- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263582
Farmacocinética de pessários vaginais de artesunato autoadministrados intravaginais entre mulheres no Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kisumu, Quênia
- Lumumba sub-County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18 anos ou mais
- Teste de gravidez negativo na triagem
- Disponibilidade para usar contracepção (hormonal ou de barreira) durante a fase de dosagem do estudo de 5 dias se estiver em idade fértil (menos de 50 anos de idade)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Estado atual de gravidez ou amamentação
- História de histerectomia total
- Alergia conhecida ao Artesunato.
- Ter uma comorbidade médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
- Atualmente recebendo agentes à base de artemisinina para tratamento da malária ou tratamento completo à base de artemisinina nos 3 dias anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserções vaginais / pessários artesunato
Inserções vaginais/pessários de artesunato são usados como tratamento para lesões pré-cancerosas cervicais.
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Os participantes usarão os pessários do estudo, colocados na vagina todos os dias durante 5 dias consecutivos.
No dia 5, todos os participantes farão coletas de sangue antes de usar o pessário e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas e 8 horas após a inserção do pessário.
Amostras de sangue serão testadas quanto à farmacocinética do medicamento em estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) de di -hidroartemisinina
Prazo: Dia 5
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Para determinar a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) da di-hidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais (pessários).
A DHA AUC média será enviada.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) de Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo (AUC) de artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais (pessários).
A AUC de Artesunate médio será enviada.
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Dia 5
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Para determinar a concentração máxima de artesunato (as)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a concentração máxima de artesunato (AS) (CMAX), após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais de artesunos (pessários) entre mulheres saudáveis. O valor médio de artesunato cmax (ng/ml) será enviado. |
Dia 5
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Para determinar a concentração máxima de di -hidroartemisinina (DHA) (CMAX)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a concentração máxima de di-hidroartemisinina (DHA) (CMAX), após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais de artesão (pessários) entre mulheres saudáveis. O valor médio do DHA CMAX (ng/ml) será enviado. |
Dia 5
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Para determinar o tempo para a concentração máxima (TMAX) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos
Prazo: Dia 5
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Para determinar o tempo para a concentração máxima (TMAX) de artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais artesáticas (pessários) entre mulheres saudáveis. O valor médio do dha tmax (horas) será enviado. |
Dia 5
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Para determinar o tempo para a concentração máxima (TMAX) da di -hidroartemisinina (DHA
Prazo: Dia 5
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Para determinar o tempo para a concentração máxima (TMAX) da di-hidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais artesáticas (pessários) entre mulheres saudáveis. A média (TMAX) será enviada. |
Dia 5
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Para determinar a meia-vida (T1/2) de Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a meia-vida (T1/2) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais artesáticas (pessários) entre mulheres saudáveis.
A meia-vida média de artesunato (T1/2) (minutos) será enviada.
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Dia 5
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Para determinar a meia-vida (T1/2) da di-hidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a meia-vida (T1/2) da di-hidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais de artesunos (pessários) entre mulheres saudáveis. A meia-vida média do DHA (mins) será enviada. |
Dia 5
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Para determinar a depuração aparente (Cl/F) de Artesunato (AS)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a aparente liberação (CL/F) de Artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais de artesunos (pessários) entre mulheres saudáveis. A depuração média do artesunato (L/kg/h) será enviada. |
Dia 5
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Para determinar a depuração aparente (Cl/F) da di -hidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5
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Para determinar a aparente liberação (Cl/F) da di-hidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais de artesão (pessários) entre mulheres saudáveis. A depuração média do DHA (l/kg/h) será enviada. |
Dia 5
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Para determinar o volume de distribuição (v/f) de artesunato (as)
Prazo: Dia 5
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Para determinar o volume de distribuição (v/f) de artesunato (AS) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais (pessários) entre mulheres saudáveis. O volume de distribuição de artesunato médio (L/kg) será enviado. |
Dia 5
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Para determinar o volume de distribuição (v/f) da di -hidroartemisinina (DHA)
Prazo: Dia 5
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Para determinar o volume de distribuição (v/f) da di-hidroartemisinina (DHA) após cinco dias consecutivos de auto-administração de 200mg de inserções vaginais (pessários) entre mulheres saudáveis. A di -hidroartemisinina média (DHA) da distribuição (V/F) será enviada. |
Dia 5
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Tipo, frequência, gravidade e duração de eventos adversos
Prazo: Até o dia 10 dias
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Investigar a segurança de um curso de 5 dias de inserções vaginais intravaginais de artesonatos autoaplistados (pessários) em mulheres.
Tipo, frequência, gravidade e duração de eventos adversos relatados e observados (EAs) usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA para eventos adversos, v5.0 (CTCAE 5.0) e a tabela de classificação de eventos adversos genitais femininos da Aids feminina.
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Até o dia 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antivirais
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplatelmínticos
- Artesunato
Outros números de identificação do estudo
- IGHID12333
- K12HD103085 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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