- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263725
Ograniczenie białka (PR) w celu utraty wagi (PR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym. Kryteria włączenia do badania to zdrowi mężczyźni, wiek od 25 do 45 lat, BMI od 26 do 32, niski poziom aktywności fizycznej (niska wydolność tlenowa przy VO2 – szczyt 30 ± 10 mL/min/kg), osoba niepaląca, nie zażywający tabakę, nie cierpiący na cukrzycę, nadciśnienie, nie zażywający na co dzień żadnych leków oraz spożywający duże ilości białka w diecie (≥1,5 g/kg masy ciała/dzień). Przed okresem interwencji uczestnicy przechodzą dwutygodniowy okres przygotowawczy. Okres wstępny ma na celu zebranie bardziej szczegółowych informacji na temat zwyczajowej diety uczestnika, masy ciała i wzorca aktywności fizycznej, a także przyzwyczajenie uczestników do różnych zadań, które muszą wykonać podczas interwencji. Następnie rozpoczyna się pięciotygodniowy okres interwencyjny, podczas którego uczestnicy są losowo przydzielani do stosowania jednej z następujących diet przez 5 tygodni: 1) dieta o zmniejszonej zawartości białka zastąpiona głównymi węglowodanami (11 E% białka, 50 E% węglowodanów, 37 E % tłuszczu) oraz 2) dieta kontrolna zawierająca zwyczajową zawartość białka (21E% białka, 40 E% węglowodanów, 37 E% tłuszczu).
W pięciotygodniowym okresie interwencyjnym uczestnikowi zapewniane jest całe wyżywienie i napoje (oprócz wody i kawy). Cała żywność jest ważona w porcjach z dokładnością do 1 grama przez cykl siedmiodniowy i dostarczana uczestnikowi.
Podczas interwencji ochotnicy biorą udział w sześciu dniach testowych, jednym w tygodniu podczas trwania interwencji. Na 48 godzin przed cotygodniowym testem uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od intensywnej aktywności fizycznej. We wszystkie dni badania uczestnicy przybywają rano na czczo (bez jedzenia i picia po godzinie 22:00 poprzedniego wieczoru) środkiem transportu pasywnego.
Pierwszego dnia badania (WT0) określa się skład ciała za pomocą skanu DXA i mierzy całkowitą zawartość wody w organizmie za pomocą analizy bioimpedancji. Następnie mierzona jest spoczynkowa przemiana materii. Nadal w pozycji leżącej pobiera się krew z żyły łokciowej. Biopsje pobiera się na początku i na końcu interwencji (WT5). Biopsję tłuszczu pobiera się z okołopępkowej podskórnej tkanki tłuszczowej, a biopsję mięśnia z mięśnia obszernego bocznego. W trzecim dniu badania, w połowie interwencji, mierzy się skład ciała, zawartość wody w organizmie i spoczynkowe tempo metabolizmu, a także pobiera się próbkę krwi z żyły łokciowej. W testach 1., 2. i 4. tygodnia mierzy się spoczynkowe tempo metabolizmu i pobiera się krew. Podczas każdej wizyty w instytucie mierzona jest również masa ciała.
Podczas interwencji uczestnicy noszą czujnik ruchu Sens, który monitoruje codzienny poziom aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI od 26 do 32 Niski poziom aktywności fizycznej Nie palący Nie zażywający tabaki Nie cierpiący na cukrzycę, nadciśnienie ani żadne codzienne leki Wysokie spożycie białka (≥1,5 g/kg masy ciała/dzień)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona zawartość białka w diecie
5-tygodniowe stosowanie diety izokalorycznej z ograniczoną zawartością białka
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5-tygodniowego izokalorycznego ograniczonego spożycia białka
Uczestnicy będą przestrzegać swojego zwykłego, wysokiego spożycia białka
|
|
Eksperymentalny: Dieta Habitula
5-tygodniowe stosowanie zwykłej diety wysokobiałkowej
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5-tygodniowego izokalorycznego ograniczonego spożycia białka
Uczestnicy będą przestrzegać swojego zwykłego, wysokiego spożycia białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wpływ długotrwałej diety o umiarkowanej zawartości białka na masę ciała u osób otyłych.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FGF21
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
badać stężenie FGF21 w osoczu w odniesieniu do obrotu energetycznego
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALyster
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .