绝事件的发生率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
拒绝事件计数
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
通过 eGFR 轨迹测量随时间变化的移植物功能
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
估计肾小球滤过率,根据当地检测结果集中计算
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植后 HIV 病毒血症的发生率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
基于当地检测的 HIV 病毒血症累积发生率
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植后新的抗逆转录病毒药物耐药性和/或 X4 热带病毒的发生率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
基于当地检测的新耐药性和/或 X4 热带病毒的累积发生率
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植后细菌、真菌、病毒和其他机会性感染的发生率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
累计感染发生率
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植后手术和血管移植并发症的发生率
大体时间:移植后第一年
并发症的累积发生率
移植后第一年
移植后慢性肾病的发病率和原因
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
慢性肾脏病累计发病率(eGFR<60连续3个月以上)
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
移植后恶性肿瘤的发病率
大体时间:从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
恶性肿瘤累计发病率
从移植到随访结束(移植后至少 1 年,最长 4 年)
从头供体特异性抗体 (DSA) 的发生率
大体时间:移植后第12个月
基于中央测试
移植后第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Durand, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00387066
  • U01AI177211 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病病毒的临床试验

HIV D+/R+的临床试验

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