- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263725
Restricción de proteínas (PR) para bajar de peso (PR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio de intervención aleatorio. Los criterios de inclusión para el estudio son hombres sanos con edades entre 25 y 45 años, IMC entre 26 y 32, bajo nivel de actividad física (baja capacidad aeróbica con un VO2 - pico de 30 ± 10 ml/min/kg), no fumador, no consumir tabaco, no padecer diabetes, hipertensión, ni consumo diario de ningún medicamento y un aporte elevado de proteínas en la dieta (≥1,5 g/kg de peso corporal/día). Antes del período de intervención, los participantes completan un período de preinclusión de dos semanas. El período de preinclusión está diseñado para recopilar información más detallada sobre la dieta habitual, el peso corporal y el patrón de actividad física del participante, así como habituarlo a las diversas tareas que deben completar durante la intervención. Luego se inicia un período de intervención de cinco semanas donde los participantes son asignados al azar para seguir una de las siguientes dietas durante 5 semanas: 1) una dieta reducida en proteínas, reemplazada por carbohidratos primarios (11 E% de proteína, 50 E% de carbohidratos, 37 E% de % de grasa), y 2) una dieta de control que comprende el contenido habitual de proteínas (21E% de proteínas, 40E% de carbohidratos, 37E% de grasas).
En el período de intervención de cinco semanas, se proporcionan al participante todos los alimentos y bebidas (además de agua y café). Todos los alimentos se pesan con 1 gramo de precisión en porciones de comida durante un ciclo de siete días y se entregan al participante.
Durante la intervención los voluntarios participan en seis días de prueba, uno cada semana durante la intervención. 48 horas antes de la prueba semanal, se pide a los participantes que se abstengan de realizar actividad física intensa. En todos los días de la prueba, los participantes llegan por la mañana en ayunas (sin comer ni beber después de las 22:00 horas de la noche anterior) mediante transporte pasivo.
El primer día de la prueba (WT0), la composición corporal se determina mediante exploración DXA y el contenido total de agua corporal se mide mediante análisis de bioimpedancia. Luego se mide la tasa metabólica en reposo. Aún así, en posición supina, se obtiene una muestra de sangre de una vena antecubital. Las biopsias se toman al inicio y al final de la intervención (WT5). Se obtiene una biopsia de grasa del tejido adiposo subcutáneo periumbilical y una biopsia muscular del músculo vasto lateral. El día 3 de la prueba, a mitad de la intervención, se miden la composición corporal, el agua corporal y la tasa metabólica en reposo, y se toma una muestra de sangre de una vena antecubital. En las pruebas de las semanas 1, 2 y 4, se mide la tasa metabólica en reposo y se toman muestras de sangre. En todas las visitas al instituto también se mide el peso corporal.
Durante la intervención, los participantes usan un sensor de movimiento Sens para controlar el nivel de actividad diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 26 y 32 Bajo nivel de actividad física No fumador No consume tabaco No padece diabetes, hipertensión ni utiliza ningún medicamento diario Alto consumo de proteínas (≥1,5 g/kg de peso corporal/día)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína dietética restringida
Ingesta de 5 semanas de una dieta isocalórica restringida en proteínas.
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Los participantes serán asignados a una ingesta de proteínas isocalórica restringida durante 5 semanas.
Los participantes seguirán su ingesta habitual alta en proteínas.
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Experimental: Dieta habitual
Ingesta de 5 semanas de dieta habitual alta en proteínas.
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Los participantes serán asignados a una ingesta de proteínas isocalórica restringida durante 5 semanas.
Los participantes seguirán su ingesta habitual alta en proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El efecto de una dieta prolongada moderada y restringida en proteínas sobre el peso corporal en participantes obesos.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FGF21
Periodo de tiempo: 5 semanas
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estudiar las concentraciones plasmáticas de FGF21 en relación con el recambio energético
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALyster
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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