- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06263725
체중 감량을 위한 단백질 제한(PR) (PR)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 개입 연구입니다. 연구의 포함 기준은 25~45세의 건강한 남성, BMI 26~32, 낮은 신체 활동 수준(VO2의 낮은 유산소 능력 - 피크 30 ± 10 mL/min/kg), 비흡연자, 비흡연자입니다. 코담배를 사용하고, 당뇨병, 고혈압, 기타 일일 약물 사용 및 높은 식이 단백질 섭취(≥1.5g/kg 체중/일)를 앓고 있지 않습니다. 개입 기간 전에 참가자는 2주간의 준비 기간을 완료합니다. 준비 기간은 참가자의 습관적인 식단, 체중, 신체 활동 패턴에 대한 보다 자세한 정보를 수집하고 개입 중에 완료해야 하는 다양한 작업에 참가자를 습관화하도록 설계되었습니다. 그런 다음 참가자들이 5주 동안 다음 다이어트 중 하나를 따르도록 무작위로 배정되는 5주간의 개입 기간이 시작됩니다. 1) 단백질을 줄이고 1차 탄수화물로 대체한 다이어트(단백질 11E%, 탄수화물 50E%, 37E) % 지방) 및 2) 습관적인 단백질 함량(단백질 21E%, 탄수화물 40E%, 지방 37E%)으로 구성된 대조 식단.
5주간의 개입 기간 동안 참가자에게는 모든 음식과 음료(물과 커피 제외)가 제공됩니다. 모든 음식은 7일 주기로 식사 분량에서 1g의 정확도로 무게를 측정하여 참가자에게 전달됩니다.
개입 기간 동안 자원봉사자는 개입 기간 동안 매주 한 번, 6일 동안 테스트에 참여합니다. 주간 테스트 48시간 전에 참가자는 격렬한 신체 활동을 삼가해야 합니다. 모든 시험일에 참가자는 공복 상태(전날 밤 10시 이후 음식이나 음료 금지)로 아침에 수동 교통수단을 이용해 도착합니다.
첫 번째 시험일(WT0)에는 DXA 스캔을 통해 체성분을 측정하고 생체 임피던스 분석을 통해 총 체수분 함량을 측정합니다. 그런 다음 안정시 대사율을 측정합니다. 여전히 앙와위 자세에서는 전주 정맥에서 혈액 샘플을 채취합니다. 기준선과 중재 종료 시(WT5) 생검을 실시합니다. 지방 생검은 배꼽주위 피하 지방 조직에서 채취하고, 근육 생검은 외측광근에서 채취합니다. 검사 3일차에는 개입 중간에 체성분, 체수분, 안정시 대사율을 측정하고 전주정맥에서 혈액을 채취합니다. 주 테스트 1, 2, 4에서는 안정시 대사율을 측정하고 혈액 샘플을 채취합니다. 연구소를 방문할 때마다 체중도 측정됩니다.
개입 중에 참가자는 Sens 모션 센서를 착용하여 일일 활동 수준을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 26~32 낮은 신체 활동 수준 비흡연 코담배를 사용하지 않음 당뇨병, 고혈압 또는 일상적인 약을 사용하지 않음 높은 단백질 섭취량(≥1.5g/kg 체중/일)
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 식이 단백질
5주간 단백질 제한 등칼로리 식단 섭취
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참가자는 5주 동안 등칼로리 제한 단백질 섭취에 배정됩니다.
참가자들은 습관적인 고단백 섭취량을 따르게 됩니다.
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실험적: 습관성 다이어트
5주간 습관적인 고단백 식단 섭취
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참가자는 5주 동안 등칼로리 제한 단백질 섭취에 배정됩니다.
참가자들은 습관적인 고단백 섭취량을 따르게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 5주
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비만 참가자의 체중에 대한 장기간의 적당한 단백질 제한 식단의 효과.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGF21
기간: 5주
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에너지 전환과 관련된 혈장 FGF21 농도 연구
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5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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