- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06263725
Restriction protéique (RP) pour la perte de poids (PR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude d'intervention randomisée. Les critères d'inclusion de l'étude sont les hommes en bonne santé, âgés de 25 à 45 ans, IMC entre 26 et 32, faible niveau d'activité physique (faible capacité aérobie avec un VO2 - pic de 30 ± 10 mL/min/kg), non-fumeur, non-fumeur. utilisant du tabac à priser, ne souffrant pas de diabète, d'hypertension, ni de prise quotidienne de médicaments et ayant un apport élevé en protéines alimentaires (≥ 1,5 g/kg de poids corporel/jour). Avant la période d'intervention, les participants effectuent une période de rodage de deux semaines. La période de rodage est conçue pour collecter des informations plus détaillées sur le régime alimentaire habituel, le poids corporel et le modèle d'activité physique du participant, ainsi que pour habituer les participants aux différentes tâches qu'ils doivent accomplir pendant l'intervention. Ensuite, une période d'intervention de cinq semaines est initiée au cours de laquelle les participants sont randomisés pour suivre l'un des régimes suivants pendant 5 semaines : 1) un régime réduit en protéines, remplacé par des glucides primaires (11 E % de protéines, 50 E % de glucides, 37 E % % de matières grasses), et 2) un régime témoin comprenant la teneur habituelle en protéines (21E % de protéines, 40 E % de glucides, 37 E % de matières grasses).
Au cours de la période d'intervention de cinq semaines, toute la nourriture et les boissons (outre l'eau et le café) sont fournies au participant. Tous les aliments sont pesés avec une précision de 1 gramme en portions de repas pour un cycle de sept jours et sont livrés au participant.
Pendant l'intervention, les volontaires participent à six jours de test, un chaque semaine pendant l'intervention. 48 heures avant le test hebdomadaire, les participants sont invités à s'abstenir de toute activité physique vigoureuse. Tous les jours de test, les participants arrivent le matin à jeun (sans nourriture ni boisson après 22 heures la veille) par transport passif.
Le premier jour de test (WT0), la composition corporelle est déterminée par scan DXA et la teneur totale en eau corporelle est mesurée à l'aide d'une analyse de bioimpédance. Ensuite, le taux métabolique au repos est mesuré. Pourtant, en position couchée, un échantillon de sang est prélevé dans une veine antécubitale. Des biopsies sont réalisées au départ et à la fin de l'intervention (WT5). Une biopsie graisseuse est obtenue à partir du tissu adipeux sous-cutané périombilical et une biopsie musculaire du muscle vaste latéral. Le jour du test 3, à mi-parcours de l'intervention, la composition corporelle, l'eau corporelle et le taux métabolique au repos sont mesurés et le sang est prélevé dans une veine antécubitale. Lors des tests des semaines 1, 2 et 4, le taux métabolique au repos est mesuré et le sang est prélevé. Lors de toutes les visites à l'institut, le poids corporel est également mesuré.
Pendant l'intervention, les participants portent un capteur de mouvement Sens pour surveiller le niveau d'activité quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 26 et 32 Faible niveau d'activité physique Non-fumeur Ne prend pas de tabac à priser Ne souffre pas de diabète, d'hypertension ou de prise quotidienne de médicaments Apport élevé en protéines (≥1,5 g/kg de poids corporel/jour)
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéines alimentaires restreintes
Prise de 5 semaines d'un régime isocalorique restreint en protéines
|
Les participants se verront attribuer un apport en protéines restreint isocalorique pendant 5 semaines
Les participants suivront leur apport habituel et riche en protéines
|
Expérimental: Régime habituel
5 semaines de régime alimentaire habituel et riche en protéines
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Les participants se verront attribuer un apport en protéines restreint isocalorique pendant 5 semaines
Les participants suivront leur apport habituel et riche en protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 5 semaines
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L'effet d'un régime prolongé modérément pauvre en protéines sur le poids corporel des participants obèses.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FGF21
Délai: 5 semaines
|
étudier les concentrations plasmatiques de FGF21 en relation avec le renouvellement énergétique
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bente Kiens, D.Sci, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALyster
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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