- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06263725
Proteinrestriktion (PR) zur Gewichtsreduktion (PR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie. Einschlusskriterien für die Studie sind gesunde Männer im Alter zwischen 25 und 45 Jahren, BMI zwischen 26 und 32, geringe körperliche Aktivität (geringe aerobe Kapazität mit einem VO2-Spitzenwert von 30 ± 10 ml/min/kg), Nichtraucher, nicht Schnupftabak verwenden, nicht an Diabetes oder Bluthochdruck leiden oder täglich Medikamente einnehmen und eine hohe Nahrungsproteinaufnahme (≥1,5 g/kg Körpergewicht/Tag) haben. Vor der Interventionsphase absolvieren die Teilnehmer eine zweiwöchige Einlaufphase. Die Einlaufphase dient dazu, detailliertere Informationen über die gewohnte Ernährung, das Körpergewicht und die körperlichen Aktivitätsmuster des Teilnehmers zu sammeln und die Teilnehmer an die verschiedenen Aufgaben zu gewöhnen, die sie während des Eingriffs erledigen müssen. Dann wird eine fünfwöchige Interventionsphase eingeleitet, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip fünf Wochen lang einer der folgenden Diäten folgen: 1) eine Diät mit reduziertem Proteingehalt, ersetzt durch primäre Kohlenhydrate (11 E % Protein, 50 E % Kohlenhydrate, 37 E). % Fett) und 2) eine Kontrolldiät mit dem üblichen Proteingehalt (21 E % Protein, 40 E % Kohlenhydrate, 37 E % Fett).
Im fünfwöchigen Interventionszeitraum werden dem Teilnehmer alle Speisen und Getränke (außer Wasser und Kaffee) zur Verfügung gestellt. Alle Lebensmittel werden in Essensportionen für einen siebentägigen Zyklus auf 1 Gramm genau abgewogen und an den Teilnehmer geliefert.
Während der Intervention nehmen die Freiwilligen an sechs Testtagen teil, einem pro Woche während der Intervention. 48 Stunden vor dem wöchentlichen Test werden die Teilnehmer gebeten, auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten. An allen Testtagen kommen die Teilnehmer morgens im nüchternen Zustand (kein Essen und Trinken nach 22 Uhr am Vorabend) per passivem Transport an.
Am ersten Testtag (WT0) wird die Körperzusammensetzung mittels DXA-Scan bestimmt und der Gesamtkörperwassergehalt mittels Bioimpedanzanalyse gemessen. Dann wird die Stoffwechselrate im Ruhezustand gemessen. Dennoch wird in Rückenlage eine Blutprobe aus einer Ellenbogenvene entnommen. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs (WT5) werden Biopsien entnommen. Eine Fettbiopsie wird aus dem periumbilikalen subkutanen Fettgewebe und eine Muskelbiopsie aus dem Vastus lateralis-Muskel entnommen. Am Testtag 3, in der Mitte des Eingriffs, werden die Körperzusammensetzung, das Körperwasser und die Stoffwechselrate im Ruhezustand gemessen und eine Blutprobe aus einer Ellenbogenvene entnommen. In den Wochentests 1, 2 und 4 wird der Stoffwechsel im Ruhezustand gemessen und Blutproben entnommen. Bei allen Besuchen im Institut wird auch das Körpergewicht gemessen.
Während des Eingriffs tragen die Teilnehmer einen Sens-Bewegungssensor, um das tägliche Aktivitätsniveau zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- University of Copenhagen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 26 und 32. Geringe körperliche Aktivität. Nichtraucher. Kein Schnupftabak. Nicht an Diabetes, Bluthochdruck oder täglicher Medikamenteneinnahme leiden. Hohe Proteinaufnahme (≥ 1,5 g/kg Körpergewicht/Tag).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eingeschränkter Proteingehalt in der Nahrung
5-wöchige Einnahme einer isokalorischen, proteinarmen Diät
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Den Teilnehmern wird eine 5-wöchige isokalorisch eingeschränkte Proteinaufnahme zugeteilt
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte, hohe Proteinzufuhr einhalten
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Experimental: Habitul-Diät
5-wöchige Einnahme einer gewohnten, proteinreichen Diät
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Den Teilnehmern wird eine 5-wöchige isokalorisch eingeschränkte Proteinaufnahme zugeteilt
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte, hohe Proteinzufuhr einhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Auswirkung einer längeren, mäßig proteinreduzierten Diät auf das Körpergewicht bei adipösen Teilnehmern.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FGF21
Zeitfenster: 5 Wochen
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Untersuchung der Plasma-FGF21-Konzentrationen im Verhältnis zum Energieumsatz
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALyster
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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