- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06263725
Eiwitbeperking (PR) voor gewichtsverlies (PR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is een gerandomiseerde interventiestudie. Inclusiecriteria voor het onderzoek zijn gezonde mannen, leeftijd tussen 25 en 45 jaar, BMI tussen 26 en 32, laag lichamelijk activiteitsniveau (laag aerobe capaciteit met een VO2 – piek van 30 ± 10 ml/min/kg), niet-roker, niet gebruik van snuiftabak, geen diabetes, hoge bloeddruk of enig dagelijks medicijngebruik en een hoge eiwitinname via de voeding (≥1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag). Voorafgaand aan de interventieperiode doorlopen de deelnemers een inloopperiode van twee weken. De inloopperiode is bedoeld om meer gedetailleerde informatie te verzamelen over het gebruikelijke dieet, lichaamsgewicht en fysieke activiteitspatroon van de deelnemer, en om de deelnemers te laten wennen aan de verschillende taken die ze tijdens de interventie moeten voltooien. Vervolgens wordt een interventieperiode van vijf weken gestart, waarbij de deelnemers gerandomiseerd worden om gedurende 5 weken een van de volgende diëten te volgen: 1) een dieet met minder eiwitten, vervangen door primaire koolhydraten (11 E% Eiwit, 50 E% koolhydraten, 37 E % vet), en 2) een controledieet met het gebruikelijke eiwitgehalte (21E% eiwit, 40 E% koolhydraten, 37 E% vet).
In de interventieperiode van vijf weken wordt al het eten en drinken (behalve water en koffie) voor de deelnemer verzorgd. Al het voedsel wordt gedurende een zevendaagse cyclus tot op 1 gram nauwkeurig in maaltijdporties gewogen en aan de deelnemer bezorgd.
Tijdens de interventie nemen de vrijwilligers deel aan zes testdagen, één per week tijdens de interventie. 48 uur vóór de wekelijkse test wordt de deelnemers gevraagd zich te onthouden van zware lichamelijke activiteit. Op alle testdagen arriveren de deelnemers 's ochtends in nuchtere toestand (geen eten of drinken na 22.00 uur de avond ervoor) met passief transport.
Op de eerste testdag (WT0) wordt de lichaamssamenstelling bepaald door middel van een DXA-scan en wordt het totale lichaamswatergehalte gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse. Vervolgens wordt de ruststofwisseling gemeten. Toch wordt in rugligging een bloedmonster verkregen uit een antecubitale ader. Er worden biopsieën genomen bij aanvang en aan het einde van de interventie (WT5). Een vetbiopsie wordt verkregen uit periumbilical subcutaan vetweefsel en een spierbiopsie uit de vastus lateralis-spier. Op testdag 3, halverwege de interventie, worden de lichaamssamenstelling, het lichaamswater en de ruststofwisseling gemeten en wordt er bloed afgenomen uit een antecubitale ader. Bij weektests 1, 2 en 4 wordt de ruststofwisseling gemeten en wordt er bloed afgenomen. Bij alle bezoeken aan het instituut wordt ook het lichaamsgewicht gemeten.
Tijdens de interventie dragen de deelnemers een Sens-bewegingssensor om het dagelijkse activiteitenniveau te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 26 en 32 Laag lichamelijk activiteitsniveau Niet-roker Geen snuiftabak gebruiken Geen diabetes, hoge bloeddruk of dagelijks medicijngebruik Hoge eiwitinname (≥1,5 g/kg lichaamsgewicht/dag)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beperkte voedingseiwitten
5 weken durende inname van een isocalorisch dieet met een beperkt eiwitgehalte
|
Deelnemers krijgen een isocalorische beperkte eiwitinname van 5 weken toegewezen
Deelnemers zullen hun gebruikelijke, hoge eiwitinname volgen
|
Experimenteel: Gewoonte dieet
5 weken durende inname van het gebruikelijke, eiwitrijke dieet
|
Deelnemers krijgen een isocalorische beperkte eiwitinname van 5 weken toegewezen
Deelnemers zullen hun gebruikelijke, hoge eiwitinname volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het effect van een langdurig gematigd eiwitbeperkt dieet op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige deelnemers.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FGF21
Tijdsspanne: 5 weken
|
plasma-FGF21-concentraties bestuderen in relatie tot energieomzet
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALyster
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beperkte voedingseiwitten
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygekassernes Helsefond; AP Moeller Foundation; G... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Molde University CollegeVoltooid
-
University of VermontVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten