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Farmacocinética de pessários vaginais de artesunato autoadministrados intravaginais entre mulheres no Quênia

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudo investiga a farmacocinética do artesunato (AS) e da diidroartemisinina (DHA), o metabólito ativo do artesunato, após uso intravaginal na dosagem e frequência em estudo para tratamento de pré-câncer cervical. Um objetivo secundário é investigar a segurança entre os participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à falta de acesso à prevenção primária e secundária, as mulheres que vivem em países de baixo e médio rendimento suportam um fardo desproporcional de cancro do colo do útero, sendo responsável por 90% dos novos casos e 85% das mortes a nível mundial. O cancro do colo do útero pode ser prevenido através da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV), cuja infecção é necessária para desenvolver cancro do colo do útero. Entre as mulheres não vacinadas, o rastreio de HPV ou pré-cancro cervical permite a identificação de lesões pré-cancerosas - principalmente neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou 3 (CIN2/3), que podem ser tratadas e curadas, para prevenir a progressão para cancro. A maioria das lesões NIC2/3 que não são tratadas progredirão para câncer cervical invasivo. Os tratamentos actuais para a NIC2/3, tanto em países de altos como baixos recursos (PRMBs), exigem prestadores de cuidados de saúde qualificados, que muitas vezes estão fora do alcance de muitas mulheres, especialmente nas zonas rurais dos PRMBs. A falta de acesso ao tratamento pré-cancerígeno após o rastreio nos países de baixa e média renda é, em parte, responsável pelo elevado fardo da incidência de cancro do colo do útero. Dados pré-clínicos demonstraram efeitos pró-apoptóticos do artesunato (AS), um medicamento comumente disponível com um excelente perfil de segurança nas vias oral, retal e intravenosa, usado principalmente para tratar a malária em países de baixa e média renda. Isto levou a um estudo recente de Fase I nos Estados Unidos que demonstrou que inserções vaginais de artesunato autoadministradas (pessários) são seguras, bem toleradas e demonstram eficácia no tratamento de NIC2/3. Com base no mecanismo de ação, no perfil de segurança clínica e na ampla disponibilidade como medicamento genérico na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), as inserções vaginais de artesunato (pessários), se apoiadas por dados de ensaios randomizados, podem oferecer ao paciente -método de tratamento pré-câncer do colo do útero controlado e acessível para mulheres em países de baixa e média renda que enfrentam o maior fardo do câncer do colo do útero e têm dificuldade em acessar prestadores qualificados para tratamento pré-câncer. Contudo, dado que o artesunato é um medicamento bem conhecido utilizado no tratamento da malária, é fundamental garantir que a aplicação vaginal do medicamento não promova resistência para utilização no tratamento da malária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Lumumba sub-County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Teste de gravidez negativo na triagem
  3. Disponibilidade para usar contracepção (hormonal ou de barreira) durante a fase de dosagem do estudo de 5 dias se estiver em idade fértil (menos de 50 anos de idade)
  4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Estado atual de gravidez ou amamentação
  2. História de histerectomia total
  3. Alergia conhecida ao Artesunato.
  4. Ter uma comorbidade médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  5. Atualmente recebendo agentes à base de artemisinina para tratamento da malária ou tratamento completo à base de artemisinina nos 3 dias anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserções vaginais / pessários artesunato
Inserções vaginais/pessários de artesunato são usados ​​como tratamento para lesões pré-cancerosas cervicais.
Medicamento: Pessário artesunato
Os participantes usarão os pessários do estudo, colocados na vagina todos os dias durante 5 dias consecutivos.
Teste de diagnostico: coleta de sangue para farmacocinética do medicamento em estudo
No dia 5, todos os participantes farão coletas de sangue antes de usar o pessário e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a inserção do pessário. Amostras de sangue serão testadas quanto à farmacocinética do medicamento em estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da diidroartemisinina
Prazo: Dia 5
Para determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de diidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de autoadministração de inserções vaginais de artesunato de 200 mg (pessários. A média do DHA AUC será enviada.
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5

Para determinar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de autoadministração de inserções vaginais de Artesunato de 200 mg (pessários).

A AUC média do artesunato será submetida.
Dia 5
Para determinar a concentração máxima de Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5

Para determinar a concentração máxima de Artesunato (AS) (Cmax) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de Artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

O valor médio da Cmax do artesunato (ng/ml) será enviado.
Dia 5
Para determinar a concentração máxima de diidroartemisinina (DHA) (Cmax)
Prazo: Dia 5

Para determinar a concentração máxima de diidroartemisinina (DHA) (Cmax) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

O valor médio de DHA Cmax (ng/ml) será enviado.
Dia 5
Para determinar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos
Prazo: Dia 5

Para determinar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200mg de inserções vaginais de Artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

O valor médio do DHA Tmax (minutos) será enviado.
Dia 5
Para determinar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de diidroartemisinina (DHA
Prazo: Dia 5

Para determinar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de diidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

A média (Tmax) será enviada.
Dia 5
Para determinar a meia-vida (t1/2) do artesunato (AS)
Prazo: Dia 5

Para determinar a meia-vida (t1/2) do Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de Artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

A meia-vida média do artesunato (t1/2) (minutos) será enviada.
Dia 5
Para determinar a meia-vida (t1/2) da diidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5

Para determinar a meia-vida (t1/2) da diidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

A meia-vida média do DHA (minutos) será enviada.
Dia 5
Para determinar a depuração aparente (CL/F) do Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5

Para determinar a depuração aparente (CL/F) do Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de Artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

A liberação média de artesunato (L/Kg/h) será enviada.
Dia 5
Para determinar a depuração aparente (CL/F) da diidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5

Para determinar a depuração aparente (CL/F) da diidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

A depuração média de DHA (L/Kg/h) será enviada.
Dia 5
Para determinar o volume de distribuição (V/F) do Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5

Para determinar o volume de distribuição (V/F) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de Artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

O volume médio de distribuição do Artesunato (L/Kg) será enviado.
Dia 5
Para determinar o volume de distribuição (V/F) da diidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5

Determinar o volume de distribuição (V/F) de diidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de autoadministração de 200 mg de inserções vaginais de artesunato (pessários) entre mulheres saudáveis.

Será apresentada a média de diidroartemisinina (DHA) de distribuição (V/F).
Dia 5
Tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos
Prazo: Até o dia 5
Investigar a segurança de um curso de 5 dias de inserções vaginais de artesunato intravaginal autoadministrado (pessário) em mulheres. O tipo, frequência, gravidade e duração dos eventos adversos (EAs) relatados e observados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer dos EUA, v5.0 (CTCAE 5.0) e a Tabela de Classificação de Eventos Adversos Genitais Femininos da Divisão de AIDS serão submetido.
Até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGHID12333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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