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Effetto della condivisione delle esperienze e dell'assistenza reciproca sull'insight e sul recupero durante il primo episodio psicotico (DIPEM)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Dominique JANUEL, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Studio controllato, prospettico, qualitativo e quantitativo. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di intervento precoce di mutua assistenza e il suo impatto sull'insight e sul recupero personale dei partecipanti che convivono con un primo episodio psicotico. Questo intervento dura 5 giorni con 1 seduta al giorno da 1 ora e 30 minuti. Tre valutazioni, prima dell'intervento, dopo l'intervento e 1 mese dopo la fine del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
        • Reclutamento
        • Etablissement public de santé de Ville-Evrard
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Januel, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Ilona Arcomano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Primo episodio psicotico sotto la guida di un medico
  • Breve disturbo psicotico (SM-V)
  • Presentare un primo ricovero in psichiatria (tutte le modalità di ricovero combinate)
  • Ottima conoscenza della lingua francese (letta e scritta)
  • Paziente affiliato ad un sistema di protezione sociale o beneficiario dell'assistenza sanitaria statale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato per la sua partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui condizioni cliniche non consentono loro di partecipare alla ricerca
  • Pazienti posti in stanze di isolamento durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I pazienti vengono seguiti nelle cure di routine.
Altro: cure di routine
cure di routine
Altro: Scala di intuizione
Prima che il paziente fosse nel DIPEM o nel gruppo di controllo e dopo che il paziente fosse coinvolto nel DIPEM o nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • stadio della scala di recupero
Altro: Interviste semidirezionali

Alla fine dell'intervento. Alla fine del DIPEM Oppure alla fine del gruppo di controllo.

Questo intervento si terrà dopo un mese di ricovero.
Sperimentale: Gruppo DIPEM
I pazienti hanno 5 sessioni di mutua assistenza con uno psicologo mediatore, durante cinque giorni, con 1 sessione al giorno. Ogni sessione dura 1h30, con 45 minuti di atelier, 15 minuti di pausa e 30 minuti di discussione collettiva.
Altro: Scala di intuizione
Prima che il paziente fosse nel DIPEM o nel gruppo di controllo e dopo che il paziente fosse coinvolto nel DIPEM o nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • stadio della scala di recupero
Altro: Interviste semidirezionali

Alla fine dell'intervento. Alla fine del DIPEM Oppure alla fine del gruppo di controllo.

Questo intervento si terrà dopo un mese di ricovero.

Altro: seduta di mutua assistenza con uno psicologo mediatore
seduta di mutua assistenza con uno psicologo mediatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di incremento della scala INSIGHT
Lasso di tempo: al basale (T0) e 5 giorni dopo l'inizio dell'intervento (T1).

Utilizzata la "Echelle de conscience de Trouble" - scala di intuizione. Ci sono 8 item, con 3 scelte per ciascuno: d'accordo, in disaccordo, incerto. Il tempo è di 5 minuti.

Punteggio massimo = 12, intuizione molto buona Punteggio minimo = 0, nessuna intuizione 9 e più = buona intuizione
al basale (T0) e 5 giorni dopo l'inizio dell'intervento (T1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’aumento della Recovery Scale
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 5 giorni dopo l'inizio dell'intervento (T1).
Scala di recupero “Stadio del recupero strumentale” (STORI). Il tempo è di 25 minuti. Esistono 5 dimensioni del recupero, con 10 gruppi di domande, per un totale di 50 item. Sono disponibili 5 scelte per ogni elemento, da "0" a "2" per "per niente vero attualmente" e da "3" a "5" per "completamente vero attualmente".
Al basale (T0) e 5 giorni dopo l'inizio dell'intervento (T1).
L'intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Al basale (T0) e ad 1 mese dalla fine del ricovero (T2).
Per la prima intervista semi-strutturata, con 11 domande su 3 temi: il decorso della crisi e il ricovero, il ruolo dei pari durante il ricovero ed infine dopo il ricovero. Per la seconda intervista semistrutturata sono previste 13 domande su 4 temi: la vita ospedaliera, il funzionamento psicosociale, la consapevolezza del disturbo e la gestione dei sintomi.
Al basale (T0) e ad 1 mese dalla fine del ricovero (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01804-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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