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케냐 여성의 질내 자가 투여 아르테수네이트 질 페서리의 약동학

2025년 7월 31일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구는 자궁경부 전암 치료를 위해 연구 중인 용량 및 빈도에서 질내 사용 후 Artesunate(AS)와 Artesunate의 활성 대사산물인 dihydroartemisinin(DHA)의 약동학을 조사합니다. 두 번째 목적은 연구 참가자의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 및 2차 예방에 대한 접근성 부족으로 인해 저소득 및 중간 소득 국가에 거주하는 여성은 자궁경부암에 대한 불균형적인 부담을 안고 있으며, 전 세계 신규 사례의 90%와 사망의 85%를 차지합니다. 자궁경부암은 자궁경부암 발병에 필요한 감염인 인유두종바이러스(HPV) 예방접종을 통해 예방할 수 있습니다. 예방접종을 받지 않은 여성의 경우, HPV 또는 자궁경부 전암에 대한 선별검사를 통해 전암성 병변, 즉 주로 2등급 또는 3등급의 자궁경부 상피내 신생물(CIN2/3)을 식별할 수 있으며, 이는 암으로의 진행을 예방하기 위해 치료 및 완치될 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하는 대부분의 CIN2/3 병변은 침습성 자궁경부암으로 진행됩니다. 고자원 국가와 저자원 국가(LMIC)에서 CIN2/3에 대한 현재 치료에는 훈련된 의료 서비스 제공자가 필요하며, 특히 LMIC의 농촌 지역에서는 많은 여성의 손이 닿지 않는 경우가 많습니다. LMIC에서 선별검사를 받은 후 전암 치료에 대한 접근성이 부족한 것은 부분적으로 자궁경부암 발병의 높은 부담을 설명합니다. 전임상 데이터에서는 LMIC의 말라리아 치료에 주로 사용되는 경구, 직장 및 정맥 경로에서 탁월한 안전성 프로필을 지닌 일반적으로 사용 가능한 약물인 Artesunate(AS)의 세포사멸 촉진 효과가 입증되었습니다. 이로 인해 자가 투여 질 아르테수네이트 삽입물(페서리)이 안전하고 내약성이 우수하며 CIN2/3 치료에 효능이 있음을 입증한 최근 미국의 1상 연구로 이어졌습니다. 작용 기전, 임상적 안전성 프로필, 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 목록에 등재된 제네릭 의약품으로서의 광범위한 가용성을 바탕으로, 무작위 시험 데이터를 바탕으로 질 아르테수네이트 삽입물(페서리)을 환자에게 제공할 수 있습니다. -자궁경부암의 가장 큰 부담을 안고 전암 치료를 위한 숙련된 서비스 제공자에게 접근하기 어려운 LMIC 여성을 위한 통제되고 접근 가능한 자궁경부 전암 치료 방법. 그러나 아르테수네이트가 말라리아 치료에 사용되는 잘 알려진 약물이라는 점을 고려하면, 이 약물을 질에 도포하면 말라리아 치료에 사용하기 위한 내성이 촉진되지 않도록 하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Lumumba sub-County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 18세 이상
  2. 선별검사 시 임신 테스트 음성
  3. 가임기 연령(50세 미만)인 경우 5일 연구 투여 단계 동안 피임법(호르몬 또는 장벽)을 사용하려는 의지
  4. 사전 동의를 제공할 능력과 의지.

제외 기준

  1. 현재 임신 ​​또는 수유 상태
  2. 자궁전절제술의 병력
  3. Artesunate에 대한 알려진 알레르기.
  4. 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 동반질환이 있는 경우.
  5. 현재 말라리아 치료를 위해 아르테미시닌 기반 제제를 투여받고 있거나 지난 3일 이내에 아르테미시닌 기반 치료를 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artesunate 질 삽입물/페서리
Artesunate 질 삽입물/페서리는 자궁경부 전암성 병변의 치료로 사용됩니다.
의약품: 아르테수네이트 페서리
피험자는 연속 5일 동안 매일 질 내에 삽입되는 연구용 페서리를 사용하게 됩니다.
진단 검사: 연구 약물의 약동학을 위한 혈액 채취
5일차에는 모든 참가자가 페서리를 사용하기 전과 페서리 삽입 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간에 혈액을 채취합니다. 연구 약물의 약동학에 대해 혈액 샘플을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dihydroartemisinin의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역을 결정합니다.
기간: 5 일
200mg 아르테이네이트 질 인서트 (비 페사리)의 5 일 연속자가 관리 후 Dihydroartemisinin (DHA)의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 결정하기 위해. 평균 DHA AUC가 제출됩니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Artesunate (AS)의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역을 결정합니다.
기간: 5 일
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 5 일 연속 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (비교)의자가 관리 후 (AS)의 시간 곡선 (AS)을 결정합니다. 평균 Artesunate AUC가 제출됩니다.
5 일
Artesunate의 최대 농도를 결정하려면 (AS)
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 5 일 연속 5 일 연속자가 관리 질 인서트 (비관)의자가 관리 후 최대 농도의 Artesunate (AS) (CMAX)를 결정합니다.

