Hodnocení Keto-like suplementu o reakcích mozku na emocionální podněty při depresi

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje Diagnostický a statistický manuál - 5 (DSM-5) diagnostická kritéria pro MDD bez psychotických rysů (minulých nebo současných), jak potvrzuje M.I.N.I v7.0
• PHQ-9 skóre ≥10
• Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) > 1
• Věk 18-65
• Schopnost souhlasu a písemný souhlas
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 38 kg/m2
• Lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy a vitálních funkcí
• Bez úmyslu otěhotnět během studie
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
• Souhlas s oznámením případného náhodného nálezu (např. abnormality mozku během zobrazování)

Kritéria vyloučení:

• Má současnou nebo nedávnou historii klinicky významné sebevraždy
• Má v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 12 měsíců před screeningem
• Má pozitivní výsledky testů na alkohol nebo návykové látky (včetně metadonu, opiátů, kokainu, kanabinoidů, amfetaminu/metamfetaminu a extáze)
• Má aktuální diagnózu psychotické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha), porucha příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo porucha učení nebo porucha osobnosti, o které se zkoušející domnívá, že narušuje schopnost subjektu dodržovat protokol (např. narcistická osobnost, hraniční porucha osobnosti)
• Změna dávky a/nebo frekvence léků během posledních 6 týdnů. Účastníci musí užívat stabilní léky po dobu 6 týdnů před zápisem.
• Plány na změnu dávky/frekvence medikace v průběhu studie. Musí plánovat zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie, pokud jejich poskytovatel během studie neuvede jinak.
• Plánuje užívání vitamínů a/nebo minerálních doplňků během studie. Po dobu studia se musí zdržet
• Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí
• Je to žena, která je těhotná nebo kojí
• Plánuje počít dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce doplňku podobného keto
• Obdržel hodnocené léčivo/vakcíny, použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 60 dnů před plánovanou první dávkou keto-like doplňku nebo se zúčastnil 2 nebo více intervenčních klinických studií v předchozím 1 roce nebo je v současné době zařazen do jakékoli drogová nebo neléková intervenční studie.
• Prodělal velkou operaci (tj. vyžadující celkovou anestezii) do 12 týdnů před screeningem, nebo se plně nezotaví po operaci nebo mají operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává, že se budou účastnit studie.
• Příjem Omega 3 mastných kyselin (DHA, EPA, doplňky s rybím olejem)
• Významná kognitivní porucha, klinicky relevantní nebo progresivní onemocnění (např. jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, cévního systému, mozku, metabolismu, štítné žlázy), které by mohly ovlivnit průběh studie
• Známé metabolické poruchy (např. poruchy oxidace mastných kyselin, porucha ketolýzy/ketogeneze nebo glukogeneze, hyperinzulinismus (např. neuroendokrinní tumor pankreatu), nedostatek pyruvátkarboxylázy, diabetes typu 1 a typu 2
• Alergie na sladidlo stévie, kyselinu jablečnou nebo pomerančové aroma
• Obavy z neschopnosti udržet dodržování protokolu podávání doplňků podobných keto
• V současné době praktikuje ketogenní nebo paleo dietu nebo to plánuje během období studie.
• Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během jednoho měsíce před zahájením intervence
• Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které omezují následující schopnosti pacienta: interpretovat informace ze studie, dát informovaný souhlas, dodržovat pravidla protokolu nebo dokončit studii
• Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí [osoby s kovovými implantáty (např. intrakraniální kovové svorky) a nosiče elektronických zařízení (např. kardiostimulátor) nebo osoby s klaustrofobií]