- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263725
Proteinrestriktion (PR) for vægttab (PR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et randomiseret interventionsstudie. Inklusionskriterier for undersøgelsen er raske mænd i alderen mellem 25 og 45 år, BMI mellem 26 og 32, lavt fysisk aktivitetsniveau (lav aerob kapacitet med en VO2 - top på 30 ± 10 mL/min/kg), ikke-ryger, ikke bruger snus, ikke lider af diabetes, hypertension eller daglig brug af medicin og et højt proteinindtag i kosten (≥1,5 g/kg kropsvægt/dag). Inden interventionsperioden gennemfører deltagerne en to-ugers indkøringsperiode. Indkøringsperioden er designet til at indsamle mere detaljerede oplysninger om deltagerens vante kost, kropsvægt og fysiske aktivitetsmønster, samt tilvænne deltagerne i de forskellige opgaver, de skal udføre under interventionen. Derefter igangsættes en fem ugers interventionsperiode, hvor deltagerne randomiseres til at følge en af følgende diæter i 5 uger: 1) en proteinreduceret diæt, erstattet af primære kulhydrater (11 E% Protein, 50 E% kulhydrater, 37 E % fedt), og 2) en kontroldiæt omfattende sædvanligt proteinindhold (21 E % protein, 40 E % kulhydrater, 37 E % fedt).
I den fem uger lange interventionsperiode er al mad og drikkevarer (udover vand og kaffe) til rådighed for deltageren. Al mad vejes med 1 grams nøjagtighed i måltidsportioner i en syv-dages cyklus og leveres til deltageren.
Under interventionen deltager de frivillige i seks testdage, en hver uge under interventionen. 48 timer før den ugentlige test, bliver deltagerne bedt om at afholde sig fra kraftig fysisk aktivitet. På alle testdagene ankommer deltagerne om morgenen i fastende tilstand (ingen mad eller drikke efter kl. 22 aftenen før) ved passiv transport.
På den første testdag (WT0) bestemmes kropssammensætning ved DXA-scanning, og det samlede kropsvandindhold måles ved hjælp af bioimpedansanalyse. Derefter måles hvilestofskiftet. Alligevel, i liggende stilling, udtages en blodprøve fra en antecubital vene. Biopsier tages ved baseline og ved slutningen af interventionen (WT5). En fedtbiopsi opnås fra periumbilical subkutant fedtvæv og en muskelbiopsi fra vastus lateralis muskel. På testdag 3, halvvejs gennem interventionen, måles kropssammensætning, kropsvand og hvilestofskifte, og der udtages blodprøver fra en antecubital vene. På ugetest 1, 2 og 4 måles hvilestofskiftet, og der tages blodprøver. Ved alle besøg på instituttet måles også kropsvægten.
Under interventionen bærer deltagerne en Sens bevægelsessensor for at overvåge det daglige aktivitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 26 og 32 Lavt fysisk aktivitetsniveau Ikke-ryger Bruger ikke snus Lider ikke af diabetes, hypertension eller daglig brug af medicin Højt proteinindtag (≥1,5 g/kg kropsvægt/dag)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset kostprotein
5 ugers indtag af en isokalorisk diæt begrænset i protein
|
Deltagerne vil blive tildelt 5 ugers isokalorisk begrænset proteinindtag
Deltagerne vil følge deres sædvanlige, høje proteinindtag
|
|
Eksperimentel: Vaneligt kost
5 ugers indtag af sædvanlig kost med højt proteinindhold
|
Deltagerne vil blive tildelt 5 ugers isokalorisk begrænset proteinindtag
Deltagerne vil følge deres sædvanlige, høje proteinindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 uger
|
Effekten af en langvarig moderat protein-begrænset diæt på kropsvægt hos overvægtige deltagere.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF21
Tidsramme: 5 uger
|
undersøge plasma FGF21 koncentrationer i forhold til energiomsætning
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALyster
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .