Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie białka (PR) w celu utraty wagi (PR)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Copenhagen
Wykazano, że długotrwałe ograniczenie białka w diecie zwiększa wydatek energetyczny u myszy jednocześnie ze wzrostem poziomu FGF21 w osoczu. Badania dotyczące nadmiernego karmienia wykazały, że dieta o ograniczonej zawartości białka zmniejsza przyrost masy ciała zarówno u myszy, jak i u ludzi w porównaniu z dietą normalną i wysokobiałkową. Co więcej, w badaniach bilansu energetycznego, w których szczupli mężczyźni otrzymywali dietę o ograniczonej zawartości białka przez pięć tygodni, konieczne było zwiększenie spożycia energii, aby uzyskać masę ciała. Jednak to, czy wpływ diety o ograniczonej zawartości białka jest taki sam, gdy jest spożywana przez otyłych mężczyzn z nadwagą, daje rozbieżne wyniki zarówno w przypadku myszy, jak i ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym. Kryteria włączenia do badania to zdrowi mężczyźni, wiek od 25 do 45 lat, BMI od 26 do 32, niski poziom aktywności fizycznej (niska wydolność tlenowa przy VO2 – szczyt 30 ± 10 mL/min/kg), osoba niepaląca, nie zażywający tabakę, nie cierpiący na cukrzycę, nadciśnienie, nie zażywający na co dzień żadnych leków oraz spożywający duże ilości białka w diecie (≥1,5 g/kg masy ciała/dzień). Przed okresem interwencji uczestnicy przechodzą dwutygodniowy okres przygotowawczy. Okres wstępny ma na celu zebranie bardziej szczegółowych informacji na temat zwyczajowej diety uczestnika, masy ciała i wzorca aktywności fizycznej, a także przyzwyczajenie uczestników do różnych zadań, które muszą wykonać podczas interwencji. Następnie rozpoczyna się pięciotygodniowy okres interwencyjny, podczas którego uczestnicy są losowo przydzielani do stosowania jednej z następujących diet przez 5 tygodni: 1) dieta o zmniejszonej zawartości białka zastąpiona głównymi węglowodanami (11 E% białka, 50 E% węglowodanów, 37 E % tłuszczu) oraz 2) dieta kontrolna zawierająca zwyczajową zawartość białka (21E% białka, 40 E% węglowodanów, 37 E% tłuszczu).

W pięciotygodniowym okresie interwencyjnym uczestnikowi zapewniane jest całe wyżywienie i napoje (oprócz wody i kawy). Cała żywność jest ważona w porcjach z dokładnością do 1 grama przez cykl siedmiodniowy i dostarczana uczestnikowi.

Podczas interwencji ochotnicy biorą udział w sześciu dniach testowych, jednym w tygodniu podczas trwania interwencji. Na 48 godzin przed cotygodniowym testem uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od intensywnej aktywności fizycznej. We wszystkie dni badania uczestnicy przybywają rano na czczo (bez jedzenia i picia po godzinie 22:00 poprzedniego wieczoru) środkiem transportu pasywnego.

Pierwszego dnia badania (WT0) określa się skład ciała za pomocą skanu DXA i mierzy całkowitą zawartość wody w organizmie za pomocą analizy bioimpedancji. Następnie mierzona jest spoczynkowa przemiana materii. Nadal w pozycji leżącej pobiera się krew z żyły łokciowej. Biopsje pobiera się na początku i na końcu interwencji (WT5). Biopsję tłuszczu pobiera się z okołopępkowej podskórnej tkanki tłuszczowej, a biopsję mięśnia z mięśnia obszernego bocznego. W trzecim dniu badania, w połowie interwencji, mierzy się skład ciała, zawartość wody w organizmie i spoczynkowe tempo metabolizmu, a także pobiera się próbkę krwi z żyły łokciowej. W testach 1., 2. i 4. tygodnia mierzy się spoczynkowe tempo metabolizmu i pobiera się krew. Podczas każdej wizyty w instytucie mierzona jest również masa ciała.

Podczas interwencji uczestnicy noszą czujnik ruchu Sens, który monitoruje codzienny poziom aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 26 do 32 Niski poziom aktywności fizycznej Nie palący Nie zażywający tabaki Nie cierpiący na cukrzycę, nadciśnienie ani żadne codzienne leki Wysokie spożycie białka (≥1,5 g/kg masy ciała/dzień)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczona zawartość białka w diecie
5-tygodniowe stosowanie diety izokalorycznej z ograniczoną zawartością białka
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5-tygodniowego izokalorycznego ograniczonego spożycia białka
Uczestnicy będą przestrzegać swojego zwykłego, wysokiego spożycia białka
Eksperymentalny: Dieta Habitula
5-tygodniowe stosowanie zwykłej diety wysokobiałkowej
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 5-tygodniowego izokalorycznego ograniczonego spożycia białka
Uczestnicy będą przestrzegać swojego zwykłego, wysokiego spożycia białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wpływ długotrwałej diety o umiarkowanej zawartości białka na masę ciała u osób otyłych.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FGF21
Ramy czasowe: 5 tygodni
badać stężenie FGF21 w osoczu w odniesieniu do obrotu energetycznego
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALyster

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj