Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av erfaringsdeling og gjensidig hjelp på innsikt og restitusjon under den første psykotiske episoden (DIPEM)

14. februar 2024 oppdatert av: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Kontrollert, prospektiv, kvalitativ og kvantitativ utprøving. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av enheten for gjensidig hjelp for tidlig intervensjon og dens innvirkning på innsikt og personlig bedring hos deltakere som lever med en første psykotisk episode. Denne intervensjonen varer i 5 dager med 1 økt per dag på 1 time og 30 minutter. Tre evalueringer, før intervensjonen, etter intervensjonen og 1 måned etter innleggelsens slutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
        • Rekruttering
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominique Januel, Pr
        • Underetterforsker:
          • Ilona Arcomano, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 40 år
  • Første psykotiske episode under veiledning av lege
  • Korte psykotiske problemer (SM-V)
  • Presentere en første sykehusinnleggelse i psykiatri (alle modaliteter sykehusinnleggelser kombinert)
  • Behersker fransk språk (lest og skriftlig)
  • Pasient tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem eller mottaker av medisinsk hjelp fra staten
  • Pasienten har signert informert samtykke for sin deltakelse i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis kliniske tilstand ikke tillater dem å delta i forskning
  • Pasienter plassert på isolasjonsrom under intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasientene følges i rutinemessig behandling.
Annen: rutinemessig omsorg
rutinemessig omsorg
Annen: Innsiktsskala
Før pasienten var i DIPEM eller kontrollgruppe og etter at pasienten er involvert i DIPEM eller kontrollgruppe
Andre navn:
  • stadium av utvinning skala
Annen: Semi-retningsintervjuer

På slutten av intervensjonen. I slutten av DIPEM eller i slutten av kontrollgruppen.

Denne intervensjonen vil bli avholdt etter en måneds sykehusinnleggelse.
Eksperimentell: DIPEM gruppe
Pasienter har 5 sesjoner med gjensidig bistand med en meklerpsykolog, i løpet av fem dager, med 1 sesjon per dag. Hver økt varer 1t30, med 45 min for atelier, 15 min for pause og 30 min om kollektiv diskusjon.
Annen: Innsiktsskala
Før pasienten var i DIPEM eller kontrollgruppe og etter at pasienten er involvert i DIPEM eller kontrollgruppe
Andre navn:
  • stadium av utvinning skala
Annen: Semi-retningsintervjuer

På slutten av intervensjonen. I slutten av DIPEM eller i slutten av kontrollgruppen.

Denne intervensjonen vil bli avholdt etter en måneds sykehusinnleggelse.

Annen: sesjon med gjensidig bistand med en meklerpsykolog
sesjon med gjensidig bistand med en meklerpsykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået på økningen av INSIGHT-skalaen
Tidsramme: ved baseline (T0) og 5 dager etter intervensjonens begynnelse (T1).

Brukte "Echelle de conscience de trouble" - innsiktsskala. Det er 8 elementer, med 3 valg for hvert element: enig, uenig, usikker. Tiden er 5 minutter.

Maksimal poengsum = 12, veldig god innsikt Minimum poengsum = 0, Ingen innsikt 9 og mer = god innsikt
ved baseline (T0) og 5 dager etter intervensjonens begynnelse (T1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen av Recovery Scale
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 5 dager etter intervensjonens begynnelse (T1).
Skala for utvinning "Stage of recovery instrument" (STORI). Tiden er 25 minutter. Det er 5 dimensjoner for gjenoppretting, med 10 grupper med spørsmål, med totalt 50 elementer. Det er 5 valg for hvert element, med "0" til "2" for "ikke i det hele tatt sant for øyeblikket" og "3" til "5" er "helt sant for øyeblikket".
Ved baseline (T0) og 5 dager etter intervensjonens begynnelse (T1).
Det semistrukturerte intervjuet
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 1 måned etter avsluttet sykehusinnleggelse (T2).
Til det første semistrukturerte intervjuet, med 11 spørsmål om 3 temaer: kriseforløpet og innleggelsen, jevnaldrendes rolle under innleggelse og til slutt etter innleggelse. For det andre semistrukturerte intervjuet er det 13 spørsmål med 4 temaer: sykehusinnleggelse, psykososial funksjon, problembevissthet og håndtering av symptomer.
Ved baseline (T0) og 1 måned etter avsluttet sykehusinnleggelse (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01804-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere