Omezení bílkovin (PR) pro hubnutí (PR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná intervenční studie. Kritéria pro zařazení do studie jsou zdraví muži ve věku mezi 25 a 45 lety, BMI mezi 26 a 32, nízká úroveň fyzické aktivity (nízká aerobní kapacita s VO2 - vrchol 30 ± 10 ml/min/kg), nekuřák, ne používání šňupacího tabáku, netrpící cukrovkou, hypertenzí nebo každodenní užívání léků a vysoký příjem bílkovin ve stravě (≥1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den). Před obdobím intervence účastníci absolvují dvoutýdenní zaváděcí období. Zaváděcí období je navrženo tak, aby shromáždilo podrobnější informace o obvyklé stravě účastníka, jeho tělesné hmotnosti a vzorci fyzické aktivity a také aby si účastníky zvyklo na různé úkoly, které musí během intervence splnit. Poté je zahájeno pětitýdenní intervenční období, kdy jsou účastníci náhodně vybráni tak, aby drželi jednu z následujících diet po dobu 5 týdnů: 1) dieta se sníženým obsahem bílkovin, nahrazená primárními sacharidy (11 E % bílkovin, 50 E % sacharidů, 37 E % tuku) a 2) kontrolní dietu obsahující obvyklý obsah bílkovin (21 E % proteinu, 40 E % sacharidů, 37 E % tuku).
V pětitýdenním intervenčním období je pro účastníka zajištěno veškeré jídlo a pití (kromě vody a kávy). Veškeré jídlo se váží s přesností na 1 gram v porcích jídla na sedmidenní cyklus a je doručeno účastníkovi.
Během intervence se dobrovolníci účastní šesti testovacích dnů, jeden každý týden během intervence. 48 hodin před týdenním testem jsou účastníci požádáni, aby se zdrželi intenzivní fyzické aktivity. Ve všech testovacích dnech přijíždějí účastníci ráno nalačno (bez jídla a pití po 22. hodině večer předem) pasivní dopravou.
První testovací den (WT0) se stanoví složení těla pomocí DXA skenu a celkový obsah tělesné vody se změří pomocí bioimpedanční analýzy. Poté se měří klidová rychlost metabolismu. Přesto se v poloze na zádech odebere vzorek krve z antekubitální žíly. Biopsie se odebírají na začátku a na konci intervence (WT5). Tuková biopsie se získává z periumbilikální podkožní tukové tkáně a svalová biopsie z m. vastus lateralis. V testovací den 3, v polovině intervence, se změří složení těla, tělesná voda a klidová rychlost metabolismu a odebere se vzorek krve z antekubitální žíly. V testech 1, 2 a 4 se měří klidová rychlost metabolismu a odebírají se vzorky krve. Při všech návštěvách ústavu se také měří tělesná hmotnost.
Během intervence mají účastníci na sobě pohybový senzor Sens pro sledování úrovně denní aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 26 a 32 Nízká úroveň fyzické aktivity Nekuřák Neužívá šňupací tabák Netrpí cukrovkou, hypertenzí nebo každodenním užíváním léků Vysoký příjem bílkovin (≥1,5 g/kg tělesné hmotnosti/den)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezené dietní bílkoviny
5týdenní příjem izokalorické diety s omezeným obsahem bílkovin
|
Účastníkům bude přiděleno 5 týdnů izokalorického omezeného příjmu bílkovin
Účastníci budou dodržovat svůj obvyklý vysoký příjem bílkovin
|
|
Experimentální: Obvyklá dieta
5týdenní příjem obvyklé stravy s vysokým obsahem bílkovin
|
Účastníkům bude přiděleno 5 týdnů izokalorického omezeného příjmu bílkovin
Účastníci budou dodržovat svůj obvyklý vysoký příjem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 týdnů
|
Účinek prodloužené diety s mírným omezením bílkovin na tělesnou hmotnost u obézních účastníků.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FGF21
Časové okno: 5 týdnů
|
studovat plazmatické koncentrace FGF21 ve vztahu k energetickému obratu
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALyster
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .