このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケニアの女性における膣内自己投与アルテスネイト膣ペッサリーの薬物動態

2025年7月31日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究では、子宮頸部前がん治療のために研究されている用量と頻度での膣内使用後のアルテスネート(AS)とアルテスネートの活性代謝物であるジヒドロアルテミシニン(DHA)の薬物動態を調査します。 第 2 の目的は、研究参加者の安全性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

一次および二次予防が受けられないため、低・中所得国に住む女性は子宮頸がんによる不均衡な負担を負っており、世界の新規症例の90%と死亡の85%を占めています。 子宮頸がんは、子宮頸がんの発症に感染が必要なヒトパピローマウイルス(HPV)に対するワクチン接種によって予防できます。 ワクチン接種を受けていない女性では、HPV または子宮頸部前がんのスクリーニングにより、がんへの進行を防ぐために治療および治癒できる前がん性病変、主に子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 または 3 (CIN2/3) を特定することができます。 CIN2/3 病変のほとんどは未治療のまま放置すると浸潤性子宮頸がんに進行します。 高資源国と低資源国(LMIC)の両方における現在の CIN2/3 の治療には、訓練を受けた医療提供者が必要ですが、特に LMIC の農村部では、多くの女性にとって医療提供者が手の届かないことがよくあります。 LMIC でのスクリーニング後の前がん治療へのアクセスの欠如は、子宮頸がん発症の負担が大きいことの一因となっています。 前臨床データは、アルテスネート (AS) のアポトーシス促進効果を実証しています。アルテスネート (AS) は、主に LMIC のマラリア治療に使用される経口、直腸、静脈内経路で優れた安全性プロファイルを備えた一般的に入手可能な薬剤です。 これにより、米国での最近の第 I 相研究が行われ、自己投与の膣アルテスネイト インサート (ペッサリー) が安全で忍容性が高く、CIN2/3 の治療に有効であることが実証されました。 作用機序、臨床安全性プロファイル、および世界保健機関(WHO)の必須医薬品リストに掲載されているジェネリック医薬品として広く入手可能であることを踏まえると、ランダム化試験のデータに裏付けられていれば、膣アーテスネートインサート(ペッサリー)は患者に提供できる可能性があります。 -子宮頸がんの最大の負担に直面し、前がん治療のための熟練した医療提供者にアクセスすることが難しいLMICの女性のための子宮頸がん前がん治療法を管理し、利用できるようにする。 しかし、アルテスネートはマラリア治療に使用されるよく知られた薬剤であることを考えると、薬剤の膣適用がマラリア治療での使用に対する耐性を促進しないことを確認することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba sub-County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上
  2. スクリーニング時の妊娠検査薬が陰性だった場合
  3. 出産可能年齢(50歳未満)の場合、5日間の治験投与期間中に避妊法(ホルモン剤またはバリア)を使用する意欲があること。
  4. インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準

  1. 現在の妊娠または授乳の状況
  2. 子宮全摘術の病歴
  3. アルテスネートに対する既知のアレルギー。
  4. -研究者が研究への参加を妨げると判断した合併症を患っている。
  5. 現在マラリア治療のためにアルテミシニンベースの薬剤を受けている、または過去 3 日以内にアルテミシニンベースの治療を完了した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無関節膣インサート/ペッサリー
Artesunate 膣インサート/ペッサリーは、子宮頸部前がん病変の治療として使用されます。
被験者は、連続5日間毎日膣内に配置された研究用ペッサリーを使用します。
5 日目に、すべての参加者はペッサリーを使用する前と、ペッサリーを挿入してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間後に採血を受けます。 血液サンプルは治験薬の薬物動態について検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジヒドロアルテミシニンの血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する
時間枠:5日目
200mgのアルテスマート膣インサート(害虫)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の血漿濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定します。 平均DHA AUCが提出されます。
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Artesunate(AS)のプラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する
時間枠:5日目
200mgのアルテスマート膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、標本(AS)のプラズマ濃度対時間曲線(AUC)の下の領域を決定する。 平均芸術的AUCが提出されます。
5日目
Artesunateの最大濃度を決定する(AS)
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後、アルテスネート(AS)(cmax)の最大濃度を決定する。

平均標準CMAX(ng/ml)値が提出されます。

5日目
ジヒドロアルテミシニン(DHA)(CMAX)の最大濃度を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの人工膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)(CMAX)の最大濃度を決定する。

平均DHA CMAX(ng/ml)値が送信されます。

5日目
5日間連続して(AS)の最大濃度(TMAX)までの時間(TMAX)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後に、標準(AS)の最大濃度(TMAX)までの時間を決定する。

平均DHA TMAX(時間)値が送信されます。

5日目
ジヒドロアルテミシニン(DHAの最大濃度(TMAX)までの時間を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の最大濃度(TMAX)までの時間を決定する。

平均(tmax)が送信されます。

5日目
Artesunate(AS)の半減期(T1/2)を決定する
時間枠:5日目
健康な女性の間で、200mgの骨髄挿入(ペッサリ)の5日間連続して自己投与の後に、アルテスネート(AS)の半減期(AS)を決定する。 平均アルテスマートハーフライフ(T1/2)(分)が提出されます。
5日目
ジヒドロアルテミシニン(DHA)の半減期(T1/2)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの標準膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の半減期(T1/2)を決定します。

平均DHAハーフライフ(mins)が提出されます。

5日目
Artesunate(AS)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で、200mgの骨髄挿入(ペッサリ)の5日間連続して自己投与の後に、標準(AS)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する。

平均標準クリアランス(L/kg/hr)が提出されます。

5日目
ジヒドロアルテミシニン(DHA)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの隔離膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の見かけのクリアランス(CL/F)を決定する。

平均DHAクリアランス(L/kg/hr)が提出されます。

5日目
Artesunate(as)の分布量(v/f)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間の200mgの骨縁挿入(ペッサリ)の5日間連続した自己投与の後に、アルテスネート(AS)の分布量(v/f)を決定する。

平均的なアルテスマートの分布量(L/kg)が提出されます。

5日目
ジヒドロアルテミシニン(DHA)の分布量(v/f)を決定する
時間枠:5日目

健康な女性の間で200mgの隔離膣インサート(ペッサリー)の5日間連続した自己投与の後、ジヒドロアルテミシニン(DHA)の分布量(v/f)を決定する。

分布の平均ジヒドロアルテミシニン(DHA)(v/f)が提出されます。

5日目
有害事象のタイプ、頻度、重症度、および期間
時間枠:10日目まで
女性の5日間の自己投与された自己投与されたヴァーチナルインサート(ペッサリー)の安全性を調査する。 米国国立癌研究所の有害事象の共通用語基準、v5.0(CTCAE 5.0)およびエイズ女性の性器副回しの段階的等級表の分割を使用した、報告および観察された有害事象(AES)のタイプ、頻度、重症度、および期間が提出されます。
10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (実際)

2024年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する