Evaluering av et Keto-lignende supplement på hjerneresponser på emosjonell stimuli ved depresjon

Inklusjonskriterier:

• Oppfyller Diagnostisk og statistisk manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD uten psykotiske trekk (fortid eller nåtid), som bekreftet av M.I.N.I v7.0
• PHQ-9-poengsum på ≥10
• C-reaktivt protein (CRP) verdi > 1
• Alder 18-65
• Samtykkeevne og skriftlig samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 38 kg/m2
• Medisinsk stabil basert på kliniske laboratorietester, sykehistorie og vitale tegn
• Ingen intensjon om å bli gravid under studien
• En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Samtykke til at mulige tilfeldige funn rapporteres (f.eks. hjerneabnormitet under bildebehandling)

Ekskluderingskriterier:

• Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikant suicidalitet
• Har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 12 måneder før screening
• Har positive testresultater for alkohol eller narkotikamisbruk (inkludert metadon, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin/metamfetamin og ecstasy)
• Har en nåværende diagnose av en psykotisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse), en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi), eller lærevansker eller en personlighetsforstyrrelse som av etterforskeren anses å forstyrre forsøkspersonens evne til å følge protokollen (f.eks. narsissistisk personlighet, borderline personlighetsforstyrrelse)
• Endring i medisindose og/eller frekvens innen de siste 6 ukene. Deltakerne må ha stabile medisiner i 6 uker før påmelding.
• Planlegger å endre medisindose/hyppighet i løpet av studiet. Må planlegge å forbli på stabil dose under studiens varighet, med mindre annet er angitt av leverandøren i løpet av studien.
• Planlegger å ta vitaminer og/eller mineraltilskudd i løpet av studiet. Må avstå i løpet av studiet
• Kan ikke fullføre MR-skanninger
• Er en kvinne som er gravid eller ammer
• Planlegger å unnfange et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av det keto-lignende tilskuddet
• Har mottatt et undersøkelseslegemiddel/vaksiner, brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 60 dager før den planlagte første dosen av det keto-lignende tilskuddet eller har deltatt i 2 eller flere intervensjonelle kliniske studier i løpet av det siste 1 året, eller er for tiden registrert i en hvilken som helst medikamentell eller ikke-medikamentell intervensjonsstudie.
• Har hatt en større operasjon, (dvs. krever generell anestesi) innen 12 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden de forventes å delta i studien.
• Inntak av Omega 3-fettsyrer (DHA, EPA, fiskeoljetilskudd)
• Betydelig kognitiv svekkelse, klinisk relevant eller progressiv sykdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveier, vaskulært system, hjerne, metabolisme, skjoldbruskkjertel) som kan påvirke studieforløpet
• Kjente metabolske forstyrrelser (f.eks. fettsyreoksidasjonsforstyrrelser, ketolyse/ketogenese eller glukogeneseforstyrrelser, hyperinsulinisme (f.eks. nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen), pyruvatkarboksylase-mangel, type 1 og type 2 diabetes
• Allergi mot Stevia søtningsmiddel, eplesyre eller appelsinsmak
• Bekymring for manglende evne til å opprettholde overholdelse av den keto-lignende tilskuddsadministrasjonsprotokollen
• Trener for tiden en ketogen eller paleo diett eller planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
• Endring i kroppsvekt på mer enn 5 kg innen en måned før start av intervensjonen
• Medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som begrenser pasientens følgende evner: å tolke studieinformasjonen, å gi informert samtykke, å følge reglene i protokollen eller å fullføre studien
• Kontraindikasjoner for MR-undersøkelser [personer med metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metallklemmer) og bærere av elektronisk utstyr (f.eks. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]