- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263582
Farmacokinetiek van intravaginale, zelf toegediende artesunaat vaginale pessaria onder vrouwen in Kenia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Negatieve zwangerschapstest bij screening
- Bereidheid om anticonceptie (hormonaal of barrièremiddel) te gebruiken tijdens de 5-daagse onderzoeksdoseringsfase als u in de vruchtbare leeftijd bent (jonger dan 50 jaar)
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Huidige zwangerschaps- of borstvoedingsstatus
- Geschiedenis van totale hysterectomie
- Bekende allergie voor Artesunaat.
- Als u een medische comorbiditeit heeft die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- Ontvangt momenteel middelen op basis van artemisinine voor de behandeling van malaria of heeft de behandeling op basis van artemisinine in de voorgaande 3 dagen voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artesunate vaginale inserts/pessaria
Artesunate vaginale inserts/pessaria worden gebruikt als behandeling voor cervicale precancereuze laesies.
|
De proefpersonen zullen de onderzoekspessaria gebruiken, die gedurende 5 opeenvolgende dagen elke dag in de vagina worden geplaatst.
Op dag 5 wordt bij alle deelnemers bloed afgenomen voordat ze het pessarium gebruiken, en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na het inbrengen van het pessarium.
Bloedmonsters zullen worden getest op de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gebied te bepalen onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van dihydroartemisinine
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om het gebied te bepalen onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van dihydroartemisinine (DHA) na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inzetstukken (pessaria).
Gemiddelde DHA AUC zal worden ingediend.
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gebied te bepalen onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Artesunate (As)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om het gebied te bepalen onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Artesunate (AS) na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (Pessaria).
Gemiddelde artesunate AUC zal worden ingediend.
|
Dag 5
|
|
Om de maximale concentratie van artesunaat te bepalen (als)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de maximale concentratie van Artesunate (AS) (Cmax) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde Artesunate CMAX (NG/ML) -waarde wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de maximale concentratie van dihydroartemisinine (DHA) (cmax) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de maximale concentratie van dihydroartemisinine (DHA) (CMAX) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde DHA CMAX (NG/ml) waarde wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de tijd te bepalen tot maximale concentratie (tmax) van artesunate (AS) na vijf opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de tijd te bepalen tot maximale concentratie (TMAX) van Artesunate (AS) na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde DHA TMAX (uren) waarde wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de tijd te bepalen tot maximale concentratie (TMAX) van dihydroartemisinine (DHA
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de tijd te bepalen tot maximale concentratie (Tmax) van dihydroartemisinine (DHA) na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde (tmax) wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de halfwaardetijd (T1/2) van Artesunate (As) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de halfwaardetijd (T1/2) van Artesunate (AS) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen.
Gemiddelde artesunate halfwaardetijd (T1/2) (MINS) wordt ingediend.
|
Dag 5
|
|
Om de halfwaardetijd (T1/2) van dihydroartemisinine (DHA) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de halfwaardetijd (T1/2) van dihydroartemisinine (DHA) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde DHA-halfwaardetijd (MINS) wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de schijnbare klaring (Cl/F) van Artesunate (As) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de schijnbare klaring (Cl/F) van Artesunate (AS) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde artesunate klaring (L/kg/HR) wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om de schijnbare klaring (Cl/F) van dihydroartemisinin (DHA) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om de schijnbare klaring (Cl/F) van dihydroartemisinine (DHA) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde DHA -klaring (L/kg/HR) wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om het verdelingsvolume (v/f) van artesunate te bepalen (als)
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om het distributievolume (v/f) van artesunaat (AS) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde artesunate distributievolume (L/kg) wordt ingediend. |
Dag 5
|
|
Om het verdelingsvolume (v/f) van dihydroartemisinine (DHA) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 5
|
Om het distributievolume (v/f) van dihydroartemisinine (DHA) te bepalen na vijf opeenvolgende dagen van zelftoediening van 200 mg artesunate vaginale inserts (pessaria) bij gezonde vrouwen. Gemiddelde dihydroartemisinine (DHA) van distributie (v/f) zal worden ingediend. |
Dag 5
|
|
Type, frequentie, ernst en duur van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10 dagen
|
Om de veiligheid van een 5-daagse cursus zelf toegediende intravaginale artesunate vaginale inserts (pessarium) bij vrouwen te onderzoeken.
Type, frequentie, ernst en duur van gerapporteerde en waargenomen bijwerkingen (AE's) met behulp van de Amerikaanse National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen, V5.0 (CTCAE 5.0) en de divisie AIDS Vrouwelijke genitale bijwerkingen zullen worden ingediend.
|
Tot dag 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antivirale middelen
- Antimalariamiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Anthelmintica
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artesunaat
Andere studie-ID-nummers
- IGHID12333
- K12HD103085 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .