減量のためのタンパク質制限(PR) (PR)
調査の概要
詳細な説明
本研究はランダム化介入研究です。 この研究の対象基準は、年齢が25~45歳、BMIが26~32、身体活動レベルが低い(VO2の有酸素能力が低い、ピーク値が30±10mL/min/kg)、非喫煙者、非喫煙者、非喫煙者である。嗅ぎタバコを使用していること、糖尿病、高血圧、または毎日の薬の使用に苦しんでいないこと、および食事からタンパク質を多く摂取していること(体重1kgあたり1.5 g/日以上)。 介入期間の前に、参加者は 2 週間の慣らし期間を完了します。 慣らし運転期間は、参加者の習慣的な食事、体重、身体活動パターンに関するより詳細な情報を収集し、介入中に完了する必要があるさまざまなタスクに参加者を慣れさせるように設計されています。 その後、5 週間の介入期間が開始され、参加者は以下の食事療法のいずれかを 5 週間続けるようランダム化されます: 1) タンパク質を減らし、主な炭水化物に置き換えた食事 (タンパク質 11 E%、炭水化物 50 E%、炭水化物 37 E%) %脂肪)、および2)習慣的なタンパク質含有量(タンパク質21E%、炭水化物40E%、脂肪37E%)を含む対照食。
5 週間の介入期間中、参加者にはすべての食べ物と飲み物 (水とコーヒーを除く) が提供されます。 すべての食品は、7 日間のサイクルで 1 回分の食事として 1 グラムの精度で計量され、参加者に届けられます。
介入中、ボランティアは毎週 1 日ずつ、6 日間のテストに参加します。 毎週のテストの 48 時間前に、参加者は激しい身体活動を控えるよう求められます。 すべての試験日において、参加者は受動的な交通機関を利用して絶食状態(前夜の午後 10 時以降は飲食を禁止)で朝に到着します。
試験の最初の日 (WT0) に、体組成が DXA スキャンによって測定され、体内の総水分量が生体インピーダンス分析を使用して測定されます。 次に安静時の代謝率を測定します。 それでも、仰臥位で前肘静脈から血液サンプルを採取します。 生検はベースライン時と介入終了時(WT5)に行われます。 脂肪生検は臍周囲皮下脂肪組織から採取され、筋生検は外側広筋から採取されます。 介入途中の試験 3 日目に、体組成、体内水分、安静時代謝率を測定し、肘前静脈から採血します。 週のテスト 1、2、および 4 では、安静時の代謝率が測定され、血液が採取されます。 研究所への訪問時には必ず体重も測定されます。
介入中、参加者は Sens モーションセンサーを装着して毎日の活動レベルを監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 26 から 32 の間 身体活動レベルが低い 非喫煙者 嗅ぎタバコを使用していない 糖尿病、高血圧、または毎日の薬の使用に苦しんでいない タンパク質の摂取量が多い (体重 1 kg/日あたり ≥1.5 g)
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:制限された食事性タンパク質
たんぱく質を制限した等カロリー食を5週間摂取
|
参加者は、5週間の等カロリー制限タンパク質摂取に割り当てられます。
参加者は習慣的な高タンパク質摂取量を遵守します。
|
|
実験的:習慣化ダイエット
5週間の習慣的な高タンパク質食の摂取
|
参加者は、5週間の等カロリー制限タンパク質摂取に割り当てられます。
参加者は習慣的な高タンパク質摂取量を遵守します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠:5週間
|
肥満参加者の体重に対する長期にわたる適度なタンパク質制限食の影響。
|
5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FGF21
時間枠:5週間
|
エネルギー代謝と関連した血漿 FGF21 濃度の研究
|
5週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bente Kiens, D.Sci、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。