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Pharmacocinétique des pessaires vaginaux à l'artésunate auto-administrés intravaginaux chez les femmes au Kenya

15 février 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cette étude examine la pharmacocinétique de l'artésunate (AS) et de la dihydroartémisinine (DHA), le métabolite actif de l'artésunate, après utilisation intravaginale à la posologie et à la fréquence étudiées pour le traitement du précancer du col utérin. Un objectif secondaire est d'étudier la sécurité parmi les participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du manque d’accès à la prévention primaire et secondaire, les femmes vivant dans les pays à revenu faible ou intermédiaire supportent un fardeau disproportionné du cancer du col de l’utérus, représentant 90 % des nouveaux cas et 85 % des décès dans le monde. Le cancer du col de l'utérus peut être prévenu grâce à la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH), dont l'infection est nécessaire au développement du cancer du col de l'utérus. Chez les femmes non vaccinées, le dépistage du VPH ou du précancer du col de l'utérus permet d'identifier des lésions précancéreuses - principalement une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3 (CIN2/3), qui peuvent être traitées et guéries, pour prévenir la progression vers un cancer. La plupart des lésions CIN2/3 non traitées évolueront vers un cancer invasif du col de l’utérus. Les traitements actuels contre les CIN2/3 dans les pays à ressources élevées et faibles (PRFI) nécessitent des prestataires de soins de santé qualifiés, qui sont souvent hors de portée pour de nombreuses femmes, en particulier dans les zones rurales des PRFI. Le manque d’accès au traitement précancéreux après le dépistage dans les PRFI explique en partie le fardeau élevé des cas de cancer du col de l’utérus. Les données précliniques ont démontré les effets pro-apoptotiques de l'artésunate (AS), un médicament couramment disponible avec un excellent profil de sécurité par voie orale, rectale et intraveineuse, principalement utilisé pour traiter le paludisme dans les PRFI. Cela a conduit à une récente étude de phase I aux États-Unis qui a démontré que les inserts vaginaux d'artésunate auto-administrés (pessaires) sont sûrs, bien tolérés et démontrent leur efficacité pour le traitement de la CIN2/3. Sur la base du mécanisme d'action, du profil de sécurité clinique et de la large disponibilité en tant que médicament générique figurant sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les inserts vaginaux d'artésunate (pessaires), s'ils sont étayés par des données issues d'essais randomisés, peuvent offrir aux patients - une méthode contrôlée et accessible de traitement du précancer du col de l'utérus pour les femmes des PRFI qui sont confrontées au plus grand fardeau du cancer du col de l'utérus et ont des difficultés à accéder à des prestataires qualifiés pour le traitement du précancer. Cependant, étant donné que l’artésunate est un médicament bien connu utilisé dans le traitement du paludisme, il est essentiel de garantir que l’application vaginale du médicament ne favorisera pas la résistance lors de son utilisation dans le traitement du paludisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba sub-County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Test de grossesse négatif au dépistage
  3. Volonté d'utiliser une contraception (hormonale ou barrière) pendant la phase d'administration de l'étude de 5 jours si vous êtes en âge de procréer (moins de 50 ans)
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Statut actuel de grossesse ou d'allaitement
  2. Antécédents d'hystérectomie totale
  3. Allergie connue à l'artésunate.
  4. Avoir une comorbidité médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  5. Vous recevez actuellement des agents à base d'artémisinine pour le traitement du paludisme ou avez terminé un traitement à base d'artémisinine au cours des 3 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inserts vaginaux/pessaires d’artésunate
Les inserts/pessaires vaginaux d’artésunate sont utilisés pour traiter les lésions précancéreuses du col de l’utérus.
Médicament: Pessaire d'artésunate
Les sujets utiliseront les pessaires de l'étude, placés dans le vagin chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Test diagnostique: prises de sang pour la pharmacocinétique du médicament à l'étude
Le jour 5, tous les participants subiront une prise de sang avant d'utiliser le pessaire, et 15 min, 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures et 8 heures après l'insertion du pessaire. Des échantillons de sang seront testés pour la pharmacocinétique du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la dihydroartémisinine
Délai: Jour 5
Déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires). L'ASC moyenne du DHA sera soumise.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'artésunate (AS)
Délai: Jour 5

Déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires).

L'ASC moyenne de l'artésunate sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer la concentration maximale d'artésunate (AS)
Délai: Jour 5

Déterminer la concentration maximale d'artésunate (AS) (Cmax) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La valeur moyenne de l'artésunate Cmax (ng/ml) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer la concentration maximale de dihydroartémisinine (DHA) (Cmax)
Délai: Jour 5

Déterminer la concentration maximale de dihydroartémisinine (DHA) (Cmax) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La valeur moyenne du DHA Cmax (ng/ml) sera soumise.
Jour 5
Déterminer le délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs
Délai: Jour 5

Déterminer le délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) d'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La valeur moyenne du DHA Tmax (minutes) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de dihydroartémisinine (DHA
Délai: Jour 5

Déterminer le délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La moyenne (Tmax) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer la demi-vie (t1/2) de l'artésunate (AS)
Délai: Jour 5

Déterminer la demi-vie (t1/2) de l'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La demi-vie moyenne de l'artésunate (t1/2) (minutes) sera soumise.
Jour 5
Déterminer la demi-vie (t1/2) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5

Déterminer la demi-vie (t1/2) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La demi-vie moyenne du DHA (minutes) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer la clairance apparente (CL/F) de l'artésunate (AS)
Délai: Jour 5

Déterminer la clairance apparente (CL/F) de l'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La clairance moyenne de l'artésunate (L/Kg/h) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer la clairance apparente (CL/F) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5

Déterminer la clairance apparente (CL/F) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La clairance moyenne du DHA (L/Kg/h) sera soumise.
Jour 5
Pour déterminer le volume de distribution (V/F) de l'Artésunate (AS)
Délai: Jour 5

Déterminer le volume de distribution (V/F) de l'artésunate (AS) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

Le volume moyen de distribution d’Artésunate (L/Kg) sera soumis.
Jour 5
Pour déterminer le volume de distribution (V/F) de la dihydroartémisinine (DHA)
Délai: Jour 5

Déterminer le volume de distribution (V/F) de la dihydroartémisinine (DHA) après cinq jours consécutifs d'auto-administration de 200 mg d'inserts vaginaux d'artésunate (pessaires) chez des femmes en bonne santé.

La distribution moyenne de dihydroartémisinine (DHA) (V/F) sera soumise.
Jour 5
Type, fréquence, gravité et durée des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 5
Étudier la sécurité d'une cure de 5 jours d'inserts vaginaux d'artésunate intravaginaux auto-administrés (pessaire) chez les femmes. Le type, la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables (EI) signalés et observés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute des États-Unis, v5.0 (CTCAE 5.0) et du tableau de notation des événements indésirables génitaux féminins de la Division of AIDS seront déterminés. soumis.
Jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGHID12333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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