Evaluering af et Keto-lignende supplement om hjernereaktioner på følelsesmæssig stimuli ved depression

Inklusionskriterier:

• Opfylder den diagnostiske og statistiske manual - 5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for MDD uden psykotiske træk (tidligere eller nuværende), som bekræftet af M.I.N.I v7.0
• PHQ-9-score på ≥10
• C-reaktivt protein (CRP) værdi > 1
• Alder 18-65
• Samtykkeevne og skriftligt samtykke
• Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 38 kg/m2
• Medicinsk stabil baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie og vitale tegn
• Ingen intention om at blive gravid under undersøgelsen
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
• Samtykke til, at mulige tilfældige fund rapporteres (f.eks. hjerneabnormitet under billeddannelse)

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant suicidalitet
• Har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 12 måneder før screening
• Har positive testresultater for alkohol eller misbrug (herunder metadon, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin/metamfetamin og ecstasy)
• Har en aktuel diagnose af en psykotisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse), en spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi, bulimi) eller indlæringsvanskeligheder eller en personlighedsforstyrrelse, der af efterforskeren anses for at forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (f.eks. narcissistisk personlighed, borderline personlighedsforstyrrelse)
• Ændring i medicindosis og/eller hyppighed inden for de sidste 6 uger. Deltagerne skal være på stabil medicin i 6 uger før tilmelding.
• Planlægger at ændre medicindosis/hyppighed i løbet af studiet. Skal planlægge at forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed, medmindre andet er angivet af deres udbyder i løbet af undersøgelsen.
• Planlægger at tage vitaminer og/eller mineraltilskud under undersøgelsen. Skal afholde sig i hele studiets varighed
• Kan ikke gennemføre MR-scanninger
• Er en kvinde, der er gravid eller ammer
• Planlægger at undfange et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af det keto-lignende tilskud
• Har modtaget et forsøgslægemiddel/vacciner, brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 60 dage før den planlagte første dosis af det keto-lignende tilskud eller har deltaget i 2 eller flere interventionelle kliniske undersøgelser inden for det foregående 1 år, eller er i øjeblikket tilmeldt en evt. lægemiddel- eller ikke-lægemiddelinterventionsundersøgelse.
• Har været igennem en større operation (dvs. kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt operation i den tid, de forventes at deltage i undersøgelsen.
• Indtag af Omega 3 fedtsyrer (DHA, EPA, fiskeolietilskud)
• Betydelig kognitiv svækkelse, klinisk relevant eller fremadskridende sygdom (f.eks. lever, nyre, kardiovaskulært system, luftveje, karsystem, hjerne, stofskifte, skjoldbruskkirtel), som kan påvirke undersøgelsens forløb
• Kendte metaboliske lidelser (f.eks. fedtsyreoxidationsforstyrrelser, ketolyse/ketogenese eller glukogeneseforstyrrelser, hyperinsulinisme (f.eks. pancreas neuroendokrin tumor), pyruvatcarboxylase-mangel, type 1 og type 2 diabetes
• Allergi over for Stevia sødemiddel, æblesyre eller appelsinaroma
• Bekymring for manglende evne til at opretholde overholdelse af den keto-lignende tilskudsadministrationsprotokol
• I øjeblikket praktiserer en ketogen diæt eller paleo diæt eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
• Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for en måned før påbegyndelse af interventionen
• Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der begrænser patientens følgende evner: at fortolke undersøgelsesoplysningerne, at give informeret samtykke, at overholde reglerne i protokollen eller at fuldføre undersøgelsen
• Kontraindikationer til MR-undersøgelser [personer med metalliske implantater (f.eks. intrakranielle metalklemmer) og bærere af elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker) eller personer med klaustrofobi]