Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep nerki od dawców zakażonych wirusem HIV: wpływ na odrzucenie i długoterminowe wyniki (rozszerzanie nerek HOPE)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

NADZIEJA w działaniu Przeszczep nerek od dawców zakażonych wirusem HIV: wpływ na odrzucenie i długoterminowe wyniki

Badanie to przeprowadza się, aby lepiej zrozumieć zjawisko odrzucenia przeszczepu u biorców przeszczepu zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują nerki od dawców zakażonych wirusem HIV lub bez tego wirusa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej osoby zakażone wirusem HIV potrzebujące przeszczepu mogły otrzymać narządy wyłącznie od dawcy niezakażonego wirusem HIV. Jednak w listopadzie 2013 r. ustawa HIV Organ Policy Equity (HOPE) umożliwiła osobom zakażonym wirusem HIV otrzymywanie narządów od dawców zakażonych wirusem HIV w ramach badania naukowego.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat osoby zakażone wirusem HIV otrzymywały narządy od dawców niezarażonych wirusem HIV i ogólnie rzecz biorąc, biorcy ci radzili sobie dobrze po przeszczepie i nadal utrzymywali kontrolę nad swoim wirusem HIV. W ciągu ostatnich kilku lat osoby zakażone wirusem HIV otrzymywały narządy od dawców zakażonych wirusem HIV i ogólnie rzecz biorąc, biorcy ci również dobrze radzili sobie po przeszczepieniu i nadal utrzymywali kontrolę nad swoim wirusem HIV. Celem tego badania będzie lepsze zrozumienie odrzucenia przeszczepu u biorców przeszczepu zakażonych wirusem HIV (HIVR+), którzy otrzymują nerki od dawców zakażonych wirusem HIV (HIVD+) w porównaniu z dawcami bez wirusa HIV (HIVD-).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Christine Durand, MD
Numer telefonu: 410-614-6702
E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama at Birmingham
    - Główny śledczy:
      
      Shikha Mehta, MD
    - Kontakt:
      
      Shikha Mehta, MD
      
      E-mail: smehta@uabmc.edu
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Sana J Shaikh, MD
      
      E-mail: sjshaikh@health.ucdavis.edu
    - Główny śledczy:
      
      Sana J Shaikh, MD
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - University of California, San Diego
    - Główny śledczy:
      
      Saima Aslam, MBBS
    - Kontakt:
      
      Saima Aslam, MBBS
      
      E-mail: saslam@ucsd.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Rekrutacyjny
    - University of California, San Francisco
    - Główny śledczy:
      
      Garrett Roll, MD
    - Kontakt:
      
      Garrett Roll, MD
      
      E-mail: Garrett.Roll@ucsf.edu
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Shennen A Mao, MD
      
      E-mail: Mao.Shennen@mayo.edu
    - Główny śledczy:
      
      Shennen A Mao, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rekrutacyjny
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Carlos Santos, MD
      
      E-mail: Carlos_A_Santos@rush.edu
    - Główny śledczy:
      
      Carlos Santos, MD
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Valentina Stosor, MD
      
      E-mail: v-stosor@northwestern.edu
    - Główny śledczy:
      
      Valentina Stosor, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Rekrutacyjny
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Kontakt:
      
      Jonathan Hand, MD
      
      E-mail: jonathan.hand@ochsner.org
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Hand, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins University
    - Główny śledczy:
      
      Christine Durand, MD
    - Kontakt:
      
      Christine Durand, MD
      
      E-mail: cdurand2@jhmi.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Nahel Elias, MD
    - Kontakt:
      
      Nahel Elias, MD
      
      E-mail: Elias.Nahel@mgh.harvard.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University St. Louis Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Ige George, MD, MS
      
      E-mail: igegeorge@wustl.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ige George, MD, MS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Rekrutacyjny
    - New York University
    - Główny śledczy:
      
      Sapna Mehta, MD
    - Kontakt:
      
      Sapna Mehta, MD
      
      E-mail: Sapna.mehta@nyumc.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Rekrutacyjny
    - Columbia University
    - Główny śledczy:
      
      Marcus Pereira, MD
    - Kontakt:
      
      Marcus Pereira, MD
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    - Główny śledczy:
      
      Sander Florman, MD
    - Kontakt:
      
      Sander Florman, MD
      
      E-mail: Sander.florman@mountsinai.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Weill Cornell Medical Center
    - Kontakt:
      
      Catherine Small, MD
      
      E-mail: Cbs9003@med.cornell.edu
    - Główny śledczy:
      
