- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263725
Restrição de Proteína (PR) para Perda de Peso (PR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de intervenção randomizado. Os critérios de inclusão para o estudo são homens saudáveis, idade entre 25 e 45 anos, IMC entre 26 e 32, baixo nível de atividade física (baixa capacidade aeróbica com VO2 - pico de 30 ± 10 mL/min/kg), não fumante, não fazer uso de rapé, não sofrer de diabetes, hipertensão ou qualquer uso diário de medicação e com alta ingestão de proteínas na dieta (≥1,5 g/kg de peso corporal/dia). Antes do período de intervenção, os participantes completam um período de adaptação de duas semanas. O período de run-in visa coletar informações mais detalhadas sobre a dieta habitual do participante, peso corporal e padrão de atividade física, bem como habituar os participantes nas diversas tarefas que devem realizar durante a intervenção. Em seguida, é iniciado um período de intervenção de cinco semanas, onde os participantes são randomizados para seguir uma das seguintes dietas por 5 semanas: 1) uma dieta reduzida em proteínas, substituída por carboidratos primários (11 E% de proteína, 50 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos). % de gordura), e 2) uma dieta controle compreendendo conteúdo habitual de proteína (21E% de proteína, 40E% de carboidratos, 37E% de gordura).
No período de intervenção de cinco semanas, todos os alimentos e bebidas (além de água e café) são fornecidos ao participante. Todos os alimentos são pesados com precisão de 1 grama em porções de refeição durante um ciclo de sete dias e são entregues ao participante.
Durante a intervenção os voluntários participam de seis dias de teste, um por semana durante a intervenção. 48 horas antes do teste semanal, os participantes são solicitados a se abster de atividades físicas vigorosas. Em todos os dias de teste, os participantes chegam pela manhã em jejum (sem comida ou bebida depois das 22h da noite anterior) em transporte passivo.
No primeiro dia de teste (WT0), a composição corporal é determinada por exame DXA e o conteúdo total de água corporal é medido por meio de análise de bioimpedância. Em seguida, a taxa metabólica de repouso é medida. Ainda na posição supina, é obtida uma amostra de sangue de uma veia antecubital. As biópsias são realizadas no início e no final da intervenção (WT5). Uma biópsia de gordura é obtida do tecido adiposo subcutâneo periumbilical e uma biópsia muscular do músculo vasto lateral. No dia 3 do teste, na metade da intervenção, a composição corporal, a água corporal e a taxa metabólica de repouso são medidas, e o sangue é coletado de uma veia antecubital. Nos testes das semanas 1, 2 e 4, a taxa metabólica de repouso é medida e o sangue é coletado. Em todas as visitas ao instituto também é medido o peso corporal.
Durante a intervenção, os participantes usam um sensor de movimento Sens para monitorar o nível de atividade diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 26 e 32 Baixo nível de atividade física Não fumante Não faz uso de rapé Não sofre de diabetes, hipertensão ou faz uso diário de qualquer medicamento Elevado consumo de proteínas (≥1,5 g/kg de peso corporal/dia)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína dietética restrita
Ingestão de 5 semanas de dieta isocalórica restrita em proteínas
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Os participantes serão alocados para 5 semanas de ingestão de proteína com restrição isocalórica
Os participantes seguirão sua ingestão habitual de alta proteína
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Experimental: Dieta habitual
Ingestão habitual de dieta rica em proteínas durante 5 semanas
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Os participantes serão alocados para 5 semanas de ingestão de proteína com restrição isocalórica
Os participantes seguirão sua ingestão habitual de alta proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 5 semanas
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O efeito de uma dieta prolongada com restrição moderada de proteínas no peso corporal em participantes obesos.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FGF21
Prazo: 5 semanas
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estudar concentrações plasmáticas de FGF21 em relação à renovação energética
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALyster
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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