Avaliação de um suplemento semelhante ao ceto nas respostas cerebrais a estímulos emocionais na depressão

Critério de inclusão:

• Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico - 5 (DSM-5) critérios diagnósticos para TDM sem características psicóticas (passado ou presente), conforme confirmado pelo M.I.N.I v7.0
• Pontuação PHQ-9 ≥10
• Valor da Proteína C Reativa (PCR) > 1
• Idade 18-65
• Capacidade de consentimento e consentimento por escrito
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 38 kg/m2
• Clinicamente estável com base em exames laboratoriais clínicos, histórico médico e sinais vitais
• Nenhuma intenção de engravidar durante o estudo
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem
• Consentir que uma possível descoberta aleatória seja relatada (por ex. anormalidade cerebral durante a imagem latente)

Critério de exclusão:

• Tem história atual ou recente de suicídio clinicamente significativo
• Tem histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, nos 12 meses anteriores à triagem
• Tem resultado(s) de teste positivo(s) para álcool ou drogas de abuso (incluindo metadona, opiáceos, cocaína, canabinóides, anfetaminas/metanfetaminas e ecstasy)
• Tem um diagnóstico atual de transtorno psicótico (por ex. esquizofrenia, transtorno bipolar), um transtorno alimentar (por ex. anorexia, bulimia), ou dificuldade de aprendizagem ou transtorno de personalidade que seja considerado pelo investigador como interferindo na capacidade do sujeito de aderir ao protocolo (por exemplo, personalidade narcisista, transtorno de personalidade limítrofe)
• Alteração na dose e/ou frequência do medicamento nas últimas 6 semanas. Os participantes devem tomar medicamentos estáveis ​​por 6 semanas antes da inscrição.
• Planos para alterar a dose/frequência da medicação durante o estudo. Deve planejar permanecer com uma dose estável durante o estudo, a menos que indicado de outra forma pelo seu provedor durante o estudo.
• Planeja tomar vitaminas e/ou suplementos minerais durante o estudo. Deve abster-se durante o estudo
• Não é possível concluir exames de ressonância magnética
• É uma mulher que está grávida ou amamentando
• Planeja conceber um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do suplemento tipo ceto
• Recebeu um medicamento/vacina experimental, usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 60 dias antes da primeira dose planejada do suplemento tipo ceto ou participou de 2 ou mais estudos clínicos intervencionistas no 1 ano anterior, ou está atualmente inscrito em qualquer estudo intervencionista medicamentoso ou não medicamentoso.
• Foi submetido a uma cirurgia de grande porte (ou seja, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou terá uma cirurgia planejada durante o período em que se espera que participem do estudo.
• Ingestão de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, suplementos de óleo de peixe)
• Comprometimento cognitivo significativo, doença clinicamente relevante ou progressiva (por exemplo, fígado, rim, sistema cardiovascular, trato respiratório, sistema vascular, cérebro, metabolismo, tireoide) que pode afetar o curso do estudo
• Distúrbios metabólicos conhecidos (por exemplo, distúrbios de oxidação de ácidos graxos, cetólise/cetogênese ou distúrbio de glicogênese, hiperinsulinismo (por exemplo, tumor neuroendócrino pancreático), deficiência de piruvato carboxilase, diabetes tipo 1 e tipo 2
• Alergia ao adoçante Stevia, ácido málico ou aroma de laranja
• Preocupação com a incapacidade de manter a adesão ao protocolo de administração de suplementos cetônicos
• Atualmente praticando uma dieta cetogênica ou paleo ou planejando fazê-lo durante o período de estudo.
• Mudança no peso corporal superior a 5 kg um mês antes do início da intervenção
• Condições médicas, psiquiátricas ou outras que restrinjam as seguintes capacidades do paciente: interpretar as informações do estudo, dar consentimento informado, aderir às regras do protocolo ou concluir o estudo
• Contraindicações para exames de ressonância magnética [pessoas com implantes metálicos (por exemplo, clipes metálicos intracranianos) e portadores de dispositivos eletrônicos (por exemplo, marca-passo) ou pessoas com claustrofobia]