Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dopochwowych, samodzielnie stosowanych krążków dopochwowych zawierających artesunate wśród kobiet w Kenii

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
W badaniu tym zbadano farmakokinetykę artesunatu (AS) i dihydroartemizyniny (DHA), aktywnego metabolitu artesunatu, po podaniu dopochwowym w badanej dawce i częstotliwości w leczeniu stanu przedrakowego szyjki macicy. Celem drugorzędnym jest zbadanie bezpieczeństwa wśród uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na brak dostępu do profilaktyki pierwotnej i wtórnej kobiety mieszkające w krajach o niskim i średnim dochodzie są nieproporcjonalnie obciążone rakiem szyjki macicy, odpowiedzialnym za 90% nowych przypadków i 85% zgonów na całym świecie. Rakowi szyjki macicy można zapobiegać poprzez szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), którego zakażenie jest niezbędne do rozwoju raka szyjki macicy. Wśród nieszczepionych kobiet badania przesiewowe w kierunku HPV lub stanu przedrakowego szyjki macicy pozwalają na identyfikację zmian przednowotworowych – przede wszystkim śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub 3 (CIN2/3), które można leczyć i wyleczyć, aby zapobiec progresji do raka. Większość zmian CIN2/3, które nie są leczone, rozwinie się w inwazyjnego raka szyjki macicy. Obecne metody leczenia CIN2/3, zarówno w krajach o wysokich, jak i niskich zasobach (LMIC), wymagają przeszkolonych pracowników służby zdrowia, którzy często są poza zasięgiem wielu kobiet, szczególnie na obszarach wiejskich w LMIC. Brak dostępu do leczenia przednowotworowego po badaniach przesiewowych w krajach LMIC częściowo wyjaśnia dużą liczbę zachorowań na raka szyjki macicy. Dane przedkliniczne wykazały proapoptotyczne działanie artesunatu (AS), powszechnie dostępnego leku o doskonałym profilu bezpieczeństwa podawanego doustnie, doodbytniczo i dożylnie, stosowanego głównie w leczeniu malarii w krajach LMIC. Doprowadziło to do niedawnego badania I fazy w Stanach Zjednoczonych, które wykazało, że samodzielnie podawane dopochwowe wkładki artesunianowe (pessary) są bezpieczne, dobrze tolerowane i wykazują skuteczność w leczeniu CIN2/3. W oparciu o mechanizm działania, profil bezpieczeństwa klinicznego i powszechną dostępność jako leku generycznego na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), dopochwowe wkładki artesunianowe (pessary), jeśli są poparte danymi z randomizowanych badań, mogą zapewnić pacjentce kontrolowana i dostępna metoda leczenia przednowotworowego szyjki macicy dla kobiet w krajach LMIC, które borykają się z największym obciążeniem związanym z rakiem szyjki macicy i mają trudności z dostępem do wykwalifikowanych dostawców leczenia przednowotworowego. Jednakże, biorąc pod uwagę, że artesunat jest dobrze znanym lekiem stosowanym w leczeniu malarii, niezwykle istotne jest zapewnienie, że podawanie leku dopochwowo nie będzie sprzyjać oporności na stosowanie w leczeniu malarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  3. Chęć stosowania antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej) podczas 5-dniowej fazy dawkowania w badaniu, jeśli jest w wieku rozrodczym (poniżej 50. roku życia)
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią
  2. Historia całkowitej histerektomii
  3. Znana alergia na artesunat.
  4. Występują choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  5. Obecnie otrzymuje leki na bazie artemizyny w leczeniu malarii lub ukończył leczenie na bazie artemizyny w ciągu ostatnich 3 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunate wkładki/globulki dopochwowe
Wkładki/globulki dopochwowe Artesunate stosowane są w leczeniu zmian przednowotworowych szyjki macicy.
Lek: Pessar Artesunate
Pacjentki będą używać badanych pessarów umieszczanych w pochwie codziennie przez 5 kolejnych dni.
Test diagnostyczny: pobiera się krew w celu sprawdzenia farmakokinetyki badanego leku
Piątego dnia wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew przed założeniem pessara oraz po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach i 8 godzinach po założeniu pessara. Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem farmakokinetyki badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dihydroartemizyniny
Ramy czasowe: Dzień 5
Aby określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dihydroartemizyniny (DHA) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg artesunate wkładek dopochwowych (globulek). Przedstawione zostanie średnie AUC dla DHA.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) artesunatu (AS)
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) Artesunate (AS) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (globulek).

