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- 임상시험 NCT06263426
HIV 기증자의 신장 이식: 거부반응 및 장기 결과에 미치는 영향(HOPE 신장 확장)
2024년 2월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
HIV 기증자로부터의 HOPE 신장 이식 실행: 거부반응과 장기 결과에 미치는 영향
이 연구는 HIV가 있는 기증자와 없는 기증자로부터 신장을 이식받은 HIV 이식 수혜자의 거부를 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에는 이식이 필요한 HIV 감염자는 HIV가 없는 기증자로부터만 장기를 받을 수 있었습니다. 그러나 2013년 11월, HIV 장기 정책 형평성(HOPE) 법에 따라 HIV 감염인이 연구의 일환으로 HIV 감염자로부터 장기를 기증받는 것이 가능해졌습니다.
지난 20년 동안 HIV에 감염된 사람들은 HIV가 없는 기증자로부터 장기를 받았고 일반적으로 이 수혜자들은 이식 후 잘 지내고 여전히 HIV에 대한 통제력을 유지했습니다. 지난 몇 년 동안 HIV에 걸린 사람들은 HIV에 감염된 기증자로부터 장기를 이식받았으며, 일반적으로 이들 수혜자들은 이식 후에도 잘 지내고 여전히 HIV에 대한 통제력을 유지했습니다. 이 연구에서는 HIV 기증자(HIVD+)와 HIV가 없는 기증자(HIVD-)로부터 신장을 이식받은 HIV(HIVR+) 이식 수혜자의 거부를 더 잘 이해하기 위해 노력할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Durand, MD
- 전화번호: 410-614-6702
- 이메일: cdurand2@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Shikha Mehta, MD
-
연락하다:
- Shikha Mehta, MD
- 이메일: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
연락하다:
- Joanna Schaenman, MD, PhD
- 이메일: JSchaenman@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Joanna Schaenman, MD, PhD
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
수석 연구원:
- Saima Aslam, MBBS
-
연락하다:
- Saima Aslam, MBBS
- 이메일: saslam@ucsd.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Garrett Roll, MD
-
연락하다:
- Garrett Roll, MD
- 이메일: Garrett.Roll@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
수석 연구원:
- Maricar Malinis, MD
-
연락하다:
- Maricar Malinis, MD
- 이메일: maricar.malinis@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Carlos Santos, MD
- 이메일: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
수석 연구원:
- Carlos Santos, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
연락하다:
- Jonathan Hand, MD
- 이메일: jonathan.hand@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Jonathan Hand, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
-
수석 연구원:
- Christine Durand, MD
-
연락하다:
- Christine Durand, MD
- 이메일: cdurand2@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Nahel Elias, MD
-
연락하다:
- Nahel Elias, MD
- 이메일: elias.nahel@mgh.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Marcus Pereira, MD
-
연락하다:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
수석 연구원:
- Sapna Mehta, MD
-
연락하다:
- Sapna Mehta, MD
- 이메일: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Catherine Small, MD
- 이메일: Cbs9003@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Catherine Small, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
수석 연구원:
- Sander Florman, MD
-
연락하다:
- Sander Florman, MD
- 이메일: Sander.florman@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
수석 연구원:
- Ghady Haidar, MD
-
연락하다:
- Ghady Haidar, MD
- 이메일: haidarg@upmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 신장 이식에 대한 현지 기준을 충족합니다.
- 참가자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 허가된 분석을 통해 HIV 감염을 기록했거나 검출 가능한 HIV-1 RNA의 기록을 기록했습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수: 이식 후 16주 이내에 ≥ 200/μL.
- HIV-1 RNA < 50개/mL. 연속 측정값이 200개/mL를 초과하지 않는 한 50-400개 복사본 사이의 바이러스 블립은 허용됩니다.
- 참가자는 상당한 낭비를 겪고 있지 않습니다(예: 체질량지수 <21)은 HIV 질환과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
- 참가자는 독립 옹호자를 만납니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 진행성 다초점 백질뇌병증(PML), 크립토스포리디움증이 1개월 이상 지속되었거나 원발성 중추신경계(CNS) 림프종이 있었습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있으며 참가자의 준수 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 요구 사항 또는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: HIV D+/R+
HIV에 감염된 채 사망한 기증자로부터 신장을 이식받은 HIV 감염자
|
HIV로 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은 경우.
|
실험적: HIV D-/R+
HIV에 감염되지 않은 채 사망한 기증자로부터 신장을 이식받은 HIV 감염자
|
HIV에 감염되지 않은 채 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은 경우.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사망 및 동종 이식 거부의 누적 발생률.
기간: 이식일부터 1년차 말까지
|
사망하거나 이식 거부를 경험한 참가자의 비율
|
이식일부터 1년차 말까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자 생존
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이벤트 발생 시간(사망)
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 생존
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이벤트 발생 시간(이식 손실)
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 거부의 유형 및 심각도
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
T 세포 및 항체 매개 거부에 대한 Banff 점수 기준(신장) 기준(현재 Banff 2019)
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
첫 번째 거부까지의 시간
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이벤트 발생 시간(첫 번째 거부)
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
시간 경과에 따른 거부 이벤트 비율
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
거부 이벤트 수
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
EGFR 궤적을 통해 측정된 시간에 따른 이식 기능
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
지역 테스트 결과를 기반으로 중앙에서 계산된 추정 사구체 여과율
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 후 HIV 바이러스혈증 발생률
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
현지 검사에 따른 HIV 바이러스혈증 누적 발생률
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
새로운 항레트로바이러스 약물 내성 및/또는 이식 후 X4 트로픽 바이러스 발생률
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
현지 테스트를 기반으로 한 새로운 저항성 및/또는 X4 트로픽 바이러스의 누적 발생률
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 후 세균, 진균, 바이러스 및 기타 기회 감염의 발생률
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
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누적 감염 발생률
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 후 수술 및 혈관 이식 합병증의 발생률
기간: 이식 후 첫 해에
|
합병증의 누적 발생률
|
이식 후 첫 해에
|
이식 후 만성 신장 질환의 발생률과 원인
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
만성 신장 질환의 누적 발병률(3개월 이상 eGFR<60)
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
이식 후 악성 종양의 발생률
기간: 이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
악성 종양의 누적 발생률
|
이식부터 추적 종료까지(이식 후 최소 1년, 최대 4년)
|
새로운 기증자 특이적 항체(DSA)의 발생률
기간: 이식 후 12개월째
|
중앙 테스트 기반
|
이식 후 12개월째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00387066
- U01AI177211 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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