Évaluation d'un supplément de type céto sur les réponses cérébrales aux stimuli émotionnels dans la dépression

Critère d'intégration:

• Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique - 5 (DSM-5) pour le TDM sans caractéristiques psychotiques (passées ou présentes), comme le confirme le M.I.N.I v7.0
• Score PHQ-9 ≥10
• Valeur de protéine C-réactive (CRP) > 1
• 18-65 ans
• Capacité de consentement et consentement écrit
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 38 kg/m2
• Médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
• Aucune intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Consentir à ce qu'une éventuelle découverte aléatoire soit signalée (par ex. anomalie cérébrale lors de l'imagerie)

Critère d'exclusion:

• A des antécédents actuels ou récents de tendances suicidaires cliniquement significatives
• A des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 12 mois précédant le dépistage.
• A des résultats de tests positifs pour l'alcool ou les drogues abusives (y compris la méthadone, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, l'amphétamine/méthamphétamine et l'ecstasy)
• A un diagnostic actuel de trouble psychotique (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire), un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie, boulimie), ou un trouble d'apprentissage ou un trouble de la personnalité qui est considéré par l'investigateur comme interférant avec la capacité du sujet à adhérer au protocole (par ex. personnalité narcissique, trouble de la personnalité limite)
• Modification de la dose et/ou de la fréquence des médicaments au cours des 6 dernières semaines. Les participants doivent prendre des médicaments stables pendant 6 semaines avant l'inscription.
• Prévoit de modifier la dose/la fréquence des médicaments au cours de l'étude. Doit prévoir de rester sous dose stable pendant toute la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur fournisseur au cours de l'étude.
• Prévoit de prendre des suppléments de vitamines et/ou de minéraux pendant l'étude. Doit s'abstenir pendant toute la durée de l'étude
• Impossible de terminer les examens IRM
• Est une femme enceinte ou qui allaite
• Projets de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du supplément de type céto
• A reçu un médicament/des vaccins expérimentaux, utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 60 jours précédant la première dose prévue du supplément de type céto ou a participé à 2 études cliniques interventionnelles ou plus au cours de l'année précédente, ou est actuellement inscrit à un étude interventionnelle médicamenteuse ou non médicamenteuse.
• A subi une intervention chirurgicale majeure (c.-à-d. nécessitant une anesthésie générale) dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou ne se seront pas complètement remis de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale est prévue pendant la période pendant laquelle ils sont censés participer à l'étude.
• Apport en acides gras oméga 3 (DHA, EPA, suppléments d'huile de poisson)
• Déficience cognitive importante, maladie cliniquement pertinente ou évolutive (par exemple, foie, reins, système cardiovasculaire, voies respiratoires, système vasculaire, cerveau, métabolisme, thyroïde) pouvant affecter le déroulement de l'étude.
• Troubles métaboliques connus (par exemple, troubles de l'oxydation des acides gras, cétolyse/cétogenèse ou trouble de la glucogenèse, hyperinsulinisme (par exemple, tumeur neuroendocrine pancréatique), déficit en pyruvate carboxylase, diabète de type 1 et de type 2.
• Allergie à l'édulcorant Stevia, à l'acide malique ou à l'arôme d'orange
• Préoccupation quant à l'incapacité de maintenir le respect du protocole d'administration des suppléments de type céto
• Pratiquant actuellement un régime cétogène ou paléo ou prévoyant de le faire pendant la période d'études.
• Modification du poids corporel de plus de 5 kg dans le mois précédant le début de l'intervention
• Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui limitent les capacités suivantes du patient : interpréter les informations de l'étude, donner son consentement éclairé, respecter les règles du protocole ou terminer l'étude.
• Contre-indications aux examens IRM [personnes portant des implants métalliques (par exemple, clips métalliques intracrâniens) et porteuses d'appareils électroniques (par exemple, stimulateur cardiaque) ou personnes souffrant de claustrophobie]