症候性脳動静脈奇形患者におけるベバシズマブ静注による抗血管新生療法の有効性と安全性の評価 (BevacizuMAV)
脳動静脈奇形（AVM）は、特に小児や若年成人における出血性脳卒中の原因となります。 また、運動障害や感覚障害、高次機能の障害、てんかん、または生活に支障をきたすような頭痛などの慢性神経障害の原因となることもあります。 脳 AVM の管理は複雑であり、専門家センターによる学際的なアプローチが必要です。 利用可能な治療法には、血管内塞栓術、脳神経外科的切除、放射線手術などがあります。 これらの処置には神経学的合併症のリスクが伴い、高機能な脳構造から離れた位置にある小型の AVM に限定されます。 現在までのところ、介入治療が不可能な場合には薬物療法は推奨されていません。
切除された脳 AVM 組織に関するいくつかの研究では、これらの奇形が重要な進化的炎症および新血管新生プロセスの部位であることが実証されています。 他の研究では、AVM の VEGF (血管内皮増殖因子) レベルが増加していることが具体的に示されています。 最近では、前臨床研究で、ベバシズマブによる抗血管新生治療により、マウスの AVM 内の血管増殖が減少することが示されました。 最後に、レンドゥ・オスラー病（再発性鼻出血、皮膚毛細血管拡張症、内臓AVMの存在を特徴とする遺伝性血管疾患）患者を対象とした第II相臨床試験では、これらの血管奇形の症状に対するIVベバシズマブの臨床的利点が示された。出血のリスクと肝動静脈シャントの範囲の減少。 レンドゥ・オスラー病における IV ベバシズマブの有効性を評価するために、ランダム化第 III 相試験 (NCT03227263) が現在進行中です。
私たちの研究の目的は、症候性脳 AVM に関連する生活不能症状に対する IV ベバシズマブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Philippe Désilles, MD, PhD
- 電話番号：01 48 03 64 54
- メール：jpdesilles@for.paris
研究場所
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Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- 募集
- HFAR
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コンタクト：
- Jean-Philippe Désilles, MD
- 電話番号：+33148036913
- メール：jpdesilles@for.paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- スペッツラーおよびマーティングレードIII、IV、またはVの症候性脳AVM（慢性頭痛、局所性神経障害、認知障害、てんかん）を伴う
- 以前の出血エピソードの続発性ではない機能的兆候と症状があり、かつ身体障害を伴う（mRS>1）
- 治療介入（血管内手術、脳神経手術、放射線手術）の対象外
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が正常である
- 妊娠の可能性のある女性: 投与後 14 日以内に妊娠検査が陰性であり、治療終了後 6 か月間有効な避妊が行われている。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ていること
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- ベバシズマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギー。
- チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞産物または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症。
- 脳MRIの禁忌
- ガドリニウム注射に対する絶対的または相対的禁忌
- 尿検査棒でタンパク尿が2+以上（尿検査棒でタンパク尿が2+以上の患者が対象となるには、24時間尿でタンパク尿が1g以下である必要があります）
- コントロールされていない高血圧 (PAS > 150 および/または PAD > 100 mmHg)
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード II 以上）
- 過去12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患ったことがある
- 症候性末梢血管疾患
- 血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離）
- -参加前4週間以内に大手術、開腹生検または大外傷性病変がある、または研究中に大手術の必要性が予想される。
- 血管アクセス装置の設置を除く、生検またはその他の軽度の外科的処置が含まれる前7日以内に行われた
- -参加前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重大な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
- 組み入れ前6か月以内の血栓性エピソード
- 心房細動
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg を 14 日ごとに 90 分間かけてゆっくりと注入、合計 6 回投与
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ベバシズマブ 5 mg/kg を 14 日ごとに 90 分間かけてゆっくりと注入、合計 6 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9% を 14 日ごとに 90 分間かけてゆっくりと注入、合計 6 回注入
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NaCl 0.9% を 14 日ごとに 90 分かけてゆっくりと注入、合計 6 回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の改善のうち少なくとも 1 つを示した患者の割合: 認知、神経学的症状、てんかん症状、頭痛。
時間枠：6ヶ月目
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以下の改善のうち少なくとも 1 つを示した患者の割合:
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6ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JDS_2023_12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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