Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika intravaginálních, samoaplikovaných artesunátových vaginálních pesarů u žen v Keni

15. února 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie zkoumá farmakokinetiku Artesunate (AS) a dihydroartemisininu (DHA), aktivního metabolitu Artesunate, po intravaginálním použití při dávkování a frekvenci, které jsou studovány pro léčbu prekancerózy děložního čípku. Sekundárním cílem je prozkoumat bezpečnost mezi účastníky studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli nedostatečnému přístupu k primární a sekundární prevenci nesou ženy žijící v zemích s nízkými a středními příjmy neúměrnou zátěž rakovinou děložního čípku, která představuje 90 % nových případů a 85 % úmrtí na celém světě. Rakovině děložního čípku lze předcházet očkováním proti lidskému papilomaviru (HPV), jehož infekce je nezbytná k rozvoji rakoviny děložního čípku. U neočkovaných žen screening na HPV nebo cervikální prekancerózu umožňuje identifikaci prekancerózních lézí – především cervikální intraepiteliální neoplazie 2. nebo 3. stupně (CIN2/3), kterou lze léčit a vyléčit, aby se zabránilo progresi do rakoviny. Většina lézí CIN2/3, které se neléčí, progredují v invazivní rakovinu děložního čípku. Současná léčba CIN2/3 v zemích s vysokými i nízkými zdroji (LMIC) vyžaduje vyškolené poskytovatele zdravotní péče, kteří jsou pro mnoho žen často mimo dosah, zejména ve venkovských oblastech v zemích s nízkými a středními příjmy. Nedostatek přístupu k přednádorové léčbě po screeningu u LMIC částečně odpovídá za vysokou zátěž incidentu rakoviny děložního čípku. Preklinické údaje prokázaly proapoptotické účinky Artesunate (AS), běžně dostupného léku s vynikajícím bezpečnostním profilem při perorálním, rektálním a intravenózním podání primárně používaného k léčbě malárie u LMIC. To vedlo k nedávné studii fáze I ve Spojených státech, která prokázala, že samoaplikované vaginální artesunátové vložky (pesary) jsou bezpečné, dobře tolerované a prokazují účinnost při léčbě CIN2/3. Na základě mechanismu účinku, klinického bezpečnostního profilu a široké dostupnosti jako generického léku na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace (WHO) mohou vaginální artesunátové vložky (pesary), pokud jsou podloženy údaji z randomizovaných studií, nabídnout pacientovi - metoda řízené a přístupné prekancerózy děložního čípku pro ženy v zemích s nízkými a středními příjmy, které čelí největší zátěži rakoviny děložního čípku a mají potíže s přístupem ke kvalifikovaným poskytovatelům prekancerózní léčby. Avšak vzhledem k tomu, že artesunat je dobře známý lék používaný při léčbě malárie, je důležité zajistit, aby vaginální aplikace léku nepodporovala rezistenci k použití při léčbě malárie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba sub-County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Negativní těhotenský test při screeningu
  3. Ochota používat antikoncepci (hormonální nebo bariérovou) během 5denní dávkovací fáze studie, pokud jste v plodném věku (mladší než 50 let)
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Aktuální stav těhotenství nebo kojení
  2. Totální hysterektomie v anamnéze
  3. Známá alergie na Artesunate.
  4. Mít zdravotní komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
  5. V současné době dostáváte přípravky na bázi artemisininu pro léčbu malárie nebo dokončili léčbu na bázi artemisininu během předchozích 3 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artesunátní vaginální vložky/pesary
Artesunátové vaginální vložky/pesary se používají k léčbě cervikálních prekancerózních lézí.
Lék: Artesunátní pesar
Subjekty budou používat studijní pesary umístěné do vagíny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Diagnostický test: odběry krve pro farmakokinetiku studovaného léku
Pátý den bude všem účastníkům odebrána krev před použitím pesaru a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po zavedení pesaru. Vzorky krve budou testovány na farmakokinetiku studovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) dihydroartemisininu
Časové okno: Den 5
Ke stanovení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) dihydroartemisininu (DHA) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg vaginálních vložek Artesunate (pesary. Bude předložen průměr DHA AUC.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) artesunátu (AS)
Časové okno: Den 5

Stanovení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) Artesunate (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů).

Bude předložena střední hodnota AUC artesunátu.
Den 5
Pro stanovení maximální koncentrace Artesunate (AS)
Časové okno: Den 5

Stanovení maximální koncentrace Artesunate (AS) (Cmax) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude odeslána střední hodnota Cmax artesunátu (ng/ml).
Den 5
Pro stanovení maximální koncentrace dihydroartemisininu (DHA) (Cmax)
Časové okno: Den 5

Stanovení maximální koncentrace dihydroartemisininu (DHA) (Cmax) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložena střední hodnota Cmax DHA (ng/ml).
Den 5
Stanovení doby dosažení maximální koncentrace (Tmax) artesunátu (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Den 5

Stanovit čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) Artesunate (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude odeslána střední hodnota Tmax DHA (min).
Den 5
Pro stanovení doby dosažení maximální koncentrace (Tmax) dihydroartemisininu (DHA
Časové okno: Den 5

Stanovení doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) dihydroartemisininu (DHA) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude odeslána střední hodnota (Tmax).
Den 5
Stanovení poločasu (t1/2) artesunátu (AS)
Časové okno: Den 5

Stanovení poločasu (t1/2) Artesunate (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložen průměrný poločas artesunátu (t1/2) (min).
Den 5
Stanovení poločasu (t1/2) dihydroartemisininu (DHA)
Časové okno: Den 5

Stanovení poločasu (t1/2) dihydroartemisininu (DHA) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložen průměrný poločas rozpadu DHA (v minutách).
Den 5
K určení zdánlivé clearance (CL/F) Artesunate (AS)
Časové okno: Den 5

Stanovení zjevné clearance (CL/F) Artesunate (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložen průměrný artesunátový clearance (l/kg/h).
Den 5
Ke stanovení zdánlivé clearance (CL/F) dihydroartemisininu (DHA)
Časové okno: Den 5

Stanovení zdánlivé clearance (CL/F) dihydroartemisininu (DHA) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložena průměrná clearance DHA (l/kg/h).
Den 5
Stanovení distribučního objemu (V/F) Artesunate (AS)
Časové okno: Den 5

Stanovit distribuční objem (V/F) Artesunate (AS) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložen průměrný distribuční objem artesunátu (l/kg).
Den 5
Stanovení distribučního objemu (V/F) dihydroartemisininu (DHA)
Časové okno: Den 5

Stanovení distribučního objemu (V/F) dihydroartemisininu (DHA) po pěti po sobě jdoucích dnech samostatného podávání 200 mg Artesunate vaginálních vložek (pesarů) u zdravých žen.

Bude předložen průměrný dihydroartemisinin (DHA) distribuce (V/F).
Den 5
Typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 5
Zkoumat bezpečnost 5denní kúry samoaplikovaných intravaginálních artesunátových vaginálních vložek (pesaru) u žen. Typ, frekvence, závažnost a trvání hlášených a pozorovaných nežádoucích příhod (AE) s použitím Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody amerického Národního institutu pro rakovinu, v5.0 (CTCAE 5.0) a klasifikační tabulky pro rozdělení nežádoucích příhod ženských pohlavních orgánů AIDS předloženo.
Až do dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGHID12333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit