Keton kaltaisen lisäravinteen arviointi aivojen reaktioista masennuksen emotionaalisiin ärsykkeisiin
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tutkiva satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus keton kaltaisen lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi masentuneilla potilailla aivojen toiminnallisiin vasteisiin positiivisiin ja negatiivisiin ärsykkeisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako keton kaltainen lisäys lumelääkkeeseen verrattuna toiminnallisia aivomuutoksia fMRI-tehtävien aikana arvioiden positiivista ja negatiivista valenssia henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 75 henkilöä, joiden potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä on ≥ 10 (MDD), otetaan mukaan 8 viikon hoitotutkimukseen, jolla saadaan 60 potilasta.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1-1 saamaan keton kaltaista lisäravintoa (n = 30 täyttäjää) tai lumelääkettä (n = 30 osallistujaa) suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Osallistujat käyvät läpi 10,5 tunnin seulonta-/perusarviointikäynnin, joka on jaettu kahdelle päivälle viikolla 0, mukaan lukien kyselylomakkeet, hermokuvaus ennen ja jälkeen lisäravinteen tai lumelääkkeen antoa ja verikokeet, toimistokäynnit viikolla 2 (1,5 tuntia), viikolla 4 (3 tuntia) , viikko 6 (0,5 tuntia), viikko 8 (6 tuntia), seurantakäynti viikolla 10 (1,5 tuntia) ja kaksi puhelinsoittoa käyntien välillä (viikot 1 ja 3), joiden aikana tehdään lyhyt kliininen arviointi (10 minuuttia kukin).
Tutkimukseen käytetty kokonaisaika on noin 23,5 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Victor, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5108
- Sähköposti: tvictor@laureateinstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen McCallum
- Puhelinnumero: 918-502-5180
- Sähköposti: cmccallum@laureateinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Rekrytointi
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Victor, PhD
- Puhelinnumero: 918-502-5108
- Sähköposti: tvictor@laureateinstitute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen McCallum
- Puhelinnumero: 918-502-5180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat – 5 (DSM-5) diagnostista kriteeriä MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä (aiemmin tai nykyisin), kuten M.I.N.I v7.0 vahvistaa
- PHQ-9 pisteet ≥10
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo > 1
- Ikä 18-65
- Suostumus ja kirjallinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) on 19-38 kg/m2
- Lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
- Ei aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Suostumus siihen, että mahdollinen satunnaislöydös ilmoitetaan (esim. aivojen poikkeavuus kuvantamisen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina kliinisesti merkittävä itsemurha
- hänellä on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini tai kofeiini, 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- on saanut positiiviset testitulokset alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle (mukaan lukien metadoni, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiini/metamfetamiini ja ekstaasi)
- Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi psykoottisesta häiriöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), syömishäiriö (esim. anoreksia, bulimia) tai oppimishäiriö tai persoonallisuushäiriö, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa (esim. narsistinen persoonallisuus, rajapersoonallisuushäiriö)
- Muutos lääkityksen annoksessa ja/tai tiheydessä viimeisen 6 viikon aikana. Osallistujien tulee käyttää vakaata lääkitystä 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Suunnittelee lääkkeen annoksen/taajuuden muuttamista tutkimuksen aikana. Heidän on suunniteltava pysyvänsä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan, ellei palveluntarjoaja toisin ilmoita tutkimuksen aikana.
- Aikoo ottaa vitamiineja ja/tai kivennäisvalmisteita tutkimuksen aikana. On pidättäydyttävä tutkimuksen ajan
- MRI-skannauksia ei voi suorittaa loppuun
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
- aikoo tulla raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisen keto-lisäannoksen jälkeen
- on saanut tutkimuslääkettä/rokotteita, käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 60 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä keton kaltaisen lisäravinteen annosta tai osallistunut kahteen tai useampaan kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana tai on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin huumeiden tai lääkkeiden interventiotutkimus.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 12 viikon sisällä ennen seulontaa, tai he eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai heillä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka heidän odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
- Omega 3 -rasvahappojen saanti (DHA, EPA, kalaöljylisät)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kliinisesti merkityksellinen tai etenevä sairaus (esim. maksa, munuaiset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengitystiet, verisuonijärjestelmä, aivot, aineenvaihdunta, kilpirauhanen), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun
- Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt (esim. rasvahappojen hapettumishäiriöt, ketolyysi/ketogeneesi tai glukogeneesihäiriö, hyperinsulinismi (esim. haiman neuroendokriininen kasvain), pyruvaattikarboksylaasipuutos, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes
- Allergia Stevia-makeutusaineelle, omenahapolle tai appelsiiniaromiaineelle
- Huoli kyvyttömyydestä säilyttää keton kaltaisen lisäravinteen antamisprotokollan noudattaminen
- Harjoittelet tällä hetkellä ketogeenistä tai paleoruokavaliota tai suunnittelet sitä opiskeluaikana.
- Yli 5 kg:n painonmuutos kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista
- Lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka rajoittavat potilaan seuraavia kykyjä: tulkita tutkimustietoja, antaa tietoinen suostumus, noudattaa protokollan sääntöjä tai suorittaa tutkimus
- MRI-tutkimusten vasta-aiheet [henkilöt, joilla on metalliset implantit (esim. kallonsisäiset metalliklipsit) ja joilla on elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin) tai henkilöt, joilla on klaustrofobia]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keto-tyyppinen lisäosa
Osallistujat saavat standardoidut 9,25 g:n tikkupakkaukset keto-kaltaista lisäravinnetta.
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden näistä veteen liuotetun tikun pakkauksista kolme kertaa päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) 8 viikon ajan.
|
Osallistujat kuluttavat 9,25 g:n tikkupakkauksia keton kaltaista lisäravinnetta veteen liuotettuna 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat standardoidut 9,25 g:n tikkupakkaukset lumelääkettä.
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden näistä veteen liuotetun tikun pakkauksista kolme kertaa päivässä (aamulla, päivällä ja illalla) 8 viikon ajan.
|
Osallistujat nauttivat 9,25 g:n tikkupakkauksia lumelääkettä liuotettuna veteen 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIHAA vastaus rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ennen, viikko 0 postaus, viikko 8
|
P5vP0 kontrasti nucleus accumbensissa rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana
|
viikko 0 ennen, viikko 0 postaus, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIHAA vastaus Adjektiivitehtävän aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ennen, viikko 0 postaus, viikko 8
|
SELFvWORD-kontrasti mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa Adjektiivitehtävän aikana
|
viikko 0 ennen, viikko 0 postaus, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Paulus, MD, Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .