Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Restrizione proteica (PR) per la perdita di peso (PR)

8 febbraio 2024 aggiornato da: University of Copenhagen
È stato dimostrato che una restrizione proteica alimentare prolungata aumenta il dispendio energetico nei topi contemporaneamente ad un aumento dei livelli plasmatici di FGF21. Negli studi sulla sovralimentazione, una dieta povera di proteine ​​riduce l’aumento di peso sia nei topi che negli esseri umani rispetto alle diete normali e ad alto contenuto proteico. Inoltre, negli studi sul bilancio energetico, quando agli uomini magri veniva fornita una dieta povera di proteine ​​per cinque settimane, era necessario un aumento dell’apporto energetico per ottenere il peso corporeo. Tuttavia, se l’effetto di una dieta povera di proteine ​​sia lo stesso quando consumata da uomini in sovrappeso o obesi ha risultati divergenti sia nei topi che negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di intervento randomizzato. I criteri di inclusione per lo studio sono uomini sani di età compresa tra 25 e 45 anni, BMI tra 26 e 32, basso livello di attività fisica (bassa capacità aerobica con un VO2 - picco di 30 ± 10 mL/min/kg), non fumatore, non che usa tabacco da fiuto, che non soffre di diabete, ipertensione o che fa uso quotidiano di farmaci e che assume un elevato apporto proteico nella dieta (≥ 1,5 g/kg di peso corporeo/giorno). Prima del periodo di intervento, i partecipanti completano un periodo di rodaggio di due settimane. Il periodo di rodaggio è progettato per raccogliere informazioni più dettagliate sulla dieta abituale del partecipante, sul peso corporeo e sul modello di attività fisica, nonché per abituare i partecipanti ai vari compiti che devono completare durante l'intervento. Quindi viene avviato un periodo di intervento di cinque settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati a seguire una delle seguenti diete per 5 settimane: 1) una dieta a ridotto contenuto di proteine, sostituite da carboidrati primari (11 E% proteine, 50 E% carboidrati, 37 E % di grassi) e 2) una dieta di controllo comprendente il contenuto proteico abituale (21E% di proteine, 40 E% di carboidrati, 37 E% di grassi).

Nel periodo di intervento di cinque settimane, al partecipante vengono forniti tutti i cibi e le bevande (oltre all'acqua e al caffè). Tutto il cibo viene pesato con una precisione di 1 grammo in porzioni di pasto per un ciclo di sette giorni e viene consegnato al partecipante.

Durante l'intervento i volontari partecipano a sei giorni di test, uno ogni settimana durante l'intervento. 48 ore prima del test settimanale, ai partecipanti viene chiesto di astenersi da un'attività fisica intensa. In tutti i giorni del test, i partecipanti arrivano la mattina a digiuno (senza cibo o bevande dopo le 22:00 della sera prima) con il trasporto passivo.

Il primo giorno del test (WT0), la composizione corporea viene determinata mediante scansione DXA e il contenuto totale di acqua corporea viene misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza. Quindi viene misurato il tasso metabolico a riposo. Ancora, in posizione supina, viene prelevato un campione di sangue da una vena antecubitale. Le biopsie vengono eseguite al basale e alla fine dell'intervento (WT5). Una biopsia del grasso viene ottenuta dal tessuto adiposo sottocutaneo periombelicale e una biopsia muscolare dal muscolo vasto laterale. Il terzo giorno del test, a metà dell'intervento, vengono misurati la composizione corporea, l'acqua corporea e il tasso metabolico a riposo e viene prelevato un campione di sangue da una vena antecubitale. Nei test della settimana 1, 2 e 4 viene misurato il tasso metabolico a riposo e viene prelevato il sangue. In tutte le visite all'istituto viene misurato anche il peso corporeo.

Durante l'intervento i partecipanti indossano un sensore di movimento Sens per monitorare il livello di attività quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 26 e 32 Basso livello di attività fisica Non fumatore Non usa tabacco da fiuto Non soffre di diabete, ipertensione o uso quotidiano di farmaci Elevato apporto proteico (≥1,5 g/kg di peso corporeo/giorno)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​alimentari limitate
Assunzione per 5 settimane di una dieta isocalorica povera di proteine
I partecipanti verranno assegnati a un apporto proteico isocalorico limitato per 5 settimane
I partecipanti seguiranno il loro abituale apporto proteico elevato
Sperimentale: Dieta abituale
Assunzione di 5 settimane di dieta abituale ad alto contenuto proteico
I partecipanti verranno assegnati a un apporto proteico isocalorico limitato per 5 settimane
I partecipanti seguiranno il loro abituale apporto proteico elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 settimane
L’effetto di una dieta prolungata e moderata con restrizione proteica sul peso corporeo nei partecipanti obesi.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FGF21
Lasso di tempo: 5 settimane
studiare le concentrazioni plasmatiche di FGF21 in relazione al turnover energetico
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALyster

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi