Proteiinirajoitus (PR) painonpudotukseen (PR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu interventiotutkimus. Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat terveiden miesten ikä 25-45 vuotta, BMI 26-32, alhainen fyysinen aktiivisuus (matala aerobinen kapasiteetti, VO2-huippu 30 ± 10 ml/min/kg), tupakoimaton, ei nuuskaa käyttävä, ei diabetesta, verenpainetautia tai päivittäistä lääkkeiden käyttöä ja runsas proteiinin saanti ruokavaliosta (≥1,5 g/kg/vrk). Ennen interventiojaksoa osallistujat suorittavat kahden viikon sisäänajojakson. Run-in-jakson tarkoituksena on kerätä tarkempaa tietoa osallistujan tavanomaisesta ruokavaliosta, painosta ja fyysisen aktiivisuuden mallista sekä totutella osallistujia erilaisiin tehtäviin, jotka heidän on suoritettava interventiossa. Sitten aloitetaan viiden viikon interventiojakso, jossa osallistujat satunnaistetaan noudattamaan jotakin seuraavista ruokavalioista 5 viikon ajan: 1) vähäproteiininen ruokavalio, joka korvataan ensisijaisella hiilihydraatilla (11 E % proteiinia, 50 E % hiilihydraatteja, 37 E % rasvaa) ja 2) kontrolliruokavalio, joka sisältää tavanomaisen proteiinipitoisuuden (21 E % proteiinia, 40 E % hiilihydraatteja, 37 E % rasvaa).
Viiden viikon interventiojaksolla kaikki ruoat ja juomat (paitsi vesi ja kahvi) tarjotaan osallistujalle. Kaikki ruoka punnitaan 1 gramman tarkkuudella ateria-annoksina seitsemän päivän jakson aikana ja toimitetaan osallistujalle.
Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuvat kuuteen testipäivään, joka viikko intervention aikana. 48 tuntia ennen viikoittaista testiä osallistujia pyydetään pidättäytymään voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta. Kaikkina testipäivinä osallistujat saapuvat aamulla paastotilassa (ei ruokaa tai juomaa edellisenä iltana klo 22 jälkeen) passiivisella kuljetuksella.
Ensimmäisenä testipäivänä (WT0) kehon koostumus määritetään DXA-skannauksella ja kehon kokonaisvesipitoisuus mitataan bioimpedanssianalyysillä. Sitten mitataan lepoaineenvaihduntanopeus. Silti makuuasennossa verinäyte otetaan kyynärpäälaskimosta. Biopsiat otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (WT5). Rasvabiopsia otetaan periumbilikaalisesta ihonalaisesta rasvakudoksesta ja lihasbiopsia vastus lateralis -lihaksesta. Testipäivänä 3, toimenpiteen puolivälissä, mitataan kehon koostumus, kehon vesi ja lepoaineenvaihduntanopeus, ja verinäyte otetaan kyynärpäälaskimosta. Viikkokokeissa 1, 2 ja 4 mitataan lepoaineenvaihduntanopeus ja otetaan verinäyte. Kaikilla käynneillä instituutissa mitataan myös ruumiinpaino.
Intervention aikana osallistujat käyttävät Sens-liikesensoria valvomaan päivittäistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 26-32 Alhainen fyysinen aktiivisuus Tupakoimaton Ei nuuskaa Ei diabetesta, verenpainetautia tai päivittäistä lääkityksen käyttöä Runsas proteiinin saanti (≥1,5 g/kg/vrk)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu ruokavalion proteiini
5 viikon isokalorinen ruokavalio, jonka proteiinipitoisuus on rajoitettu
|
Osallistujat saavat 5 viikon isokalorisen rajoitetun proteiinin saannin
Osallistujat noudattavat tavanomaista, runsasta proteiinin saantiaan
|
|
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio
5 viikon tavanomaisen proteiinipitoisen ruokavalion nauttiminen
|
Osallistujat saavat 5 viikon isokalorisen rajoitetun proteiinin saannin
Osallistujat noudattavat tavanomaista, runsasta proteiinin saantiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Pitkäaikaisen kohtalaisen proteiinirajoitetun ruokavalion vaikutus ruumiinpainoon lihavilla osallistujilla.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FGF21
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
tutkia plasman FGF21-pitoisuuksia suhteessa energian kiertoon
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALyster
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .