Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kenyai nők intravaginális, önállóan beadott artesunate vaginális pesszáriumainak farmakokinetikája

2024. február 15. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ez a tanulmány az Artesunate (AS) és a dihidroartemisinin (DHA), az Artesunate aktív metabolitjának farmakokinetikáját vizsgálja intravaginális alkalmazást követően a méhnyakrák megelőzésére irányuló kezelés során vizsgált adagolási gyakorisággal és gyakorisággal. Másodlagos cél a biztonság vizsgálata a vizsgálatban résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges és másodlagos prevencióhoz való hozzáférés hiánya miatt az alacsony és közepes jövedelmű országokban élő nők aránytalanul nagy terhet viselnek a méhnyakrák miatt, világszerte az új esetek 90%-áért és a halálozások 85%-áért. A méhnyakrák megelőzhető a humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltással, amelynek fertőzése szükséges a méhnyakrák kialakulásához. A be nem oltott nők körében a HPV vagy a méhnyak precancer szűrővizsgálata lehetővé teszi a rákmegelőző léziók – elsősorban a 2. vagy 3. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2/3) – azonosítását, amelyek kezelhetők és gyógyíthatók a rák kialakulásának megelőzésére. A legtöbb kezeletlenül hagyott CIN2/3 elváltozás invazív méhnyakrákká alakul. A CIN2/3 jelenlegi kezelése mind a magas, mind az alacsony erőforrású országokban (LMIC) képzett egészségügyi szolgáltatókat igényel, akik gyakran elérhetetlenek sok nő számára, különösen az LMIC-országok vidéki területein. Az LMIC-ben végzett szűrést követően a rákmegelőző kezeléshez való hozzáférés hiánya részben felelős a méhnyakrák előfordulásának nagy terhéért. A preklinikai adatok igazolták az Artesunate (AS) pro-apoptotikus hatását, amely egy általánosan hozzáférhető gyógyszer, amely kiváló biztonsági profillal rendelkezik orális, rektális és intravénás úton, elsősorban a malária kezelésére LMIC-ben. Ez vezetett egy nemrégiben végzett I. fázisú tanulmányhoz az Egyesült Államokban, amely bebizonyította, hogy az önbeadott hüvelyi artesunát betétek (pesszáriumok) biztonságosak, jól tolerálhatók, és hatásosak a CIN2/3 kezelésében. A hatásmechanizmus, a klinikai biztonsági profil és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő generikus gyógyszerként való széles körben elterjedt elérhetőség alapján a vaginális artesunát betétek (pesszáriumok) – amennyiben randomizált vizsgálatokból származó adatokkal alátámasztják – kínálhatják a páciensnek. - ellenőrzött és hozzáférhető méhnyakrák-előkészítő módszer az LMIC-ben élő nők számára, akiknek a legnagyobb terhet kell viselniük a méhnyakrák miatt, és nehezen jutnak hozzá képzett szolgáltatókhoz a rákmegelőző kezeléshez. Tekintettel azonban arra, hogy az arteszunát a malária kezelésében jól ismert gyógyszer, kritikus fontosságú annak biztosítása, hogy a gyógyszer hüvelyi alkalmazása ne segítse elő a malária kezelésében való alkalmazással szembeni rezisztenciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Negatív terhességi teszt a szűréskor
  3. Fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier) alkalmazására való hajlandóság az 5 napos vizsgálati adagolási szakaszban, ha fogamzóképes korú (50 évesnél fiatalabb)
  4. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás állapota
  2. A teljes méheltávolítás története
  3. Ismert allergia az Artesunate-ra.
  4. Olyan orvosi komorbiditása van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  5. Jelenleg artemisinin alapú szereket kap malária kezelésére, vagy az előző 3 napon belül befejezte az artemisinin alapú kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artesunate hüvelybetétek/pesszáriumok
Az artesuna hüvelyi betéteket/pesszáriumokat a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kezelésére használják.
Drog: Artesunate pesszárium
Az alanyok a vizsgálati pesszáriumokat használják, amelyeket a hüvelybe helyeznek minden nap 5 egymást követő napon.
Diagnosztikai vizsgálat: vérvétel a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájához
Az 5. napon minden résztvevőtől vért vesznek a pesszárium használata előtt, valamint 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával a pesszárium behelyezése után. A vérmintákat megvizsgálják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikája szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dihidroartemisinin plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása
Időkeret: 5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadása után. Átlagos DHA AUC elküldésre kerül.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Artesunate (AS) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelyi betétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadása után.

