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Transplante renal de doadores com HIV: impacto na rejeição e resultados de longo prazo (expandindo o rim HOPE)

17 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

ESPERANÇA em Ação Transplante Renal de Doadores com HIV: Impacto na Rejeição e Resultados a Longo Prazo

Esta investigação está a ser realizada para compreender melhor a rejeição em receptores de transplantes com VIH que recebem rins de dadores com ou sem VIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente, as pessoas com VIH que necessitavam de um transplante só podiam receber órgãos de um dador sem VIH. No entanto, em Novembro de 2013, a Lei de Equidade em Políticas de Órgãos para o VIH (HOPE) tornou possível que pessoas com VIH recebessem órgãos de dadores com VIH como parte de um estudo de investigação.

Ao longo das últimas duas décadas, pessoas com VIH receberam órgãos de dadores sem VIH e, em geral, estes receptores tiveram um bom desempenho após o transplante e ainda mantiveram o controlo do seu VIH. Ao longo dos últimos anos, pessoas com VIH receberam órgãos de dadores com VIH e, em geral, estes receptores também tiveram um bom desempenho após o transplante e ainda mantiveram o controlo do seu VIH. Este estudo procurará compreender melhor a rejeição em receptores de transplante com HIV (HIVR+) que recebem rins de doadores com HIV (HIVD+) versus sem HIV (HIVD-).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Durand, MD
  • Número de telefone: 410-614-6702
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Shikha Mehta, MD
        • Contato:
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sana J Shaikh, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Saima Aslam, MBBS
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Garrett Roll, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shennen A Mao, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Santos, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Stosor, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hand, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Christine Durand, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Nahel Elias, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ige George, MD, MS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University
        • Investigador principal:
          • Sapna Mehta, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Investigador principal:
          • Marcus Pereira, MD
        • Contato:
          • Marcus Pereira, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Investigador principal:
          • Sander Florman, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Small, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ghady Haidar, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Grimes, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios locais para transplante renal.
  • O participante é capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
  • O participante documentou a infecção pelo HIV por qualquer ensaio licenciado ou histórico documentado de RNA do HIV-1 detectável.
  • O participante tem ≥ 18 anos.
  • Contagem de células T do cluster de diferenciação 4 (CD4+): ≥ 200/μL dentro de 16 semanas após o transplante.
  • RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL. Blips virais entre 50-400 cópias serão permitidos desde que não haja medições consecutivas > 200 cópias/mL.
  • O participante não sofre de desperdício significativo (por ex. índice de massa corporal <21) que se pensa estar relacionado com a doença VIH.
  • O participante se reúne com um defensor independente.

Critério de exclusão:

  • O participante tem leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) prévia, criptosporidiose de> 1 mês ou linfoma primário do sistema nervoso central (SNC).
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou descobertas do histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir com requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VIH D+/R+
Pessoas vivendo com HIV que recebem rins de doadores falecidos com HIV
Recebimento de transplante renal de doador falecido com HIV.
Experimental: VIH D-/R+
Pessoas vivendo com HIV que recebem rins de doadores falecidos sem HIV
Recebimento de transplante renal de doador falecido sem HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de morte e rejeição de aloenxertos.
Prazo: Da data do transplante até o final do ano 1
Proporção de participantes que morrem ou sofrem rejeição do enxerto
Da data do transplante até o final do ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do participante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Hora do evento (morte)
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Sobrevivência do enxerto
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Tempo até o evento (perda do enxerto)
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Tipo e gravidade da rejeição do enxerto
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Com base nos critérios de pontuação de Banff (rim) para rejeição mediada por células T e anticorpos (atualmente Banff 2019)
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Hora da primeira rejeição
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Tempo até o evento (primeira rejeição)
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Taxa de eventos de rejeição ao longo do tempo
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Contagem de eventos de rejeição
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Função do enxerto ao longo do tempo medida pela trajetória da TFGe
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Taxa de filtração glomerular estimada, calculada centralmente com base nos resultados de testes locais
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de viremia do HIV pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência cumulativa de viremia do HIV com base em testes locais
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de resistência a novos medicamentos antirretrovirais e/ou vírus trópico X4 pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência cumulativa de nova resistência e/ou vírus trópico X4 com base em testes locais
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de infecções bacterianas, fúngicas, virais e outras infecções oportunistas pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência cumulativa de infecções
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de complicações cirúrgicas e de transplante vascular pós-transplante
Prazo: No primeiro ano pós-transplante
Incidência cumulativa de complicações
No primeiro ano pós-transplante
Incidência e causas de doença renal crônica pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência cumulativa de doença renal crônica (TFGe<60 por mais de 3 meses)
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de malignidades pós-transplante
Prazo: Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência cumulativa de malignidades
Desde o transplante até o final do acompanhamento (pelo menos 1 ano, até 4 anos após o transplante)
Incidência de anticorpo específico do doador (DSA) de novo
Prazo: No 12º mês pós-transplante
Com base em testes centrais
No 12º mês pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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