Evaluatie van een Keto-achtig supplement over hersenreacties op emotionele stimuli bij depressie

Inclusiecriteria:

• Voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding - 5 (DSM-5) diagnostische criteria voor MDD zonder psychotische kenmerken (verleden of heden), zoals bevestigd door de M.I.N.I v7.0
• PHQ-9-score van ≥10
• C-reactief proteïne (CRP)-waarde > 1
• Leeftijd 18-65
• Toestemmingsmogelijkheid en schriftelijke toestemming
• Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 38 kg/m2
• Medisch stabiel op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis en vitale functies
• Geen intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Een vrouw die zwanger kan worden, moet bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
• Geef toestemming dat mogelijke willekeurige bevindingen worden gerapporteerd (bijv. hersenafwijking tijdens beeldvorming)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een huidige of recente geschiedenis van klinisch significante suïcidaliteit
• Heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige middelen- of alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5-criteria, behalve nicotine of cafeïne, binnen 12 maanden vóór de screening
• Heeft positieve testresultaten voor alcohol- of drugsgebruik (waaronder methadon, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetamine/methamfetamine en ecstasy)
• Heeft een actuele diagnose van een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), een eetstoornis (bijv. anorexia, boulimia), of een leerstoornis of een persoonlijkheidsstoornis die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden in de weg staat (bijv. narcistische persoonlijkheid, borderline persoonlijkheidsstoornis)
• Verandering in de dosis en/of frequentie van de medicatie in de afgelopen 6 weken. Deelnemers moeten gedurende 6 weken vóór inschrijving stabiele medicijnen gebruiken.
• Plannen om de dosis/frequentie van de medicatie in de loop van het onderzoek te veranderen. Moeten plannen om tijdens de duur van het onderzoek een stabiele dosis te blijven gebruiken, tenzij anders aangegeven door hun leverancier tijdens het onderzoek.
• Plannen om tijdens het onderzoek vitamines en/of mineralensupplementen te nemen. Moet zich onthouden gedurende de duur van de studie
• Kan MRI-scans niet voltooien
• Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
• Plannen om een ​​kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het keto-achtige supplement
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel/vaccins ontvangen, heeft binnen 60 dagen vóór de geplande eerste dosis van het keto-achtige supplement een invasief medisch onderzoeksapparaat gebruikt of heeft in het afgelopen jaar deelgenomen aan 2 of meer interventionele klinische onderzoeken, of is momenteel ingeschreven voor een interventieonderzoek met of zonder medicijnen.
• Heeft een grote operatie ondergaan (bijv. die algemene anesthesie nodig hebben) binnen 12 weken vóór de screening, of niet volledig hersteld zijn van de operatie, of een operatie gepland heeft gedurende de tijd dat zij naar verwachting aan het onderzoek zullen deelnemen.
• Inname van Omega 3-vetzuren (DHA, EPA, visoliesupplementen)
• Significante cognitieve stoornissen, klinisch relevante of progressieve ziekten (bijv. lever, nieren, cardiovasculair systeem, luchtwegen, vasculair systeem, hersenen, metabolisme, schildklier) die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Bekende stofwisselingsstoornissen (bijv. vetzuuroxidatiestoornissen, ketolyse/ketogenese of glucogenesestoornis, hyperinsulinisme (bijv. neuro-endocriene tumor van de pancreas), pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, diabetes type 1 en type 2
• Allergie voor Stevia-zoetstof, appelzuur of sinaasappelsmaak
• Bezorgdheid over het onvermogen om de naleving van het keto-achtige supplementtoedieningsprotocol te handhaven
• Beoefent momenteel een ketogeen of paleodieet of is van plan dit tijdens de onderzoeksperiode te gaan doen.
• Verandering van het lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen één maand vóór aanvang van de interventie
• Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de volgende mogelijkheden van de patiënt beperken: de onderzoeksinformatie interpreteren, geïnformeerde toestemming geven, zich houden aan de regels van het protocol of het onderzoek voltooien
• Contra-indicaties voor MRI-onderzoeken [personen met metalen implantaten (bijv. intracraniale metalen clips) en dragers van elektronische apparaten (bijv. pacemaker) of personen met claustrofobie]