Átlagos artesunát AUC kerül benyújtásra.
5. nap
Az Artesunate (AS) maximális koncentrációjának meghatározása
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) maximális koncentrációjának (Cmax) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon keresztül történő önbeadása után egészséges nők körében.

Átlagos artesunát Cmax (ng/ml) érték kerül benyújtásra.
5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) maximális koncentrációjának meghatározása (Cmax)
Időkeret: 5. nap

A dihidroartemisinin (DHA) maximális koncentrációjának (Cmax) meghatározása egészséges nők körében 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadása után.

Az átlagos DHA Cmax (ng/ml) érték elküldésre kerül.
5. nap
Az Artesunate (AS) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő meghatározása öt egymást követő nap után
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelyi betétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadását követően egészséges nők körében.

Átlagos DHA Tmax (perc) érték kerül elküldésre.
5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő meghatározása
Időkeret: 5. nap

A dihidroartemisinin (DHA) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadása után egészséges nők körében.

Átlag (Tmax) kerül benyújtásra.
5. nap
Az Artesunate (AS) felezési idejének (t1/2) meghatározása
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) felezési idejének (t1/2) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon keresztül történő önbeadása után egészséges nők körében.

Átlagos arteszunát felezési időt (t1/2) (perc) kell benyújtani.
5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) felezési idejének (t1/2) meghatározása
Időkeret: 5. nap

A dihidroartemisinin (DHA) felezési idejének (t1/2) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadása után egészséges nők körében.

Átlagos DHA felezési időt (perc) kell benyújtani.
5. nap
Az Artesunate (AS) látszólagos clearance-ének (CL/F) meghatározása
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) látszólagos clearance-ének (CL/F) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelybetétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon keresztül történő önbeadását követően egészséges nők körében.

Átlagos artesunate-mentességet (l/kg/óra) kell benyújtani.
5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) látszólagos clearance-ének (CL/F) meghatározása
Időkeret: 5. nap

A dihidroartemisinin (DHA) látszólagos clearance-ének (CL/F) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelyi betétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadását követően egészséges nők körében.

Átlagos DHA-mentességet (L/kg/óra) kell benyújtani.
5. nap
Az Artesunate (AS) eloszlási térfogatának (V/F) meghatározása
Időkeret: 5. nap

Az Artesunate (AS) megoszlási térfogatának (V/F) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelyi betétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon keresztül történő önbeadását követően egészséges nők körében.

Átlagos artesunate megoszlási térfogat (L/kg) be kell nyújtani.
5. nap
A dihidroartemisinin (DHA) eloszlási térfogatának (V/F) meghatározása
Időkeret: 5. nap

A dihidroartemisinin (DHA) eloszlási térfogatának (V/F) meghatározása 200 mg-os Artesunate hüvelyi betétek (pesszáriumok) öt egymást követő napon történő önbeadását követően egészséges nők körében.

A megoszlás átlagos dihidroartemisinint (DHA) (V/F) kell benyújtani.
5. nap
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága és időtartama
Időkeret: 5. napig
Az 5 napos önbeadott intravaginális artesunate hüvelybetétek (pesszárium) biztonságosságának vizsgálata nőknél. A jelentett és megfigyelt nemkívánatos események (AE) típusa, gyakorisága, súlyossága és időtartama az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézetének mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, v5.0 (CTCAE 5.0) és az AIDS női nemi szervi nemkívánatos események osztályozási táblázata alapján benyújtott.
5. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGHID12333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Artesunate pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel