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Restrição de Proteína (PR) para Perda de Peso (PR)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Copenhagen
Demonstrou-se que a restrição prolongada de proteínas na dieta aumenta o gasto energético em camundongos simultaneamente com um aumento nos níveis plasmáticos de FGF21. Em estudos de superalimentação, uma dieta com restrição de proteínas reduz o ganho de peso tanto em ratos quanto em humanos, em comparação com dietas normais e ricas em proteínas. Além disso, em estudos de balanço energético, quando homens magros recebem uma dieta com restrição de proteínas durante cinco semanas, foi necessário um aumento na ingestão de energia para obter o seu peso corporal. No entanto, se o efeito de uma dieta com restrição de proteínas é o mesmo quando consumida por homens com sobrepeso e obesos, tem resultados divergentes tanto em ratos quanto em humanos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo de intervenção randomizado. Os critérios de inclusão para o estudo são homens saudáveis, idade entre 25 e 45 anos, IMC entre 26 e 32, baixo nível de atividade física (baixa capacidade aeróbica com VO2 - pico de 30 ± 10 mL/min/kg), não fumante, não fazer uso de rapé, não sofrer de diabetes, hipertensão ou qualquer uso diário de medicação e com alta ingestão de proteínas na dieta (≥1,5 g/kg de peso corporal/dia). Antes do período de intervenção, os participantes completam um período de adaptação de duas semanas. O período de run-in visa coletar informações mais detalhadas sobre a dieta habitual do participante, peso corporal e padrão de atividade física, bem como habituar os participantes nas diversas tarefas que devem realizar durante a intervenção. Em seguida, é iniciado um período de intervenção de cinco semanas, onde os participantes são randomizados para seguir uma das seguintes dietas por 5 semanas: 1) uma dieta reduzida em proteínas, substituída por carboidratos primários (11 E% de proteína, 50 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos, 37 E% de carboidratos). % de gordura), e 2) uma dieta controle compreendendo conteúdo habitual de proteína (21E% de proteína, 40E% de carboidratos, 37E% de gordura).

No período de intervenção de cinco semanas, todos os alimentos e bebidas (além de água e café) são fornecidos ao participante. Todos os alimentos são pesados ​​com precisão de 1 grama em porções de refeição durante um ciclo de sete dias e são entregues ao participante.

Durante a intervenção os voluntários participam de seis dias de teste, um por semana durante a intervenção. 48 horas antes do teste semanal, os participantes são solicitados a se abster de atividades físicas vigorosas. Em todos os dias de teste, os participantes chegam pela manhã em jejum (sem comida ou bebida depois das 22h da noite anterior) em transporte passivo.

No primeiro dia de teste (WT0), a composição corporal é determinada por exame DXA e o conteúdo total de água corporal é medido por meio de análise de bioimpedância. Em seguida, a taxa metabólica de repouso é medida. Ainda na posição supina, é obtida uma amostra de sangue de uma veia antecubital. As biópsias são realizadas no início e no final da intervenção (WT5). Uma biópsia de gordura é obtida do tecido adiposo subcutâneo periumbilical e uma biópsia muscular do músculo vasto lateral. No dia 3 do teste, na metade da intervenção, a composição corporal, a água corporal e a taxa metabólica de repouso são medidas, e o sangue é coletado de uma veia antecubital. Nos testes das semanas 1, 2 e 4, a taxa metabólica de repouso é medida e o sangue é coletado. Em todas as visitas ao instituto também é medido o peso corporal.

Durante a intervenção, os participantes usam um sensor de movimento Sens para monitorar o nível de atividade diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 26 e 32 Baixo nível de atividade física Não fumante Não faz uso de rapé Não sofre de diabetes, hipertensão ou faz uso diário de qualquer medicamento Elevado consumo de proteínas (≥1,5 g/kg de peso corporal/dia)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proteína dietética restrita
Ingestão de 5 semanas de dieta isocalórica restrita em proteínas
Os participantes serão alocados para 5 semanas de ingestão de proteína com restrição isocalórica
Os participantes seguirão sua ingestão habitual de alta proteína
Experimental: Dieta habitual
Ingestão habitual de dieta rica em proteínas durante 5 semanas
Os participantes serão alocados para 5 semanas de ingestão de proteína com restrição isocalórica
Os participantes seguirão sua ingestão habitual de alta proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 5 semanas
O efeito de uma dieta prolongada com restrição moderada de proteínas no peso corporal em participantes obesos.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FGF21
Prazo: 5 semanas
estudar concentrações plasmáticas de FGF21 em relação à renovação energética
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALyster

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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