Оценка кетоподобной добавки на реакцию мозга на эмоциональные стимулы при депрессии

Критерии включения:

• Соответствует диагностическим критериям БДР без психотических проявлений (в прошлом или настоящем) согласно Диагностическому и статистическому руководству - 5 (DSM-5), что подтверждено M.I.N.I v7.0.
• Оценка PHQ-9 ≥10
• Значение С-реактивного белка (СРБ) > 1
• Возраст 18-65
• Возможность согласия и письменное согласие
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 38 кг/м2.
• Медицинская стабильность на основании клинических лабораторных анализов, истории болезни и показателей жизнедеятельности.
• Отсутствие намерения забеременеть во время исследования
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
• Согласие на то, что сообщается о возможных случайных результатах (например, аномалия головного мозга во время визуализации)

Критерий исключения:

• Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимого суицидального поведения.
• Имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, согласно критериям DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 12 месяцев до скрининга.
• Имеет положительные результаты теста на алкоголь или наркотики (включая метадон, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамин/метамфетамин и экстази)
• Имеет текущий диагноз психотического расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство), расстройство пищевого поведения (например, анорексия, булимия), неспособность к обучению или расстройство личности, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соблюдать протокол (например, нарциссическая личность, пограничное расстройство личности)
• Изменение дозы и/или частоты приема лекарств в течение последних 6 недель. Участники должны принимать стабильные лекарства в течение 6 недель до зачисления.
• Планируется изменить дозу/частоту приема лекарств в ходе исследования. Должен планировать оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования, если иное не указано поставщиком в ходе исследования.
• Планирует принимать витамины и/или минеральные добавки во время исследования. Необходимо воздержаться на время исследования
• Невозможно пройти МРТ
• Беременная или кормящая грудью женщина
• Планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы кетоподобной добавки.
• Получил исследуемый препарат/вакцины, использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней до запланированной первой дозы кетоподобной добавки или участвовал в 2 или более интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущего 1 года или в настоящее время участвует в любом лекарственное или немедикаментозное интервенционное исследование.
• Перенес серьезную операцию (т. требующие общей анестезии) в течение 12 недель до скрининга, или не полностью восстановились после операции, или операция запланирована на то время, когда они, как ожидается, будут участвовать в исследовании.
• Потребление жирных кислот Омега-3 (DHA, EPA, добавки с рыбьим жиром)
• Значительные когнитивные нарушения, клинически значимое или прогрессирующее заболевание (например, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательных путей, сосудистой системы, головного мозга, обмена веществ, щитовидной железы), которые могут повлиять на ход исследования.
• Известные метаболические нарушения (например, нарушения окисления жирных кислот, нарушения кетолиза/кетогенеза или глюкогенеза, гиперинсулинизм (например, нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы), дефицит пируваткарбоксилазы, диабет 1 и 2 типов.
• Аллергия на подсластитель стевия, яблочную кислоту или апельсиновый ароматизатор.
• Обеспокоенность по поводу невозможности соблюдения протокола приема кетоподобных добавок.
• В настоящее время практикуете кетогенную или палео-диету или планируете это сделать в течение периода исследования.
• Изменение массы тела более 5 кг в течение одного месяца до начала вмешательства.
• Медицинские, психиатрические или другие состояния, которые ограничивают следующие возможности пациента: интерпретировать информацию исследования, давать информированное согласие, соблюдать правила протокола или завершать исследование.
• Противопоказания к МРТ-исследованиям [лица с металлическими имплантатами (например, внутричерепные металлические зажимы) и носители электронных устройств (например, кардиостимуляторы) или лица, страдающие клаустрофобией]