Przedstawione zostanie średnie AUC artesunatu.
Dzień 5
Aby określić maksymalne stężenie artesunatu (AS)
Ramy czasowe: Dzień 5

Celem określenia maksymalnego stężenia Artesunate (AS) (Cmax) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (globulek) zdrowym kobietom.

Podana zostanie średnia wartość Cmax artesunatu (ng/ml).
Dzień 5
Do określenia maksymalnego stężenia dihydroartemizyniny (DHA) (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5

Celem określenia maksymalnego stężenia dihydroartemizyniny (DHA) (Cmax) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania wkładek dopochwowych Artesunate 200 mg (globulek) zdrowym kobietom.

Podana zostanie średnia wartość Cmax DHA (ng/ml).
Dzień 5
Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) artesunatu (AS) po pięciu kolejnych dniach
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Artesunate (AS) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (globulek) zdrowym kobietom.

Podana zostanie średnia wartość Tmax DHA (w minutach).
Dzień 5
Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dihydroartemizyniny (DHA
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dihydroartemizyniny (DHA) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (globulek) wśród zdrowych kobiet.

Podana zostanie średnia (Tmax).
Dzień 5
Aby określić okres półtrwania (t1/2) artesunatu (AS)
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić okres półtrwania (t1/2) Artesunate (AS) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (globulek) zdrowym kobietom.

Przedstawiony zostanie średni okres półtrwania artesunatu (t1/2) (min).
Dzień 5
Aby określić okres półtrwania (t1/2) dihydroartemizyniny (DHA)
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić okres półtrwania (t1/2) dihydroartemizyniny (DHA) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg artesunate wkładek dopochwowych (globulek) wśród zdrowych kobiet.

Przedstawiony zostanie średni okres półtrwania DHA (w minutach).
Dzień 5
Aby określić klirens pozorny (CL/F) artesunatu (AS)
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić pozorny klirens (CL/F) Artesunate (AS) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (pessarów) zdrowym kobietom.

Przedstawiony zostanie średni klirens artesunatu (l/kg/godz.).
Dzień 5
Aby określić pozorny klirens (CL/F) dihydroartemizyniny (DHA)
Ramy czasowe: Dzień 5

Aby określić pozorny klirens (CL/F) dihydroartemizyniny (DHA) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg wkładek dopochwowych Artesunate (globulek) zdrowym kobietom.

Przedstawiony zostanie średni klirens DHA (l/kg/godz.).
Dzień 5
Aby określić objętość dystrybucji (V/F) artesunatu (AS)
Ramy czasowe: Dzień 5

Celem określenia objętości dystrybucji (V/F) Artesunate (AS) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania 200 mg Artesunate wkładek dopochwowych (pessarów) zdrowym kobietom.

Podana zostanie średnia objętość dystrybucji artesunatu (l/kg).
Dzień 5
Aby określić objętość dystrybucji (V/F) dihydroartemizyniny (DHA)
Ramy czasowe: Dzień 5

Celem określenia objętości dystrybucji (V/F) dihydroartemizyniny (DHA) po pięciu kolejnych dniach samodzielnego podawania wkładek dopochwowych (globulek) Artesunate w dawce 200 mg zdrowym kobietom.

Przedstawiony zostanie średni rozkład dihydroartemizyniny (DHA) (V/F).
Dzień 5
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 5
Celem badania było badanie bezpieczeństwa 5-dniowego stosowania samodzielnie stosowanych dopochwowych wkładek dopochwowych z artesunatem (pessar) u kobiet. Rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas trwania zgłaszanych i obserwowanych zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (CTCAE 5.0) oraz tabelą stopniowania zdarzeń niepożądanych związanych z żeńskimi narządami płciowymi AIDS. złożony.
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHID12333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Pessar Artesunate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj