Valutazione di un integratore cheto-simile sulle risposte cerebrali agli stimoli emotivi nella depressione

Criterio di inclusione:

• Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico - 5 (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche (passate o presenti), come confermato dal M.I.N.I v7.0
• Punteggio PHQ-9 ≥10
• Valore della proteina C-reattiva (CRP) > 1
• Età 18-65
• Capacità di consenso e consenso scritto
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 38 kg/m2
• Medicalmente stabile sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi e segni vitali
• Nessuna intenzione di rimanere incinta durante lo studio
• Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Consenso alla segnalazione di possibili risultati casuali (ad es. anomalia cerebrale durante l'imaging)

Criteri di esclusione:

• Ha una storia attuale o recente di suicidalità clinicamente significativa
• Ha una storia di disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol secondo i criteri DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 12 mesi prima dello screening
• Ha risultati positivi ai test per alcol o droghe d'abuso (inclusi metadone, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine/metanfetamine ed ecstasy)
• Ha una diagnosi attuale di un disturbo psicotico (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), un disturbo alimentare (ad es. anoressia, bulimia), difficoltà di apprendimento o disturbo della personalità che secondo lo sperimentatore interferiscono con la capacità del soggetto di aderire al protocollo (ad es. personalità narcisistica, disturbo borderline di personalità)
• Modifica della dose e/o della frequenza del farmaco nelle ultime 6 settimane. I partecipanti devono assumere farmaci stabili per 6 settimane prima dell'iscrizione.
• Pianifica di modificare la dose/frequenza del farmaco durante il corso dello studio. Deve pianificare di rimanere con una dose stabile per tutta la durata dello studio, se non diversamente indicato dal fornitore durante il corso dello studio.
• Prevede di assumere vitamine e/o integratori minerali durante lo studio. Dovrà astenersi per tutta la durata dello studio
• Impossibile completare le scansioni MRI
• È una donna che è incinta o che allatta al seno
• Pianifica di concepire un bambino durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose dell'integratore cheto-simile
• Ha ricevuto un farmaco/vaccino sperimentale, ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni prima della prima dose prevista dell'integratore cheto-simile o ha partecipato a 2 o più studi clinici interventistici nell'anno precedente, o è attualmente arruolato in qualsiasi studio interventistico farmacologico o non farmacologico.
• Ha subito un intervento chirurgico importante (ad es. che necessitano di anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si saranno completamente ripresi dall'intervento chirurgico, o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui è prevista la loro partecipazione allo studio.
• Apporto di acidi grassi Omega 3 (DHA, EPA, integratori di olio di pesce)
• Compromissione cognitiva significativa, malattia clinicamente rilevante o progressiva (ad es. fegato, reni, sistema cardiovascolare, tratto respiratorio, sistema vascolare, cervello, metabolismo, tiroide) che potrebbe influenzare il corso dello studio
• Disturbi metabolici noti (ad es. disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi, chetolisi/chetogenesi o disturbo della glucogenesi, iperinsulinismo (ad es. tumore neuroendocrino pancreatico), deficit di piruvato carbossilasi, diabete di tipo 1 e di tipo 2
• Allergia al dolcificante Stevia, all'acido malico o all'aroma di arancia
• Preoccupazione per l'incapacità di mantenere l'aderenza al protocollo di somministrazione degli integratori cheto-simili
• Attualmente si pratica una dieta chetogenica o paleo o si prevede di farlo durante il periodo di studio.
• Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
• Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che limitano le seguenti capacità del paziente: interpretare le informazioni dello studio, fornire il consenso informato, aderire alle regole del protocollo o completare lo studio
• Controindicazioni agli esami MRI [persone con impianti metallici (ad esempio clip metalliche intracraniche) e portatori di dispositivi elettronici (ad esempio pacemaker) o persone con claustrofobia]