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Restricción de proteínas (PR) para bajar de peso (PR)

8 de febrero de 2024 actualizado por: University of Copenhagen
Se ha demostrado que la restricción prolongada de proteínas en la dieta aumenta el gasto energético en ratones simultáneamente con un aumento de los niveles plasmáticos de FGF21. En estudios de sobrealimentación, una dieta restringida en proteínas reduce el aumento de peso tanto en ratones como en humanos en comparación con dietas normales y ricas en proteínas. Además, en estudios de equilibrio energético, cuando a hombres delgados se les proporcionó una dieta restringida en proteínas durante cinco semanas, fue necesario un aumento en la ingesta de energía para obtener su peso corporal. Sin embargo, determinar si el efecto de una dieta restringida en proteínas es el mismo cuando la consumen hombres con sobrepeso y obesos tiene resultados divergentes tanto en ratones como en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio de intervención aleatorio. Los criterios de inclusión para el estudio son hombres sanos con edades entre 25 y 45 años, IMC entre 26 y 32, bajo nivel de actividad física (baja capacidad aeróbica con un VO2 - pico de 30 ± 10 ml/min/kg), no fumador, no consumir tabaco, no padecer diabetes, hipertensión, ni consumo diario de ningún medicamento y un aporte elevado de proteínas en la dieta (≥1,5 g/kg de peso corporal/día). Antes del período de intervención, los participantes completan un período de preinclusión de dos semanas. El período de preinclusión está diseñado para recopilar información más detallada sobre la dieta habitual, el peso corporal y el patrón de actividad física del participante, así como habituarlo a las diversas tareas que deben completar durante la intervención. Luego se inicia un período de intervención de cinco semanas donde los participantes son asignados al azar para seguir una de las siguientes dietas durante 5 semanas: 1) una dieta reducida en proteínas, reemplazada por carbohidratos primarios (11 E% de proteína, 50 E% de carbohidratos, 37 E% de % de grasa), y 2) una dieta de control que comprende el contenido habitual de proteínas (21E% de proteínas, 40E% de carbohidratos, 37E% de grasas).

En el período de intervención de cinco semanas, se proporcionan al participante todos los alimentos y bebidas (además de agua y café). Todos los alimentos se pesan con 1 gramo de precisión en porciones de comida durante un ciclo de siete días y se entregan al participante.

Durante la intervención los voluntarios participan en seis días de prueba, uno cada semana durante la intervención. 48 horas antes de la prueba semanal, se pide a los participantes que se abstengan de realizar actividad física intensa. En todos los días de la prueba, los participantes llegan por la mañana en ayunas (sin comer ni beber después de las 22:00 horas de la noche anterior) mediante transporte pasivo.

El primer día de la prueba (WT0), la composición corporal se determina mediante exploración DXA y el contenido total de agua corporal se mide mediante análisis de bioimpedancia. Luego se mide la tasa metabólica en reposo. Aún así, en posición supina, se obtiene una muestra de sangre de una vena antecubital. Las biopsias se toman al inicio y al final de la intervención (WT5). Se obtiene una biopsia de grasa del tejido adiposo subcutáneo periumbilical y una biopsia muscular del músculo vasto lateral. El día 3 de la prueba, a mitad de la intervención, se miden la composición corporal, el agua corporal y la tasa metabólica en reposo, y se toma una muestra de sangre de una vena antecubital. En las pruebas de las semanas 1, 2 y 4, se mide la tasa metabólica en reposo y se toman muestras de sangre. En todas las visitas al instituto también se mide el peso corporal.

Durante la intervención, los participantes usan un sensor de movimiento Sens para controlar el nivel de actividad diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 26 y 32 Bajo nivel de actividad física No fumador No consume tabaco No padece diabetes, hipertensión ni utiliza ningún medicamento diario Alto consumo de proteínas (≥1,5 g/kg de peso corporal/día)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína dietética restringida
Ingesta de 5 semanas de una dieta isocalórica restringida en proteínas.
Los participantes serán asignados a una ingesta de proteínas isocalórica restringida durante 5 semanas.
Los participantes seguirán su ingesta habitual alta en proteínas.
Experimental: Dieta habitual
Ingesta de 5 semanas de dieta habitual alta en proteínas.
Los participantes serán asignados a una ingesta de proteínas isocalórica restringida durante 5 semanas.
Los participantes seguirán su ingesta habitual alta en proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
El efecto de una dieta prolongada moderada y restringida en proteínas sobre el peso corporal en participantes obesos.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FGF21
Periodo de tiempo: 5 semanas
estudiar las concentraciones plasmáticas de FGF21 en relación con el recambio energético
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALyster

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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