평균 artesunate cmax (ng/ml) 값이 제출됩니다.
5 일
Dihydroartemisinin (DHA)의 최대 농도를 결정하기 위해 (CMAX)
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (비교)의 5 일 연속자가 관리 후 5 일 연속으로 5 일 연속으로 Dihydroartemisinin (DHA) (CMAX)의 최대 농도를 결정합니다.

평균 DHA CMAX (NG/ML) 값이 제출됩니다.
5 일
5 일 연속 Artesunate (AS)의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간을 결정하려면
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 5 일 연속 5 일 연속자가 관리 (Pessaries)의자가 관리 후 Artesunate (AS)의 최대 농도 (AS) 시간을 결정합니다.

평균 DHA TMAX (시간) 값이 제출됩니다.
5 일
Dihydroartemisinin의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간을 결정하려면 (DHA
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 5 일 연속 5 일 연속자가 관리 (Pessaries)의자가 관리 후 Dihydroartemisinin (DHA)의 최대 농도 (TMAX)의 시간을 결정합니다.

Mean (Tmax)이 제출됩니다.
5 일
Artesunate (AS)의 반감기 (T1/2)를 결정합니다.
기간: 5 일
건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (비관)의 5 일 연속자가 관리 후 5 일 연속 Artesunate (AS)의 반감기 (AS)를 결정합니다. 평균 artesunate 반감기 (T1/2) (Mins)가 제출됩니다.
5 일
디 하이드로 아르테 미시 닌 (DHA)의 반감기 (T1/2)를 결정합니다.
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테스명한 질 인서트 (Pessaries)의 5 일 연속자가 관리 후 5 일 연속 Dihydroartemisinin (DHA)의 반감기 (T1/2)를 결정합니다.

평균 DHA Half-Life (Mins)가 제출됩니다.
5 일
Artesunate (AS)의 명백한 클리어런스 (CL/F)를 결정합니다.
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 5 일 연속 5 일 연속자가 투여 (Fessaries)의자가 관리 후 artesunate (AS)의 명백한 클리어런스 (AS)를 결정합니다.

평균 artesunate 클리어런스 (L/kg/hr)가 제출됩니다.
5 일
Dihydroartemisinin (DHA)의 명백한 클리어런스 (CL/F)를 결정합니다.
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (Pessaries)의 5 일 연속자가 관리 후 5 일 연속 Dihydroartemisinin (DHA)의 명백한 클리어런스 (CL/F)를 결정하기 위해.

평균 DHA 클리어런스 (L/kg/hr)가 제출됩니다.
5 일
Artesunate의 분포 (v/f)의 양을 결정하려면 (AS)
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (비관)의 5 일 연속자가 관리 후 5 일 연속 Artesunate (AS) 분포의 양 (AS)의 양을 결정합니다.

평균 artesunate 배포량 (L/kg)이 제출됩니다.
5 일
Dihydroartemisinin (DHA)의 분포 (v/f)의 양을 결정합니다.
기간: 5 일

건강한 여성들 사이에서 200mg 아르테이네이트 질 삽입물 (페이 사리)의 5 일 연속자가 관리 후 디 하이드로 아르메미 시닌 (DHA)의 분포 (V/F)의 양을 결정하기 위해.

분포 (V/F)의 평균 디 하이드로 아르테 미시 닌 (DHA)이 제출됩니다.
5 일
부작용 유형, 빈도, 심각도 및 지속 시간
기간: 최대 10 일
여성의 5 일간의 자체 관리 내 intresunate 질 인서트 (Pessary)의 안전성을 조사합니다. 부작용에 대한 미국 국립 암 연구소 공통 용어 기준, v5.0 (CTCAE 5.0) 및 AIDS 여성 생식기 부작용 등급 테이블의 부서가 제출됩니다.
최대 10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGHID12333
  • K12HD103085 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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