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最初の精神病エピソードにおける洞察力と回復に対する経験の共有と相互援助の効果 (DIPEM)

2024年2月14日 更新者：Dominique JANUEL、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
対照的、前向き、定性的および定量的試験。 この試験の目的は、相互扶助早期介入装置の有効性と、最初の精神病エピソードを抱えて生きる参加者の洞察力と個人の回復に対するその影響を評価することです。 この介入は 1 日 1 時間 30 分のセッションを 1 回として 5 日間続きます。 介入前、介入後、入院終了 1 か月後の 3 回の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：mathilde Pistre
  • 電話番号：033 0143093232
  • メール：m.pistre@epsve.fr

研究場所

  • フランス
      • Neuilly-sur-Marne、フランス、93330
        • 募集
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique Januel, Pr
        • 副調査官：
          • Ilona Arcomano, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの男性または女性
  • 医師の指導の下で最初の精神病エピソード
  • 一時的な精神障害（SM-V）
  • 初めての精神科入院（すべての入院を合わせた場合）
  • フランス語に堪能（読み書き）
  • 社会的保護制度に加入している患者または国の医療扶助の受給者
  • プロトコールへの参加についてインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 臨床症状により研究に参加できない患者
  • 介入中に隔離室に入れられた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
患者は定期的な治療を受けます。
他の：日常のお手入れ
日常のお手入れ
他の：インサイトスケール
患者が DIPEM または対照グループに参加する前、および患者が DIPEM または対照グループに参加した後
他の名前：
  • 回復段階の規模
他の：半方向インタビュー

介入の終わりに。 DIPEM の終了時またはコントロール グループの終了時。

この介入は1か月の入院後に行われます。
実験的：ディペムグループ
患者は、5 日間に調停心理学者と 5 回の相互支援セッションを 1 日 1 回のセッションで受けます。 各セッションは 1 時間 30 分で、内訳はアトリエに 45 分、休憩に 15 分、集団ディスカッションに 30 分です。
他の：インサイトスケール
患者が DIPEM または対照グループに参加する前、および患者が DIPEM または対照グループに参加した後
他の名前：
  • 回復段階の規模
他の：半方向インタビュー

介入の終わりに。 DIPEM の終了時またはコントロール グループの終了時。

この介入は1か月の入院後に行われます。

他の：調停心理学者との相互援助セッション
調停心理学者との相互援助セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The INSIGHTスケールの増加レベル
時間枠：ベースライン時（T0）と介入開始から5日後（T1）。

「エシェル・ド・コンサイエンス・デ・トラブル」（洞察力スケール）を使用しました。 項目は 8 つあり、各項目に「同意する」、「同意しない」、「わからない」の 3 つの選択肢があります。 時間は5分です。

最大スコア = 12、非常に優れた洞察力 最小スコア = 0、洞察力なし 9 以上 = 優れた洞察力
ベースライン時（T0）と介入開始から5日後（T1）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復スケールの増加
時間枠：ベースライン時 (T0) と介入開始から 5 日後 (T1)。
回復のスケール「回復段階の手段」（STORI）。 時間は25分です。 回復には 5 つの側面があり、質問は 10 グループあり、合計 50 項目あります。 各項目の選択肢は5つあり、「0」～「2」は「現時点では全く当てはまらない」、「3」～「5」は「現時点では全く当てはまらない」を意味します。
ベースライン時 (T0) と介入開始から 5 日後 (T1)。
半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン (T0) および入院終了 1 か月後 (T2)。
最初の半構造化インタビューでは、危機経過と入院、入院中の同僚の役割、そして最後に入院後の 3 つのテーマに関する 11 の質問があります。 2 回目の半構造化面接では、入院生活、心理社会的機能、問題意識、症状の管理の 4 つのテーマからなる 13 の質問があります。
ベースライン (T0) および入院終了 1 か月後 (T2)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (推定)

2024年11月13日

研究の完了 (推定)

2025年11月13日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A01804-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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