- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263426
Transplante renal de doadores com HIV: impacto na rejeição e resultados de longo prazo (expandindo o rim HOPE)
ESPERANÇA em Ação Transplante Renal de Doadores com HIV: Impacto na Rejeição e Resultados a Longo Prazo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Anteriormente, as pessoas com VIH que necessitavam de um transplante só podiam receber órgãos de um dador sem VIH. No entanto, em Novembro de 2013, a Lei de Equidade em Políticas de Órgãos para o VIH (HOPE) tornou possível que pessoas com VIH recebessem órgãos de dadores com VIH como parte de um estudo de investigação.
Ao longo das últimas duas décadas, pessoas com VIH receberam órgãos de dadores sem VIH e, em geral, estes receptores tiveram um bom desempenho após o transplante e ainda mantiveram o controlo do seu VIH. Ao longo dos últimos anos, pessoas com VIH receberam órgãos de dadores com VIH e, em geral, estes receptores também tiveram um bom desempenho após o transplante e ainda mantiveram o controlo do seu VIH. Este estudo procurará compreender melhor a rejeição em receptores de transplante com HIV (HIVR+) que recebem rins de doadores com HIV (HIVD+) versus sem HIV (HIVD-).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Durand, MD
- Número de telefone: 410-614-6702
- E-mail: cdurand2@jhmi.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Investigador principal:
- Shikha Mehta, MD
-
Contato:
- Shikha Mehta, MD
- E-mail: smehta@uabmc.edu
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California, Davis
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Contato:
- Sana J Shaikh, MD
- E-mail: sjshaikh@health.ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Sana J Shaikh, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Saima Aslam, MBBS
-
Contato:
- Saima Aslam, MBBS
- E-mail: saslam@ucsd.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Investigador principal:
- Garrett Roll, MD
-
Contato:
- Garrett Roll, MD
- E-mail: Garrett.Roll@ucsf.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Florida
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Contato:
- Shennen A Mao, MD
- E-mail: Mao.Shennen@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Shennen A Mao, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Carlos Santos, MD
- E-mail: Carlos_A_Santos@rush.edu
-
Investigador principal:
- Carlos Santos, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Valentina Stosor, MD
- E-mail: v-stosor@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Valentina Stosor, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Clinic Foundation
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Contato:
- Jonathan Hand, MD
- E-mail: jonathan.hand@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Hand, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Investigador principal:
- Christine Durand, MD
-
Contato:
- Christine Durand, MD
- E-mail: cdurand2@jhmi.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Nahel Elias, MD
-
Contato:
- Nahel Elias, MD
- E-mail: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
-
Contato:
- Ige George, MD, MS
- E-mail: igegeorge@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Ige George, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University
-
Investigador principal:
- Sapna Mehta, MD
-
Contato:
- Sapna Mehta, MD
- E-mail: Sapna.mehta@nyumc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
-
Investigador principal:
- Marcus Pereira, MD
-
Contato:
- Marcus Pereira, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
Investigador principal:
- Sander Florman, MD
-
Contato:
- Sander Florman, MD
- E-mail: Sander.florman@mountsinai.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical Center
-
Contato:
- Catherine Small, MD
- E-mail: Cbs9003@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Catherine Small, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Emily Blumberg, MD
-
Contato:
- Emily Blumberg, MD
- E-mail: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Ghady Haidar, MD
-
Contato:
- Ghady Haidar, MD
- E-mail: haidarg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Research Institute
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Contato:
- Kevin Grimes, MD, MPH
- E-mail: kagrimes@houstonmethodist.org
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Investigador principal:
- Kevin Grimes, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende aos critérios locais para transplante renal.
- O participante é capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
- O participante documentou a infecção pelo HIV por qualquer ensaio licenciado ou histórico documentado de RNA do HIV-1 detectável.
- O participante tem ≥ 18 anos.
- Contagem de células T do cluster de diferenciação 4 (CD4+): ≥ 200/μL dentro de 16 semanas após o transplante.
- RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL. Blips virais entre 50-400 cópias serão permitidos desde que não haja medições consecutivas > 200 cópias/mL.
- O participante não sofre de desperdício significativo (por ex. índice de massa corporal <21) que se pensa estar relacionado com a doença VIH.
- O participante se reúne com um defensor independente.
Critério de exclusão:
- O participante tem leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) prévia, criptosporidiose de> 1 mês ou linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
- A participante está grávida ou amamentando.
- Problemas médicos passados ou atuais ou descobertas do histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIH D+/R+
Pessoas vivendo com HIV que recebem rins de doadores falecidos com HIV
|
Recebimento de transplante renal de doador falecido com HIV.
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Experimental: VIH D-/R+
Pessoas vivendo com HIV que recebem rins de doadores falecidos sem HIV
|
Recebimento de transplante renal de doador falecido sem HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de morte e rejeição de aloenxertos.
Prazo: Da data do transplante até o final do ano 1
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Proporção de participantes que morrem ou sofrem rejeição do enxerto
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Da data do transplante até o final do ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do participante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Hora do evento (morte)
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Sobrevivência do enxerto
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Tempo até o evento (perda do enxerto)
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Tipo e gravidade da rejeição do enxerto
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Com base nos critérios de pontuação de Banff (rim) para rejeição mediada por células T e anticorpos (atualmente Banff 2019)
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Hora da primeira rejeição
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Tempo até o evento (primeira rejeição)
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Taxa de eventos de rejeição ao longo do tempo
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Contagem de eventos de rejeição
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Função do enxerto ao longo do tempo medida pela trajetória da TFGe
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Taxa de filtração glomerular estimada, calculada centralmente com base nos resultados de testes locais
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência de viremia do HIV pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência cumulativa de viremia do HIV com base em testes locais
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência de resistência a novos medicamentos antirretrovirais e/ou vírus trópico X4 pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência cumulativa de nova resistência e/ou vírus trópico X4 com base em testes locais
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência de infecções bacterianas, fúngicas, virais e outras infecções oportunistas pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência cumulativa de infecções
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência de complicações cirúrgicas e de transplante vascular pós-transplante
Prazo: No primeiro ano pós-transplante
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Incidência cumulativa de complicações
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No primeiro ano pós-transplante
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Incidência e causas de doença renal crônica pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência cumulativa de doença renal crônica (TFGe<60 por mais de 3 meses)
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Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência de malignidades pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
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Incidência cumulativa de malignidades
|
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
|
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Incidência de anticorpo específico do doador (DSA) de novo
Prazo: No 12º mês pós-transplante
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Com base em testes centrais
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No 12º mês pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00387066
- U01AI177211 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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