Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het delen van ervaringen en wederzijdse hulp op inzicht en herstel tijdens de eerste psychotische episode (DIPEM)

14 februari 2024 bijgewerkt door: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Gecontroleerd, prospectief, kwalitatief en kwantitatief onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van hulpmiddelen voor vroegtijdige interventie en de impact ervan op inzicht en persoonlijk herstel van deelnemers die leven met een eerste psychotische episode. Deze interventie duurt 5 dagen met 1 sessie per dag van 1 uur en 30 minuten. Drie evaluaties, vóór de interventie, na de interventie en 1 maand na het einde van de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrijk, 93330
        • Werving
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique Januel, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Ilona Arcomano, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 40 jaar oud
  • Eerste psychotische episode onder begeleiding van een arts
  • Korte psychotische problemen (SM-V)
  • Voorstelling van een eerste psychiatrische ziekenhuisopname (alle modaliteiten ziekenhuisopnames samen)
  • Vloeiend in de Franse taal (lezen en schrijven)
  • Patiënt aangesloten bij een socialebeschermingsstelsel of begunstigde van medische hulp van de staat
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor zijn deelname aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten wier klinische toestand hen niet toestaat om aan onderzoek deel te nemen
  • Patiënten werden tijdens de interventie in isolatiekamers geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Patiënten worden gevolgd in de reguliere zorg.
Ander: routinematige zorg
routinematige zorg
Ander: Inzichtschaal
Voordat de patiënt in de DIPEM- of controlegroep zat en nadat de patiënt betrokken was bij de DIPEM- of controlegroep
Andere namen:
  • fase van herstelschaal
Ander: Semi-directionele interviews

Aan het einde van de interventie. Aan het einde van DIPEM Of aan het einde van de controlegroep.

Deze interventie zal plaatsvinden na een maand ziekenhuisopname.
Experimenteel: DIPEM-groep
Patiënten krijgen vijf sessies wederzijdse hulp met een mediator-psycholoog, gedurende vijf dagen, met één sessie per dag. Elke sessie duurt 1u30, met 45 min voor atelier, 15 min voor pauze en 30 min voor collectieve discussie.
Ander: Inzichtschaal
Voordat de patiënt in de DIPEM- of controlegroep zat en nadat de patiënt betrokken was bij de DIPEM- of controlegroep
Andere namen:
  • fase van herstelschaal
Ander: Semi-directionele interviews

Aan het einde van de interventie. Aan het einde van DIPEM Of aan het einde van de controlegroep.

Deze interventie zal plaatsvinden na een maand ziekenhuisopname.

Ander: sessie van wederzijdse hulp met een mediator-psycholoog
sessie van wederzijdse hulp met een mediator-psycholoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van de verhoging van de INSIGHT-schaal
Tijdsspanne: bij baseline (T0) en 5 dagen na het begin van de interventie (T1).

Gebruikte de "Echelle de conscience de troebel" - inzichtschaal. Er zijn 8 items, met voor elk item 3 keuzes: eens, oneens, onzeker. De tijd bedraagt ​​5 minuten.

Maximale score = 12, zeer goed Inzicht Minimale score= 0, Geen Inzicht 9 en meer= goed inzicht
bij baseline (T0) en 5 dagen na het begin van de interventie (T1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toename van de herstelschaal
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en 5 dagen na het begin van de interventie (T1).
Schaal van herstel "Stage of recovery instrument" (STORI). De tijd bedraagt ​​25 minuten. Er zijn 5 dimensies van herstel, met 10 groepen vragen, met in totaal 50 items. Er zijn 5 keuzes voor elk item, waarbij '0' tot '2' voor 'momenteel helemaal niet waar' is en '3' tot '5' voor 'momenteel helemaal waar'.
Bij baseline (T0) en 5 dagen na het begin van de interventie (T1).
Het semi-gestructureerde interview
Tijdsspanne: Bij baseline (T0) en 1 maand na het einde van de ziekenhuisopname (T2).
Voor het eerste semi-gestructureerde interview, met 11 vragen over 3 thema's: het crisisverloop en de ziekenhuisopname, de rol van leeftijdsgenoten tijdens de ziekenhuisopname en uiteindelijk daarna. Voor het tweede semi-gestructureerde interview zijn er 13 vragen met 4 thema's: het leven in een ziekenhuis, het psychosociaal functioneren, het probleembewustzijn en het omgaan met symptomen.
Bij baseline (T0) en 1 maand na het einde van de ziekenhuisopname (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01804-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren