Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten intravaginaalisten, itse annettujen artesunateisten emättimen pessaarien farmakokinetiikka Keniassa

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämä tutkimus tutkii artesunaatin (AS) ja dihydroartemisiniinin (DHA), Artesunaten aktiivisen metaboliitin, farmakokinetiikkaa emättimensisäisen käytön jälkeen kohdunkaulan esisyövän hoidossa tutkitulla annostuksella ja tiheydellä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen ja sekundaarisen ennaltaehkäisyn puutteen vuoksi alhaisen ja keskitulotason maissa asuvat naiset kantavat suhteettoman suuren kohdunkaulansyövän taakan, sillä 90 prosenttia uusista tapauksista ja 85 prosenttia kuolemista maailmanlaajuisesti. Kohdunkaulan syöpää voidaan ehkäistä rokottamalla ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan, jonka infektio tarvitaan kohdunkaulasyövän kehittymiseen. Rokottamattomilla naisilla HPV:n tai kohdunkaulan esisyövän seulonta mahdollistaa syöpää edeltävien leesioiden tunnistamisen – ensisijaisesti kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian 2 tai 3 (CIN2/3), joita voidaan hoitaa ja parantaa syövän etenemisen estämiseksi. Useimmat hoitamattomat CIN2/3-leesiot etenevät invasiiviseksi kohdunkaulansyöväksi. Nykyiset CIN2/3:n hoidot sekä korkean että matalan resurssin maissa (LMIC) edellyttävät koulutettuja terveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat usein monien naisten ulottumattomissa, erityisesti LMIC-maiden maaseudulla. Syöpähoidon puuttuminen LMIC-seulonnan jälkeen johtuu osittain kohdunkaulan syövän suuresta taakasta. Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että Artesunate (AS) on proapoptoottisia vaikutuksia. Se on yleisesti saatavilla oleva lääke, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili suun kautta, rektaalisesti ja suonensisäisesti, jota käytetään ensisijaisesti malarian hoitoon LMIC-potilailla. Tämä johti äskettäin Yhdysvalloissa tehtyyn vaiheen I tutkimukseen, joka osoitti, että itseannostetut emättimen artesunaatit (pessaarit) ovat turvallisia, hyvin siedettyjä ja osoittavat tehokkuutta CIN2/3:n hoidossa. Vaikutusmekanismin, kliinisen turvallisuusprofiilin ja laajan saatavuuden geneerisenä lääkkeenä Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien lääkkeiden luettelon perusteella, emättimen artesunaatit (pessaarit) voivat tarjota potilaalle, jos niiden taustalla on satunnaistettujen tutkimusten tiedot. -hallittu ja saatavilla oleva kohdunkaulan esisyövän hoitomenetelmä LMIC-maissa oleville naisille, joilla on suurin kohdunkaulan syövän taakka ja joilla on vaikeuksia saada ammattitaitoisia palveluntarjoajia syövän esihoitoon. Ottaen kuitenkin huomioon, että artesunaatti on hyvin tunnettu malarian hoidossa käytettävä lääke, on tärkeää varmistaa, että lääkkeen emättimen antaminen ei edistä malarian hoitoon käytettävää vastustuskykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba sub-County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  3. Halukkuus käyttää ehkäisyä (hormonaalista tai esteestä) 5 päivän tutkimusannostusvaiheen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä (alle 50-vuotias)
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen raskaus tai imetystila
  2. Täydellisen kohdunpoiston historia
  3. Tunnettu allergia Artesunatille.
  4. Sinulla on sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  5. Tällä hetkellä saa artemisiniinipohjaisia ​​aineita malarian hoitoon tai saa artemisiniinipohjaista hoitoa viimeisten 3 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artesunate emättimen insertit/pessaarit
Artesunateisia emättimen inserttejä/pessaareja käytetään kohdunkaulan esisyöpävaurioiden hoitoon.
Koehenkilöt käyttävät tutkimuspessaareja, jotka asetetaan emättimeen joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Päivänä 5 kaikilta osallistujilta otetaan verikoe ennen pessaarin käyttöä ja 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 8 tunnin kuluttua pessaarin asettamisesta. Verinäytteistä testataan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dihydroartemisiniinin plasmakonsentraation alla olevan alueen määrittäminen verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA) plasmakonsentraation (DHA) ajanjakson (AUC) pinta-alan määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg artesunaatin emättimen insertin (pessarit) jälkeen. Keskimääräinen DHA AUC toimitetaan.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artesunaatin (AS) plasmapitoisuuden ajoneuvon määrittäminen verrattuna ajankäyrään (AUC) (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
Artesunaatin (AS) plasmakonsentraation alaisen alueen määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän itsehallinnon jälkeen 200 mg artesunaatin emättimen inserttien (pessarit) jälkeen. Keskimääräinen Artesunate AUC toimitetaan.
Päivä 5
Artesunaatin maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5

Arteesunaatin (AS) (CMAX) maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveiden naisten keskuudessa.

Keskimääräinen Artesunate Cmax (ng/ml) arvo lähetetään.

Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA) (CMAX) maksimipitoisuuden määrittämiseksi (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 5

Dihydroartemisiniinin (DHA) (CMAX) maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän antesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa.

Keskimääräinen DHA CMAX (ng/ml) arvo lähetetään.

Päivä 5
Artesunaatin (AS) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) määrittäminen viiden peräkkäisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5

Artesunaatin (AS) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) ajan määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnosta terveiden naisten keskuudessa.

Keskimääräinen DHA Tmax (tuntia) -arvo toimitetaan.

Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA: n maksimikonsentraatioon (TMAX) ajan määrittämiseksi (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 5

Dihydroartemisiniinin (DHA) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen insertissä (pessarit) terveiden naisten keskuudessa.

Keskiarvo (Tmax) toimitetaan.

Päivä 5
Artesunaatin (AS) puoliintumisajan (T1/2) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
Artesunaatin (AS) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) jälkeen terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen Artesunate-puoliintumisaika (T1/2) (min) toimitetaan.
Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi määrittämään
Aikaikkuna: Päivä 5

Dihydroartemisiniinin (DHA) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttiin (pessarit) terveellisten naisten keskuudessa.

Keskimääräinen DHA-puoliintumisaika (min) toimitetaan.

Päivä 5
Artesunaatin (AS) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5

Artesunaatin (AS) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) jälkeen terveellisten naisten keskuudessa.

Keskimääräinen Artesunate -puhdistuma (l/kg/h) toimitetaan.

Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi määritetään
Aikaikkuna: Päivä 5

Dihydroartemisiniinin (DHA) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivinä 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarit) itsehallinnosta terveiden naisten keskuudessa.

Keskimääräinen DHA -puhdistuma (l/kg/h) toimitetaan.

Päivä 5
Artesunaatin jakelukeskuksen (V/F) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5

Artesunaatin (AS) jakelukeskuksen määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa.

Keskimääräinen Artesunaatin jakelutila (L/kg) toimitetaan.

Päivä 5
Dihydroartemisiniinin (DHA) jakautumismäärän määrittämiseksi (V/F) määrittää
Aikaikkuna: Päivä 5

Dihydroartemisiniinin (DHA) jakautumismäärän määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg: n Artesunaatin emättimen insertin (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa.

Keskimääräinen dihydroartemisiniini (DHA) jakautumisesta (V/F) toimitetaan.

Päivä 5
Haittavaikutusten tyyppi, taajuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 10 päivään asti
Naisten itsehallinnollisten intravaginaalisten artesunaatin emättimen inserttien (pessary) viiden päivän itsehallinnollisten kurssin turvallisuuden tutkimiseksi. Raportoitujen ja havaittujen haittavaikutusten (AES) tyyppi, tiheys, vakavuus ja kesto käyttämällä Yhdysvaltain kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin, v5.0 (CTCAE 5.0) ja aidsin jako naisten sukupuolielinten haittatapahtumien luokittelupöytä.
10 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa