ケニアの女性における膣内自己投与アルテスネイト膣ペッサリーの薬物動態
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Lumumba sub-County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった場合
- 出産可能年齢(50歳未満)の場合、5日間の治験投与期間中に避妊法(ホルモン剤またはバリア)を使用する意欲があること。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準
- 現在の妊娠または授乳の状況
- 子宮全摘術の病歴
- アルテスネートに対する既知のアレルギー。
- -研究者が研究への参加を妨げると判断した合併症を患っている。
- 現在マラリア治療のためにアルテミシニンベースの薬剤を受けている、または過去 3 日以内にアルテミシニンベースの治療を完了した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:無関節膣インサート/ペッサリー
Artesunate 膣インサート/ペッサリーは、子宮頸部前がん病変の治療として使用されます。
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被験者は、連続5日間毎日膣内に配置された研究用ペッサリーを使用します。
5 日目に、すべての参加者はペッサリーを使用する前と、ペッサリーを挿入してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間後に採血を受けます。
血液サンプルは治験薬の薬物動態について検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジヒドロアルテミシニンの血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する
時間枠:5日目
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200mgのアルテスマート膣インサート(害虫)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定します。
平均DHA AUCが提出されます。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Artesunate(AS)のプラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する
時間枠:5日目
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200mgのアルテスマート膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、標本(AS)のプラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する。
平均芸術的AUCが提出されます。
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5日目
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Artesunateの最大濃度を決定する(AS)
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後、アルテスネート(AS)(cmax)の最大濃度を決定する。 平均標準CMAX(ng/ml)値が提出されます。 |
5日目
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ジヒドロアルテミシニン(DHA)(CMAX)の最大濃度を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの人工膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)(CMAX)の最大濃度を決定する。 平均DHA CMAX(ng/ml)値が送信されます。 |
5日目
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5日間連続して(AS)の最大濃度(TMAX)までの時間(TMAX)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後に、標準(AS)の最大濃度(TMAX)までの時間を決定する。 平均DHA TMAX(時間)値が送信されます。 |
5日目
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ジヒドロアルテミシニン(DHAの最大濃度(TMAX)までの時間を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の最大濃度(TMAX)までの時間を決定する。 平均(tmax)が送信されます。 |
5日目
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Artesunate(AS)の半減期(T1/2)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で、200mgの骨髄挿入(ペッサリ)の5日間連続して自己投与の後に、アルテスネート(AS)の半減期(AS)を決定する。
平均アルテスマートハーフライフ(T1/2)(分)が提出されます。
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5日目
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ジヒドロアルテミシニン(DHA)の半減期(T1/2)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の半減期(T1/2)を決定します。 平均DHAハーフライフ(mins)が提出されます。 |
5日目
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Artesunate(AS)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で、200mgの骨髄挿入(ペッサリ)の5日間連続して自己投与の後に、標準(AS)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する。 平均標準クリアランス(L/kg/hr)が提出されます。 |
5日目
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ジヒドロアルテミシニン(DHA)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの隔離膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する。 平均DHAクリアランス(L/kg/hr)が提出されます。 |
5日目
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Artesunate(as)の分布量(v/f)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間の200mgの骨縁挿入(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後に、アルテスネート(AS)の分布量(v/f)を決定する。 平均的なアルテスマートの分布量(L/kg)が提出されます。 |
5日目
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ジヒドロアルテミシニン(DHA)の分布量(v/f)を決定する
時間枠:5日目
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健康な女性の間で200mgの隔離膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の分布量(v/f)を決定する。 分布の平均ジヒドロアルテミシニン(DHA)(v/f)が提出されます。 |
5日目
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有害事象のタイプ、頻度、重症度、および期間
時間枠:10日目まで
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女性の5日間の自己投与された自己投与されたヴァーチナルインサート(ペッサリー)の安全性を調査する。
米国国立癌研究所の有害事象の共通用語基準、v5.0(CTCAE 5.0)およびエイズ女性の性器副回しの段階的等級表の分割を使用した、報告および観察された有害事象(AES)のタイプ、頻度、重症度、および期間が提出されます。
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10日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGHID12333
- K12HD103085 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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