Ocena suplementu podobnego do ketonu dotyczącego reakcji mózgu na bodźce emocjonalne w depresji

Kryteria przyjęcia:

• Spełnia Podręcznik diagnostyczny i statystyczny - 5 (DSM-5) kryteriów diagnostycznych dla MDD bez cech psychotycznych (w przeszłości lub obecnie), co potwierdza M.I.N.I v7.0
• Wynik PHQ-9 ≥10
• Wartość białka C-reaktywnego (CRP) > 1
• Wiek 18-65 lat
• Możliwość wyrażenia zgody i pisemna zgoda
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 38 kg/m2
• Medycznie stabilny w oparciu o kliniczne badania laboratoryjne, historię medyczną i parametry życiowe
• Brak zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego
• Zgoda na zgłoszenie ewentualnego przypadkowego ustalenia (np. nieprawidłowości w mózgu podczas obrazowania)

Kryteria wyłączenia:

• Ma obecnie lub niedawną historię klinicznie znaczących samobójstw
• Czy w przeszłości występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Posiada pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym metadonu, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetaminy/metamfetaminy i ecstasy)
• Posiada aktualną diagnozę zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia), trudności w uczeniu się lub zaburzenie osobowości, które badacz uważa za zakłócające zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu (np. osobowość narcystyczna, zaburzenie osobowości typu borderline)
• Zmiana dawki i/lub częstotliwości stosowania leku w ciągu ostatnich 6 tygodni. Uczestnicy muszą przyjmować stałe leki przez 6 tygodni przed rejestracją.
• Plany zmiany dawki/częstotliwości podawania leków w trakcie badania. Muszą zaplanować pozostanie na stałej dawce przez cały czas trwania badania, chyba że dostawca wskaże inaczej w trakcie badania.
• Planuje przyjmowanie witamin i/lub suplementów mineralnych w trakcie badania. Należy się powstrzymać na czas trwania badania
• Nie można ukończyć skanów MRI
• Czy kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
• Planuje począć dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki suplementu ketopodobnego
• Otrzymał badany lek/szczepionkę, zastosował inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 60 dni przed planowaną pierwszą dawką suplementu ketopodobnego lub brał udział w 2 lub więcej interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego roku lub jest obecnie zapisany do dowolnego interwencyjne badanie lekowe lub nielekowe.
• Miał poważną operację (tj. wymagające znieczulenia ogólnego) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie powrócą w pełni do zdrowia po operacji lub mają zaplanowaną operację w przewidywanym czasie udziału w badaniu.
• Spożycie kwasów tłuszczowych Omega 3 (DHA, EPA, suplementy oleju rybnego)
• Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, choroba istotna klinicznie lub postępująca (np. wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy, drogi oddechowe, układ naczyniowy, mózg, metabolizm, tarczyca), które mogą mieć wpływ na przebieg badania
• Znane zaburzenia metaboliczne (np. zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych, zaburzenia ketolizy/ketogenezy lub glukogenezy, hiperinsulinizm (np. guz neuroendokrynny trzustki), niedobór karboksylazy pirogronianowej, cukrzyca typu 1 i typu 2
• Alergia na słodzik Stevia, kwas jabłkowy lub aromat pomarańczowy
• Obawa związana z niemożnością utrzymania przestrzegania protokołu podawania suplementów ketopodobnych
• Obecnie stosuję dietę ketogeniczną lub paleo lub planuje to zrobić w okresie objętym badaniem.
• Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
• Stany medyczne, psychiatryczne lub inne, które ograniczają następujące możliwości pacjenta: interpretacji informacji z badania, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania zasad protokołu lub ukończenia badania
• Przeciwwskazania do badań MRI [osoby posiadające implanty metalowe (np. metalowe klipsy wewnątrzczaszkowe) i nosiciele urządzeń elektronicznych (np. rozrusznik serca) lub osoby z klaustrofobią]