      Catherine Small, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    - Główny śledczy:
      
      Emily Blumberg, MD
    - Kontakt:
      
      Emily Blumberg, MD
      
      E-mail: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Ghady Haidar, MD
    - Kontakt:
      
      Ghady Haidar, MD
      
      E-mail: haidarg@upmc.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Houston Methodist Research Institute
    - Kontakt:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH
      
      E-mail: kagrimes@houstonmethodist.org
    - Główny śledczy:
      
      Kevin Grimes, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik spełnia lokalne kryteria przeszczepienia nerki.
Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Uczestnik udokumentował zakażenie wirusem HIV za pomocą dowolnego licencjonowanego testu lub udokumentowaną historię wykrywalnego RNA HIV-1.
Uczestnik ma ukończone 18 lat.
Klaster zróżnicowania 4 (CD4+) Liczba limfocytów T: ≥ 200/µl w ciągu 16 tygodni od przeszczepu.
RNA HIV-1 < 50 kopii/ml. Dopuszczalne będą okresy wirusowe w zakresie 50–400 kopii, o ile nie zostaną wykonane kolejne pomiary > 200 kopii/ml.
Uczestnik nie cierpi na znaczące marnotrawstwo (np. wskaźnik masy ciała <21), uważany za związek z chorobą HIV.
Uczestnik spotyka się z niezależnym adwokatem.

Kryteria wyłączenia:

U uczestnika występowała w przeszłości postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), kryptosporydioza trwająca > 1 miesiąc lub pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub ustalenia z wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w związku z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV D+/R+ Osoby żyjące z wirusem HIV, które otrzymują nerki od zmarłych dawców zakażonych wirusem HIV	Inny: HIV D+/R+ Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV.
Eksperymentalny: HIV D-/R+ Osoby żyjące z wirusem HIV, które otrzymują nerki od zmarłych dawców niezakażonych wirusem HIV	Inny: HIV D-/R+ Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy bez wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów i odrzucenia alloprzeszczepu. Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca 1. roku	Odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli odrzucenia przeszczepu	Od daty przeszczepu do końca 1. roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie uczestnika Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Czas do zdarzenia (śmierć)	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Przeżycie przeszczepu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Czas do zdarzenia (utrata przeszczepu)	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Rodzaj i stopień odrzucenia przeszczepu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Na podstawie kryteriów punktacji Banff (nerki) pod kątem odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T i przeciwciał (obecnie Banff 2019)	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Czas do pierwszej odmowy Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Czas do zdarzenia (pierwsze odrzucenie)	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Współczynnik zdarzeń odrzucenia w czasie Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Liczba zdarzeń odrzucenia	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Funkcja przeszczepu w czasie mierzona trajektorią eGFR Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, obliczony centralnie na podstawie lokalnych wyników badań	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Częstość występowania wiremii HIV po przeszczepieniu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Skumulowana częstość występowania wiremii HIV na podstawie lokalnych testów	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Występowanie nowej oporności na leki przeciwretrowirusowe i/lub wirusa tropikalnego X4 po przeszczepieniu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Skumulowana częstość występowania nowego wirusa oporności i/lub wirusa zwrotnika X4 na podstawie lokalnych testów	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Częstość występowania infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i innych infekcji oportunistycznych po przeszczepieniu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Skumulowana częstość występowania infekcji	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Częstość występowania powikłań chirurgicznych i przeszczepów naczyniowych po przeszczepieniu Ramy czasowe: W pierwszym roku po przeszczepie	Skumulowana częstość występowania powikłań	W pierwszym roku po przeszczepie
Częstość występowania i przyczyny przewlekłej choroby nerek po przeszczepieniu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby nerek (eGFR<60 przez ponad 3 miesiące)	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Częstość występowania nowotworów po przeszczepieniu Ramy czasowe: Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)	Skumulowana częstość występowania nowotworów złośliwych	Od przeszczepu do końca obserwacji (co najmniej 1 rok, do 4 lat po przeszczepieniu)
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) de novo Ramy czasowe: W 12 miesiącu po przeszczepieniu	Na podstawie testów centralnych	W 12 miesiącu po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00387066
U01AI177211 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Przeszczep nerki od dawców zakażonych wirusem HIV: wpływ na odrzucenie i długoterminowe wyniki (rozszerzanie nerek HOPE)

NADZIEJA w działaniu Przeszczep nerek od dawców zakażonych wirusem HIV: wpływ na odrzucenie i długoterminowe wyniki

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA