Evaluación de un suplemento tipo ceto sobre las respuestas cerebrales a los estímulos emocionales en la depresión

Criterios de inclusión:

• Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico - 5 (DSM-5) para el TDM sin características psicóticas (pasadas o presentes), según lo confirmado por el M.I.N.I v7.0
• Puntuación PHQ-9 de ≥10
• Valor de proteína C reactiva (PCR) > 1
• Edad 18-65
• Capacidad de consentimiento y consentimiento por escrito.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 38 kg/m2
• Médicamente estable según pruebas de laboratorio clínico, historial médico y signos vitales.
• Ninguna intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección.
• Consentimiento para que se informe un posible hallazgo aleatorio (p. ej. anomalía cerebral durante la obtención de imágenes)

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes actuales o recientes de tendencias suicidas clínicamente significativas.
• Tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
• Tiene resultados positivos en las pruebas de alcohol o drogas de abuso (incluidos metadona, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetamina/metanfetamina y éxtasis)
• Tiene un diagnóstico actual de un trastorno psicótico (p. ej. esquizofrenia, trastorno bipolar), un trastorno alimentario (p. ej. anorexia, bulimia), o problemas de aprendizaje o un trastorno de la personalidad que el investigador considere que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir el protocolo (p. ej. personalidad narcisista, trastorno límite de la personalidad)
• Cambio en la dosis y/o frecuencia del medicamento en las últimas 6 semanas. Los participantes deben estar tomando medicamentos estables durante 6 semanas antes de la inscripción.
• Planes para cambiar la dosis/frecuencia del medicamento durante el transcurso del estudio. Debe planear permanecer con una dosis estable durante la duración del estudio, a menos que su proveedor indique lo contrario durante el curso del estudio.
• Planes para tomar suplementos vitamínicos y/o minerales durante el estudio. Debe abstenerse durante la duración del estudio.
• No se pueden completar las resonancias magnéticas
• Es una mujer que está embarazada o amamantando.
• Planes para concebir un hijo mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del suplemento cetogénico
• Ha recibido un medicamento/vacuna en investigación, ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis planificada del suplemento cetogénico o ha participado en 2 o más estudios clínicos intervencionistas en el año anterior, o está actualmente inscrito en cualquier Estudio intervencionista farmacológico o no farmacológico.
• Ha tenido una cirugía mayor (es decir, que requieren anestesia general) dentro de las 12 semanas previas a la selección, o no se habrán recuperado completamente de la cirugía, o tienen una cirugía planificada durante el tiempo en que se espera que participen en el estudio.
• Ingesta de ácidos grasos Omega 3 (DHA, EPA, suplementos de aceite de pescado)
• Deterioro cognitivo significativo, enfermedad clínicamente relevante o progresiva (p. ej., hígado, riñón, sistema cardiovascular, tracto respiratorio, sistema vascular, cerebro, metabolismo, tiroides) que podría afectar el curso del estudio.
• Trastornos metabólicos conocidos (p. ej., trastornos de oxidación de ácidos grasos, cetólisis/cetogénesis o trastorno de glucogénesis, hiperinsulinismo (p. ej., tumor neuroendocrino pancreático), deficiencia de piruvato carboxilasa, diabetes tipo 1 y tipo 2
• Alergia al edulcorante Stevia, ácido málico o saborizante de naranja.
• Preocupación por la incapacidad de mantener el cumplimiento del protocolo de administración de suplementos cetogénicos
• Practicando actualmente una dieta cetogénica o paleo o planeando hacerlo durante el período de estudio.
• Cambio de peso corporal superior a 5 kg en el mes anterior al inicio de la intervención
• Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que restringen las siguientes capacidades del paciente: interpretar la información del estudio, dar consentimiento informado, cumplir con las reglas del protocolo o completar el estudio.
• Contraindicaciones para los exámenes de resonancia magnética [personas con implantes metálicos (p. ej., clips metálicos intracraneales) y portadores de dispositivos electrónicos (p. ej., marcapasos) o personas con claustrofobia]