うつ病における感情的刺激に対する脳反応に対するケト様サプリメントの評価

包含基準:

• M.I.N.I v7.0 で確認された、精神病的特徴（過去または現在）のない MDD の診断および統計マニュアル - 5 (DSM-5) 診断基準を満たしている
• PHQ-9 スコア 10 以上
• C 反応性タンパク質 (CRP) 値 > 1
• 18～65歳
• 同意能力と書面による同意
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 38 kg/m2 である
• 臨床検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定している
• 研究期間中に妊娠する意図がない
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• ランダムな発見の可能性が報告されることに同意します（例: 画像撮影時の脳の異常）

除外基準:

• 現在または最近の臨床的に重大な自殺傾向がある
• スクリーニング前の12か月以内に、ニコチンまたはカフェインを除く、DSM-5基準に従った中等度または重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害の病歴がある
• アルコールまたは乱用薬物（メサドン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン/メタンフェタミン、エクスタシーを含む）の検査結果が陽性である
• 現在精神病性障害と診断されている（例： 統合失調症、双極性障害）、摂食障害（例： 拒食症、過食症）、または被験者のプロトコル遵守能力を妨げると研究者が判断した学習障害またはパーソナリティ障害（例：過食症）。 自己愛性人格障害、境界性人格障害）
• 過去 6 週間以内の投薬量および/または頻度の変更。 参加者は登録前に6週間安定した薬を服用している必要があります。
• 研究期間中に投薬量/頻度を変更する計画。 研究期間中に提供者から別途指示がない限り、研究期間中は安定した用量を続ける計画を立てなければなりません。
• 研究中にビタミンおよび/またはミネラルのサプリメントを摂取する計画。 研究期間中は控えなければなりません
• MRI スキャンを完了できません
• 妊娠中または授乳中の女性です
• この研究に登録している間、またはケト様サプリメントの最後の投与後3か月以内に子供を妊娠する計画がある
• -治験薬/ワクチンの投与を受けたことがある、ケト様サプリメントの予定初回投与前の60日以内に侵襲性治験医療機器を使用したことがある、または過去1年間に2つ以上の介入臨床研究に参加している、または現在いずれかの治験に登録している薬物または非薬物介入研究。
• 大手術を受けたことがある（つまり、 全身麻酔を必要とする）スクリーニング前12週間以内、または手術から完全に回復していない、または研究に参加すると予想される期間中に手術が予定されている。
• オメガ3脂肪酸の摂取（DHA、EPA、魚油サプリメント）
• -研究の過程に影響を与える可能性のある重大な認知障害、臨床的に関連するまたは進行性の疾患（例、肝臓、腎臓、心血管系、気道、血管系、脳、代謝、甲状腺）
• 既知の代謝障害（例、脂肪酸酸化障害、ケトリ分解/ケト生成または糖生成障害、高インスリン症（例、膵神経内分泌腫瘍）、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、1型および2型糖尿病）
• ステビア甘味料、リンゴ酸、またはオレンジ香料に対するアレルギー
• ケト様サプリメント投与プロトコルの順守を維持できないのではないかという懸念
• 現在、ケトジェニックダイエットまたはパレオダイエットを実践しているか、研究期間中に実行する予定です。
• 介入開始前1ヶ月以内に5kgを超える体重変化がある
• 患者の次の能力を制限する医学的、精神医学的またはその他の状態: 研究情報を解釈する、インフォームドコンセントを与える、プロトコールの規則を遵守する、または研究を完了する
• MRI検査の禁忌[金属インプラント（頭蓋内金属クリップなど）および電子機器（ペースメーカーなど）を装着している人、または閉所恐怖症の人]