- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06263725
Proteinrestriksjon (PR) for vekttap (PR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert intervensjonsstudie. Inklusjonskriterier for studien er friske menn mellom 25 og 45 år, BMI mellom 26 og 32, lavt fysisk aktivitetsnivå (lav aerob kapasitet med en VO2 - topp på 30 ± 10 mL/min/kg), ikke-røyker, ikke bruker snus, ikke lider av diabetes, hypertensjon eller daglig bruk av medisiner og et høyt proteininntak i kosten (≥1,5 g/kg kroppsvekt/dag). Før intervensjonsperioden gjennomfører deltakerne en to ukers innkjøringsperiode. Innkjøringsperioden er laget for å samle inn mer detaljert informasjon om deltakerens vanlige kosthold, kroppsvekt og fysiske aktivitetsmønster, samt tilvenne deltakerne i de ulike oppgavene de skal gjennomføre under intervensjonen. Deretter igangsettes en fem ukers intervensjonsperiode hvor deltakerne randomiseres til å følge en av følgende dietter i 5 uker: 1) en diett redusert i protein, erstattet av primære karbohydrater (11 E% Protein, 50 E% karbohydrater, 37 E % fett), og 2) en kontrolldiett som omfatter vanlig proteininnhold (21 E % protein, 40 E % karbohydrater, 37 E % fett).
I den fem uker lange intervensjonsperioden er all mat og drikke (foruten vann og kaffe) gitt til deltakeren. All mat veies til 1 grams nøyaktighet i måltidsporsjoner i en syklus på syv dager og leveres til deltakeren.
Under intervensjonen deltar de frivillige på seks testdager, en hver uke under intervensjonen. 48 timer før den ukentlige testen, blir deltakerne bedt om å avstå fra kraftig fysisk aktivitet. På alle testdagene ankommer deltakerne om morgenen i fastende tilstand (ingen mat eller drikke etter kl. 22.00 kvelden før) med passiv transport.
På den første testdagen (WT0) bestemmes kroppssammensetningen ved DXA-skanning, og det totale kroppsvanninnholdet måles ved hjelp av bioimpedansanalyse. Deretter måles hvilestoffskiftet. Likevel, i ryggleie, tas en blodprøve fra en antecubital vene. Biopsier tas ved baseline og ved slutten av intervensjonen (WT5). En fettbiopsi oppnås fra periumbilical subkutant fettvev og en muskelbiopsi fra vastus lateralis-muskelen. På testdag 3, halvveis i intervensjonen, måles kroppssammensetning, kroppsvann og stoffskifte i hvile, og blod tas fra en antecubital vene. På uketest 1, 2 og 4 måles hvilemetabolsk hastighet, og blodprøver tas. Ved alle besøk på instituttet måles også kroppsvekten.
Under intervensjonen bruker deltakerne en Sens bevegelsessensor for å overvåke det daglige aktivitetsnivået.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 26 og 32 Lavt fysisk aktivitetsnivå Ikke-røyker Bruker ikke snus. Lider ikke av diabetes, hypertensjon eller daglig bruk av medisiner Høyt proteininntak (≥1,5 g/kg kroppsvekt/dag)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset protein i kosten
5 ukers inntak av en isokalorisk diett begrenset i protein
|
Deltakerne vil bli tildelt 5 ukers isokalorisk begrenset proteininntak
Deltakerne vil følge sitt vanlige, høye proteininntak
|
|
Eksperimentell: Vanlig diett
5 ukers inntak av vanlig diett med høyt proteininnhold
|
Deltakerne vil bli tildelt 5 ukers isokalorisk begrenset proteininntak
Deltakerne vil følge sitt vanlige, høye proteininntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 uker
|
Effekten av en langvarig moderat proteinbegrenset diett på kroppsvekt hos overvektige deltakere.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF21
Tidsramme: 5 uker
|
studere plasma FGF21-konsentrasjoner i forhold til energiomsetning
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALyster
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .