- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263582
Naisten intravaginaalisten, itse annettujen artesunateisten emättimen pessaarien farmakokinetiikka Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Halukkuus käyttää ehkäisyä (hormonaalista tai esteestä) 5 päivän tutkimusannostusvaiheen aikana, jos olet hedelmällisessä iässä (alle 50-vuotias)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen raskaus tai imetystila
- Täydellisen kohdunpoiston historia
- Tunnettu allergia Artesunatille.
- Sinulla on sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Tällä hetkellä saa artemisiniinipohjaisia aineita malarian hoitoon tai saa artemisiniinipohjaista hoitoa viimeisten 3 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artesunate emättimen insertit/pessaarit
Artesunateisia emättimen inserttejä/pessaareja käytetään kohdunkaulan esisyöpävaurioiden hoitoon.
|
Koehenkilöt käyttävät tutkimuspessaareja, jotka asetetaan emättimeen joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Päivänä 5 kaikilta osallistujilta otetaan verikoe ennen pessaarin käyttöä ja 15 min, 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 8 tunnin kuluttua pessaarin asettamisesta.
Verinäytteistä testataan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dihydroartemisiniinin plasmakonsentraation alla olevan alueen määrittäminen verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) plasmakonsentraation (DHA) ajanjakson (AUC) pinta-alan määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg artesunaatin emättimen insertin (pessarit) jälkeen.
Keskimääräinen DHA AUC toimitetaan.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artesunaatin (AS) plasmapitoisuuden ajoneuvon määrittäminen verrattuna ajankäyrään (AUC) (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Artesunaatin (AS) plasmakonsentraation alaisen alueen määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän itsehallinnon jälkeen 200 mg artesunaatin emättimen inserttien (pessarit) jälkeen.
Keskimääräinen Artesunate AUC toimitetaan.
|
Päivä 5
|
|
Artesunaatin maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Arteesunaatin (AS) (CMAX) maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveiden naisten keskuudessa. Keskimääräinen Artesunate Cmax (ng/ml) arvo lähetetään. |
Päivä 5
|
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) (CMAX) maksimipitoisuuden määrittämiseksi (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) (CMAX) maksimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän antesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen DHA CMAX (ng/ml) arvo lähetetään. |
Päivä 5
|
|
Artesunaatin (AS) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) määrittäminen viiden peräkkäisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Artesunaatin (AS) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) ajan määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnosta terveiden naisten keskuudessa. Keskimääräinen DHA Tmax (tuntia) -arvo toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Dihydroartemisiniinin (DHA: n maksimikonsentraatioon (TMAX) ajan määrittämiseksi (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) maksimaalisen pitoisuuden (TMAX) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen insertissä (pessarit) terveiden naisten keskuudessa. Keskiarvo (Tmax) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Artesunaatin (AS) puoliintumisajan (T1/2) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Artesunaatin (AS) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) jälkeen terveellisten naisten keskuudessa.
Keskimääräinen Artesunate-puoliintumisaika (T1/2) (min) toimitetaan.
|
Päivä 5
|
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi määrittämään
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttiin (pessarit) terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen DHA-puoliintumisaika (min) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Artesunaatin (AS) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Artesunaatin (AS) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) jälkeen terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen Artesunate -puhdistuma (l/kg/h) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi määritetään
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) näennäisen puhdistuman (CL/F) määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivinä 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarit) itsehallinnosta terveiden naisten keskuudessa. Keskimääräinen DHA -puhdistuma (l/kg/h) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Artesunaatin jakelukeskuksen (V/F) määrittäminen (AS)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Artesunaatin (AS) jakelukeskuksen määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivät 200 mg: n artesunaatin emättimen inserttien (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen Artesunaatin jakelutila (L/kg) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) jakautumismäärän määrittämiseksi (V/F) määrittää
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Dihydroartemisiniinin (DHA) jakautumismäärän määrittämiseksi viiden peräkkäisen päivän 200 mg: n Artesunaatin emättimen insertin (pessarien) itsehallinnon jälkeen terveellisten naisten keskuudessa. Keskimääräinen dihydroartemisiniini (DHA) jakautumisesta (V/F) toimitetaan. |
Päivä 5
|
|
Haittavaikutusten tyyppi, taajuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 10 päivään asti
|
Naisten itsehallinnollisten intravaginaalisten artesunaatin emättimen inserttien (pessary) viiden päivän itsehallinnollisten kurssin turvallisuuden tutkimiseksi.
Raportoitujen ja havaittujen haittavaikutusten (AES) tyyppi, tiheys, vakavuus ja kesto käyttämällä Yhdysvaltain kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin, v5.0 (CTCAE 5.0) ja aidsin jako naisten sukupuolielinten haittatapahtumien luokittelupöytä.
|
10 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHID12333
- K12HD103085 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .