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类酮补充剂对抑郁症患者大脑对情绪刺激反应的评估

2024年2月15日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.

探索性随机、安慰剂对照、双盲研究,评估抑郁症患者酮类补充剂对大脑功能对积极和消极刺激的反应的影响

本研究旨在确定在评估中度至重度抑郁症个体的正价和负价的功能磁共振成像任务期间,相对于安慰剂,类酮补充剂是否会导致大脑功能变化。 在这项双盲随机安慰剂对照试验中,将招募 75 名患者健康问卷(PHQ-9)量表评分≥ 10(MDD)的个体参加为期 8 周的治疗研究,以获得 60 名完成者。 参与者将以 1-1 的比例随机接受酮类补充剂(n = 30 名完成者)或安慰剂(n = 30 名完成者),每天口服 3 次,持续 8 周。 参与者将在第 0 周进行为期 2 天的 10.5 小时筛查/基线评估访视,包括问卷调查、服用补充剂或安慰剂前后的神经影像学检查以及抽血、第 2 周(1.5 小时)和第 4 周(3 小时)的办公室访视、第 6 周(0.5 小时)、第 8 周(6 小时)、第 10 周(1.5 小时)的一次随访以及两次访视之间的电话(第 1 周和第 3 周),在此期间将获得简要的临床评估(10分钟)。 研究涉及的总时间约为23.5小时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Laureate Institute for Brain Research
        • 接触:
        • 接触:
          • Colleen McCallum
          • 电话号码:918-502-5180

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合诊断和统计手册 - 5 (DSM-5) 无精神病特征(过去或现在)的 MDD 诊断标准,经 M.I.N.I v7.0 确认
  • PHQ-9 分数≥10
  • C 反应蛋白 (CRP) 值 > 1
  • 年龄18-65岁
  • 同意能力和书面同意
  • 体重指数 (BMI) 介于 19 至 38 kg/m2 之间
  • 根据临床实验室检查、病史和生命体征,身体状况稳定
  • 研究期间无意怀孕
  • 有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验必须呈阴性
  • 同意报告可能的随机发现(例如 成像期间大脑异常)

排除标准:

  • 目前或近期有临床上显着的自杀倾向
  • 根据 DSM-5 标准,在筛查前 12 个月内有中度或重度物质或酒精使用障碍病史(尼古丁或咖啡因除外)
  • 酒精或滥用药物(包括美沙酮、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺/甲基苯丙胺和摇头丸)检测结果呈阳性
  • 目前被诊断患有精神障碍(例如 精神分裂症、双相情感障碍)、饮食失调(例如 厌食症、贪食症),或研究者认为干扰受试者遵守方案能力的学习障碍或人格障碍(例如, 自恋型人格、边缘型人格障碍)
  • 过去 6 周内药物剂量和/或频率的变化。 参与者必须在入组前 6 周内服用稳定药物。
  • 计划在研究过程中改变药物剂量/频率。 必须计划在研究期间保持稳定的剂量,除非其提供者在研究过程中另有说明。
  • 计划在研究期间服用维生素和/或矿物质补充剂。 在研究期间必须避免
  • 无法完成 MRI 扫描
  • 是否是怀孕或哺乳期的女性
  • 计划在参加本研究期间或在最后一剂酮类补充剂后 3 个月内怀孕
  • 已接受研究药物/疫苗,在计划首次服用酮类补充剂之前 60 天内使用过侵入性研究医疗设备,或在过去 1 年内参加过 2 项或以上介入性临床研究,或目前正在参加任何药物或非药物介入研究。
  • 做过大手术(即 需要全身麻醉)在筛选前 12 周内,或尚未从手术中完全康复,或在预计参加研究期间已计划进行手术。
  • 摄入 Omega 3 脂肪酸(DHA、EPA、鱼油补充剂)
  • 可能影响研究过程的严重认知障碍、临床相关或进行性疾病(例如肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸道、血管系统、大脑、代谢、甲状腺)
  • 已知的代谢性疾病(例如脂肪酸氧化障碍、酮解/生酮或糖生成障碍、胰岛素过多症(例如胰腺神经内分泌肿瘤)、丙酮酸羧化酶缺乏症、1 型和 2 型糖尿病
  • 对甜叶菊甜味剂、苹果酸或橙子香料过敏
  • 担心无法维持对类酮补充剂给药方案的遵守
  • 目前正在练习生酮或古饮食,或计划在研究期间这样做。
  • 干预开始前1个月内体重变化超过5公斤
  • 限制患者以下能力的医疗、精神或其他状况:解释研究信息、给予知情同意、遵守方案规则或完成研究
  • MRI检查禁忌症【有金属植入物(如颅内金属夹)、携带电子设备(如起搏器)或有幽闭恐惧症的人】

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酮类补充剂
参与者将收到标准化的 9.25 克棒状酮类补充剂。 研究参与者将服用其中一个溶解在水中的棒状包装,每天三次(早上、中午和晚上),持续 8 周。
参与者将服用溶解在水中的 9.25 克棒状酮类补充剂,每天 3 次,持续 8 周。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将收到标准化的 9.25 克安慰剂棒包。 研究参与者将服用其中一个溶解在水中的棒状包装,每天三次(早上、中午和晚上),持续 8 周。
参与者将服用溶解在水中的 9.25 克棒装安慰剂,每天 3 次,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
货币激励延迟任务期间的大胆响应
大体时间:第 0 周前、第 0 周后、第 8 周
货币激励延迟任务期间伏隔核中的 P5vP0 对比
第 0 周前、第 0 周后、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
形容词任务期间的粗体响应
大体时间:第 0 周前、第 0 周后、第 8 周
形容词任务期间内侧前额叶皮层的 SELFvWORD 对比
第 0 周前、第 0 周后、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Paulus, MD、Laureate Institute for Brain Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月9日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月8日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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酮类补充剂的临床试验

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