Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av intravaginale, selvadministrerte artesunate vaginale pessarer blant kvinner i Kenya

15. februar 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne studien undersøker farmakokinetikken til Artesunate (AS) og dihydroartemisinin (DHA), den aktive metabolitten til Artesunate, etter intravaginal bruk ved doseringen og frekvensen som studeres for cervical precancer-behandling. Et sekundært mål er å undersøke sikkerheten blant studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av manglende tilgang til primær og sekundær forebygging, bærer kvinner som bor i lav- og mellominntektsland en uforholdsmessig byrde av livmorhalskreft, og står for 90 % av nye tilfeller og 85 % av dødsfallene globalt. Livmorhalskreft kan forebygges gjennom vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV), hvis infeksjon er nødvendig for å utvikle livmorhalskreft. Blant uvaksinerte kvinner tillater screening for HPV eller cervical precancer identifisering av precancerøse lesjoner - primært cervical intraepitelial neoplasia grad 2 eller 3 (CIN2/3), som kan behandles og kureres, for å forhindre progresjon til kreft. De fleste CIN2/3-lesjoner som ikke blir behandlet vil utvikle seg til invasiv livmorhalskreft. Nåværende behandlinger for CIN2/3 i både høy- og lavressursland (LMICs) krever utdannede helsepersonell, som ofte er utenfor rekkevidde for mange kvinner, spesielt i landlige områder i LMICs. Mangel på tilgang til precancer-behandling etter screening i LMIC-er er delvis årsaken til den høye byrden av livmorhalskreft. Prekliniske data har vist pro-apoptotiske effekter av Artesunate (AS), et vanlig tilgjengelig medikament med en utmerket sikkerhetsprofil i orale, rektale og intravenøse ruter, primært brukt til å behandle malaria i LMICs. Dette førte til en nylig fase I-studie i USA som viste at selvadministrerte vaginale artesunate-innlegg (pessarer) er trygge, godt tolerert og viser effekt for behandling av CIN2/3. Basert på virkningsmekanismen, den kliniske sikkerhetsprofilen og utbredt tilgjengelighet som et generisk legemiddel på Verdens helseorganisasjons (WHO) liste over essensielle medisiner, kan vaginale artesunate-innlegg (pessarer), hvis de støttes av data fra randomiserte studier, tilby pasienten -kontrollert og tilgang til cervical precancer behandlingsmetode for kvinner i LMICs som står overfor den største byrden av livmorhalskreft og har problemer med å få tilgang til dyktige tilbydere for precancer behandling. Gitt at artesunat er et velkjent medikament som brukes i malariabehandling, er det imidlertid avgjørende å sikre at vaginal påføring av legemidlet ikke vil fremme resistens for bruk i malariabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Negativ graviditetstest ved screening
  3. Vilje til å bruke prevensjon (hormonell eller barriere) i løpet av 5-dagers studiens doseringsfase dersom du er i fertil alder (under 50 år)
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende graviditets- eller ammestatus
  2. Historie om total hysterektomi
  3. Kjent allergi mot Artesunate.
  4. Har en medisinsk komorbiditet som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen.
  5. Mottar for tiden artemisininbaserte midler for malariabehandling eller fullført artemisininbasert behandling innen de siste 3 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artesunate vaginale innlegg/pessarer
Artesunate vaginale innlegg/pessarer brukes som behandling for cervical precancerøse lesjoner.
Legemiddel: Artesunate pessar
Forsøkspersonene vil bruke studiepessarene, plassert i skjeden hver dag i 5 påfølgende dager.
Diagnostisk test: blodprøver for farmakokinetikken til studiemedikamentet
På dag 5 vil alle deltakerne få blodprøver før de bruker pessaret, og 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter innsetting av pessaret. Blodprøver vil bli testet for farmakokinetikken til studiemedikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av dihydroartemisinin
Tidsramme: Dag 5
For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) av dihydroartemisinin (DHA) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer. Gjennomsnittlig DHA AUC vil bli sendt inn.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til Artesunate (AS)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer).

Gjennomsnittlig artesunat AUC vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme maksimal konsentrasjon av Artesunate (AS)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme maksimal konsentrasjon av Artesunate (AS) (Cmax) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig artesunat Cmax (ng/ml) verdi vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme maksimal konsentrasjon av dihydroartemisinin (DHA) (Cmax)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme maksimal konsentrasjon av dihydroartemisinin (DHA) (Cmax) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig DHA Cmax (ng/ml) verdi vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig DHA Tmax (min) verdi vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av dihydroartemisinin (DHA
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme tiden til maksimal konsentrasjon (Tmax) av dihydroartemisinin (DHA) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnitt (Tmax) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme halveringstiden (t1/2) for Artesunate (AS)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme halveringstiden (t1/2) for Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig halveringstid for artesunate (t1/2) (min) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme halveringstiden (t1/2) av dihydroartemisinin (DHA)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme halveringstiden (t1/2) av dihydroartemisinin (DHA) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig DHA-halveringstid (min) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme den tilsynelatende klareringen (CL/F) av Artesunate (AS)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme den tilsynelatende clearance (CL/F) av Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig artesunat-klaring (L/Kg/t) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme den tilsynelatende clearance (CL/F) av dihydroartemisinin (DHA)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme den tilsynelatende clearance (CL/F) av dihydroartemisinin (DHA) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig DHA-klaring (L/Kg/time) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme distribusjonsvolumet (V/F) av Artesunate (AS)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme distribusjonsvolumet (V/F) av Artesunate (AS) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av artesunat (L/Kg) vil bli sendt inn.
Dag 5
For å bestemme distribusjonsvolumet (V/F) av dihydroartemisinin (DHA)
Tidsramme: Dag 5

For å bestemme distribusjonsvolumet (V/F) av dihydroartemisinin (DHA) etter fem påfølgende dager med selvadministrering av 200 mg Artesunate vaginale innlegg (pessarer) blant friske kvinner.

Gjennomsnittlig distribusjon av dihydroartemisinin (DHA) (V/F) vil bli sendt inn.
Dag 5
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 5
For å undersøke sikkerheten til en 5-dagers kur med selvadministrerte intravaginale artesunate vaginale innlegg (pessar) hos kvinner. Type, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av rapporterte og observerte uønskede hendelser (AE) ved bruk av US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v5.0 (CTCAE 5.0) og avdelingen for AIDS Female Genital Adverse Events Grading Table vil være sendt inn.
Frem til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGHID12333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Artesunate pessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere