Bewertung eines Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmittels zur Reaktion des Gehirns auf emotionale Reize bei Depressionen

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistics Manual - 5 (DSM-5) für MDD ohne psychotische Merkmale (vergangen oder gegenwärtig), wie durch M.I.N.I v7.0 bestätigt
• PHQ-9-Score von ≥10
• C-reaktives Protein (CRP)-Wert > 1
• Alter 18–65
• Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 38 kg/m2
• Medizinisch stabil, basierend auf klinischen Labortests, Krankengeschichte und Vitalfunktionen
• Keine Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Einwilligung, dass mögliche Zufallsbefunde gemeldet werden (z.B. Gehirnanomalie während der Bildgebung)

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch bedeutsame Suizidalität
• Hat eine Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Hat positive(s) Testergebnis(e) auf Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Methadon, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamin/Methamphetamin und Ecstasy)
• Hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), eine Essstörung (z. B. Magersucht, Bulimie) oder Lernbehinderung oder eine Persönlichkeitsstörung, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich an das Protokoll zu halten (z. B. narzisstische Persönlichkeit, Borderline-Persönlichkeitsstörung)
• Änderung der Medikamentendosis und/oder -häufigkeit innerhalb der letzten 6 Wochen. Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung 6 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen.
• Es ist geplant, die Dosis/Häufigkeit der Medikamente im Verlauf der Studie zu ändern. Sie müssen planen, für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beizubehalten, sofern vom Anbieter im Verlauf der Studie nichts anderes angegeben wird.
• Plant die Einnahme von Vitaminen und/oder Mineralstoffpräparaten während der Studie. Muss für die Dauer des Studiums unterlassen werden
• MRT-Scans können nicht abgeschlossen werden
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
• Plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des ketoähnlichen Nahrungsergänzungsmittels ein Kind zu zeugen
• Hat ein Prüfpräparat/Impfstoffe erhalten, innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des ketoähnlichen Nahrungsergänzungsmittels ein invasives Prüfgerät verwendet oder im letzten Jahr an zwei oder mehr interventionellen klinischen Studien teilgenommen oder ist derzeit an einer solchen beteiligt medikamentöse oder nicht-medikamentöse Interventionsstudie.
• Hatte eine größere Operation (d. h. (die eine Vollnarkose erfordert) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening behandelt werden oder sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder eine Operation während der Zeit, in der sie voraussichtlich an der Studie teilnehmen werden, geplant ist.
• Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren (DHA, EPA, Fischölergänzungen)
• Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, klinisch relevante oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, Atemwege, Gefäßsystem, Gehirn, Stoffwechsel, Schilddrüse), die den Verlauf der Studie beeinflussen könnte
• Bekannte Stoffwechselstörungen (z. B. Fettsäureoxidationsstörungen, Ketolyse-/Ketogenese- oder Glucogenesestörung, Hyperinsulinismus (z. B. neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse), Pyruvat-Carboxylase-Mangel, Typ-1- und Typ-2-Diabetes
• Allergie gegen Stevia-Süßstoff, Apfelsäure oder Orangenaroma
• Besorgnis über die Unfähigkeit, die Einhaltung des Protokolls zur Verabreichung von Keto-ähnlichen Nahrungsergänzungsmitteln aufrechtzuerhalten
• Sie praktizieren derzeit eine ketogene oder Paläo-Diät oder planen, dies während des Studienzeitraums zu tun.
• Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg innerhalb eines Monats vor Beginn des Eingriffs
• Medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die folgenden Fähigkeiten des Patienten einschränken: die Studieninformationen zu interpretieren, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Regeln des Protokolls einzuhalten oder die Studie abzuschließen
• Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen [Personen mit metallischen Implantaten (z. B. intrakranielle Metallklammern) und Träger elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher) oder Personen mit Klaustrophobie]