- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06263725
Restrizione proteica (PR) per la perdita di peso (PR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio di intervento randomizzato. I criteri di inclusione per lo studio sono uomini sani di età compresa tra 25 e 45 anni, BMI tra 26 e 32, basso livello di attività fisica (bassa capacità aerobica con un VO2 - picco di 30 ± 10 mL/min/kg), non fumatore, non che usa tabacco da fiuto, che non soffre di diabete, ipertensione o che fa uso quotidiano di farmaci e che assume un elevato apporto proteico nella dieta (≥ 1,5 g/kg di peso corporeo/giorno). Prima del periodo di intervento, i partecipanti completano un periodo di rodaggio di due settimane. Il periodo di rodaggio è progettato per raccogliere informazioni più dettagliate sulla dieta abituale del partecipante, sul peso corporeo e sul modello di attività fisica, nonché per abituare i partecipanti ai vari compiti che devono completare durante l'intervento. Quindi viene avviato un periodo di intervento di cinque settimane in cui i partecipanti vengono randomizzati a seguire una delle seguenti diete per 5 settimane: 1) una dieta a ridotto contenuto di proteine, sostituite da carboidrati primari (11 E% proteine, 50 E% carboidrati, 37 E % di grassi) e 2) una dieta di controllo comprendente il contenuto proteico abituale (21E% di proteine, 40 E% di carboidrati, 37 E% di grassi).
Nel periodo di intervento di cinque settimane, al partecipante vengono forniti tutti i cibi e le bevande (oltre all'acqua e al caffè). Tutto il cibo viene pesato con una precisione di 1 grammo in porzioni di pasto per un ciclo di sette giorni e viene consegnato al partecipante.
Durante l'intervento i volontari partecipano a sei giorni di test, uno ogni settimana durante l'intervento. 48 ore prima del test settimanale, ai partecipanti viene chiesto di astenersi da un'attività fisica intensa. In tutti i giorni del test, i partecipanti arrivano la mattina a digiuno (senza cibo o bevande dopo le 22:00 della sera prima) con il trasporto passivo.
Il primo giorno del test (WT0), la composizione corporea viene determinata mediante scansione DXA e il contenuto totale di acqua corporea viene misurato utilizzando l'analisi della bioimpedenza. Quindi viene misurato il tasso metabolico a riposo. Ancora, in posizione supina, viene prelevato un campione di sangue da una vena antecubitale. Le biopsie vengono eseguite al basale e alla fine dell'intervento (WT5). Una biopsia del grasso viene ottenuta dal tessuto adiposo sottocutaneo periombelicale e una biopsia muscolare dal muscolo vasto laterale. Il terzo giorno del test, a metà dell'intervento, vengono misurati la composizione corporea, l'acqua corporea e il tasso metabolico a riposo e viene prelevato un campione di sangue da una vena antecubitale. Nei test della settimana 1, 2 e 4 viene misurato il tasso metabolico a riposo e viene prelevato il sangue. In tutte le visite all'istituto viene misurato anche il peso corporeo.
Durante l'intervento i partecipanti indossano un sensore di movimento Sens per monitorare il livello di attività quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 26 e 32 Basso livello di attività fisica Non fumatore Non usa tabacco da fiuto Non soffre di diabete, ipertensione o uso quotidiano di farmaci Elevato apporto proteico (≥1,5 g/kg di peso corporeo/giorno)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine alimentari limitate
Assunzione per 5 settimane di una dieta isocalorica povera di proteine
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I partecipanti verranno assegnati a un apporto proteico isocalorico limitato per 5 settimane
I partecipanti seguiranno il loro abituale apporto proteico elevato
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Sperimentale: Dieta abituale
Assunzione di 5 settimane di dieta abituale ad alto contenuto proteico
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I partecipanti verranno assegnati a un apporto proteico isocalorico limitato per 5 settimane
I partecipanti seguiranno il loro abituale apporto proteico elevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 settimane
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L’effetto di una dieta prolungata e moderata con restrizione proteica sul peso corporeo nei partecipanti obesi.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FGF21
Lasso di tempo: 5 settimane
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studiare le concentrazioni plasmatiche di FGF21 in relazione al turnover energetico
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALyster
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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