- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06263582
Pharmacocinétique des pessaires vaginaux à l'artésunate auto-administrés intravaginaux chez les femmes au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba sub-County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âge 18 ans ou plus
- Test de grossesse négatif au dépistage
- Volonté d'utiliser une contraception (hormonale ou barrière) pendant la phase d'administration de l'étude de 5 jours si vous êtes en âge de procréer (moins de 50 ans)
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Statut actuel de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents d'hystérectomie totale
- Allergie connue à l'artésunate.
- Avoir une comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
- Vous recevez actuellement des agents à base d'artémisinine pour le traitement du paludisme ou avez terminé un traitement à base d'artémisinine au cours des 3 jours précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inserts vaginaux/pessaires d’artésunate
Les inserts/pessaires vaginaux d’artésunate sont utilisés pour traiter les lésions précancéreuses du col de l’utérus.
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Les sujets utiliseront les pessaires de l'étude, placés dans le vagin chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Le jour 5, tous les participants subiront une prise de sang avant d'utiliser le pessaire, et 15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après l'insertion du pessaire.
Des échantillons de sang seront testés pour la pharmacocinétique du médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle (ASC) de la dihydroartémisinine
Délai: Jour 5
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Pour déterminer la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (ASC) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires).
La moyenne DHA AUC sera soumise.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (ASC) de l'artsunate (AS)
Délai: Jour 5
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Pour déterminer la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (ASC) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires).
L'ARTUSUNATE AUC sera soumise.
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Jour 5
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Pour déterminer la concentration maximale de l'artsunate (AS)
Délai: Jour 5
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Pour déterminer la concentration maximale de l'artsunate (AS) (CMAX) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La valeur moyenne artisunate CMAX (NG / ML) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer la concentration maximale de dihydroartémisinine (DHA) (CMAX)
Délai: Jour 5
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Pour déterminer la concentration maximale de dihydroartémisinine (DHA) (CMAX) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La valeur moyenne DHA CMAX (NG / ML) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer l'heure à la concentration maximale (TMAX) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs
Délai: Jour 5
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Pour déterminer le temps à la concentration maximale (TMAX) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La valeur moyenne DHA Tmax (heures) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer le temps à la concentration maximale (TMAX) de la dihydroartémisinine (DHA
Délai: Jour 5
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Pour déterminer le temps à la concentration maximale (TMAX) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La moyenne (Tmax) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer la demi-vie (T1 / 2) d'Artesunate (AS)
Délai: Jour 5
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Déterminer la demi-vie (T1 / 2) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé.
Une demi-vie artisanique moyenne (T1 / 2) (MINS) sera soumise.
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Jour 5
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Pour déterminer la demi-vie (T1 / 2) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5
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Déterminer la demi-vie (T1 / 2) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La demi-vie du DHA (MIN) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer la clairance apparente (Cl / F) de l'artsunate (AS)
Délai: Jour 5
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Pour déterminer la clairance apparente (Cl / F) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. L'autorisation artisanique moyenne (L / kg / h) sera soumise. |
Jour 5
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Pour déterminer la clairance apparente (Cl / F) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5
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Déterminer la clairance apparente (Cl / F) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. Le dégagement DHA moyen (L / kg / h) sera soumis. |
Jour 5
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Pour déterminer le volume de distribution (v / f) de l'artsunate (AS)
Délai: Jour 5
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Déterminer le volume de distribution (v / f) de l'artsunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. Le volume de distribution artisunate moyen (L / kg) sera soumis. |
Jour 5
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Pour déterminer le volume de distribution (v / f) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5
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Déterminer le volume de distribution (v / f) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux artisaniques (pessaires) chez les femmes en bonne santé. La dihydroartémisinine moyenne (DHA) de distribution (v / f) sera soumise. |
Jour 5
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Type, fréquence, gravité et durée des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 10 jours
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Pour enquêter sur la sécurité d'un cours de 5 jours d'inserts vaginaux artisaniques intravaginaux auto-administrés (pessaire) chez les femmes.
Le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables (AES) rapportés et observés en utilisant les critères de terminologie communs de la terminologie commun des États-Unis pour les événements indésirables, V5.0 (CTCAE 5.0) et la division des acteurs féminins des événements indésirables féminins seront soumis.
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Jusqu'au jour 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Carcinome
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs
- Carcinome in situ
- Tumeurs du col de l'utérus
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiviraux
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplathelmintiques
- Artésunate
Autres numéros d'identification d'étude
- IGHID12333
- K12HD103085 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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