- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263725
Proteinrestriktion (PR) för viktminskning (PR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är en randomiserad interventionsstudie. Inklusionskriterier för studien är friska män i åldern mellan 25 och 45 år, BMI mellan 26 och 32, låg fysisk aktivitetsnivå (låg aerob kapacitet med en VO2 - topp på 30 ± 10 mL/min/kg), icke-rökare, ej använder snus, inte lider av diabetes, högt blodtryck eller någon daglig medicinanvändning och ett högt proteinintag i kosten (≥1,5 g/kg kroppsvikt/dag). Innan interventionsperioden genomför deltagarna en två veckor lång inkörningsperiod. Inkörningsperioden är utformad för att samla in mer detaljerad information om deltagarens vanliga diet, kroppsvikt och fysiska aktivitetsmönster, samt vänja deltagarna i de olika uppgifter de ska utföra under interventionen. Därefter inleds en fem veckor lång interventionsperiod där deltagarna randomiseras att följa någon av följande dieter under 5 veckor: 1) en proteinreducerad kost, ersatt av primära kolhydrater (11 E% Protein, 50 E% kolhydrater, 37 E % fett), och 2) en kontrolldiet innefattande vanligt proteininnehåll (21 E % protein, 40 E % kolhydrater, 37 E % fett).
Under den fem veckor långa interventionsperioden tillhandahålls all mat och dryck (förutom vatten och kaffe) till deltagaren. All mat vägs till 1 grams noggrannhet i måltidsportioner under en sjudagarscykel och levereras till deltagaren.
Under interventionen deltar volontärerna i sex testdagar, en varje vecka under interventionen. 48 timmar före veckotestet uppmanas deltagarna att avstå från intensiv fysisk aktivitet. Alla testdagar anländer deltagarna på morgonen i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck efter 22.00 kvällen innan) med passiv transport.
På den första testdagen (WT0) bestäms kroppssammansättningen med DXA-skanning och den totala kroppsvattenhalten mäts med hjälp av bioimpedansanalys. Därefter mäts viloförbränningshastigheten. Ändå, i ryggläge, tas ett blodprov från en antecubital ven. Biopsier tas vid baslinjen och i slutet av interventionen (WT5). En fettbiopsi erhålls från periumbilical subkutan fettvävnad och en muskelbiopsi från vastus lateralis-muskeln. På testdag 3, halvvägs genom interventionen, mäts kroppssammansättning, kroppsvatten och viloämnesomsättning, och blodprov tas från en antecubital ven. På test 1, 2 och 4 i veckan mäts metabolisk hastighet i vila och blodprov tas. Vid alla besök på institutet mäts även kroppsvikten.
Under interventionen bär deltagarna en Sens rörelsesensor för att övervaka den dagliga aktivitetsnivån.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 26 och 32 Låg fysisk aktivitetsnivå Icke-rökare Använder inte snus. Lider inte av diabetes, högt blodtryck eller någon daglig medicinanvändning Högt proteinintag (≥1,5 g/kg kroppsvikt/dag)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Begränsat protein i kosten
5 veckors intag av en isokaloridiet begränsad i protein
|
Deltagarna kommer att tilldelas 5 veckors isokaloriskt begränsat proteinintag
Deltagarna kommer att följa sitt vanliga, höga proteinintag
|
Experimentell: Vanlig diet
5 veckors intag av vanligt proteinrik kost
|
Deltagarna kommer att tilldelas 5 veckors isokaloriskt begränsat proteinintag
Deltagarna kommer att följa sitt vanliga, höga proteinintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 veckor
|
Effekten av en långvarig måttlig proteinbegränsad kost på kroppsvikten hos överviktiga deltagare.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FGF21
Tidsram: 5 veckor
|
studera plasma FGF21-koncentrationer i relation till energiomsättning
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALyster
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Begränsat protein i kosten
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna