Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der antiangiogenen Therapie mit intravenösem Bevacizumab bei Patienten mit symptomatischen zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen (BevacizuMAV)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Arteriovenöse Malformationen (AVMs) des Gehirns sind für hämorrhagische Schlaganfälle verantwortlich, insbesondere bei Kindern und jungen Erwachsenen. Sie können auch für chronische neurologische Störungen verantwortlich sein: motorische oder sensorische Defizite, Störungen höherer Funktionen, Epilepsie oder behindernde Kopfschmerzen. Das Management von AVMs im Gehirn ist komplex und erfordert einen multidisziplinären Ansatz in einem Expertenzentrum. Zu den verfügbaren Therapien gehören endovaskuläre Embolisation, neurochirurgische Resektion und/oder Radiochirurgie. Diese Eingriffe bergen das Risiko neurologischer Komplikationen und sind kleinen AVMs vorbehalten, die weit von hochfunktionellen Gehirnstrukturen entfernt liegen. Bisher wird keine medikamentöse Therapie empfohlen, wenn eine interventionelle Behandlung nicht möglich ist.

Mehrere Studien an reseziertem AVM-Gewebe des Gehirns haben gezeigt, dass diese Missbildungen der Ort bedeutender evolutionärer Entzündungs- und Neoangiogeneseprozesse sind. Andere Studien haben speziell gezeigt, dass die VEGF-Spiegel (Vascular Endothelial Growth Factor) bei AVM erhöht sind. Kürzlich zeigte eine präklinische Studie, dass eine antiangiogene Behandlung mit Bevacizumab die Gefäßproliferation innerhalb von AVMs bei Mäusen reduzierte. Schließlich zeigte eine klinische Phase-II-Studie bei Patienten mit Rendu-Osler-Krankheit (einer genetisch bedingten Gefäßerkrankung, die durch wiederkehrende Nasenbluten, kutane Teleangiektasien und das Vorhandensein viszeraler AVMs gekennzeichnet ist) einen klinischen Nutzen von i.v. Bevacizumab auf die Symptomatik dieser Gefäßmissbildungen, mit a Verringerung des Blutungsrisikos und des Ausmaßes hepatischer arteriovenöser Shunts. Derzeit läuft eine randomisierte Phase-III-Studie (NCT03227263), um die Wirksamkeit von IV Bevacizumab bei der Rendu-Osler-Krankheit zu bewerten.

Das Ziel unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit von IV Bevacizumab bei den behindernden Symptomen zu bewerten, die mit symptomatischen AVMs im Gehirn verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • mit einer symptomatischen zerebralen AVM (chronischer Kopfschmerz, fokales neurologisches Defizit, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie) von Spetzler und Martin Grad III, IV oder V
  • Mit funktionellen Anzeichen und Symptomen, die nicht auf eine frühere Blutungsepisode zurückzuführen sind UND zu Behinderungen führen (mRS>1)
  • Kein Anspruch auf therapeutische Intervention (endovaskuläre oder Neurochirurgie oder Radiochirurgie)
  • Bei normaler Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme und wirksame Empfängnisverhütung bis zu 6 Monate nach Behandlungsende
  • Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Bevacizumab oder einen Hilfsstoff.
  • Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters (CHO) oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Kontraindikation für die zerebrale MRT
  • Absolute oder relative Kontraindikation für die Gadolinium-Injektion
  • Proteinurie ≥ 2+ im Urinmessstab (Patienten mit Proteinurie ≥ 2+ im Urinmessstab müssen eine Proteinurie ≤ 1 g Protein im 24-Stunden-Urin haben, um teilnahmeberechtigt zu sein)
  • Unkontrollierte Hypertonie (PAS >150 und/oder pAVK > 100 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II oder höher)
  • Früherer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 12 Monaten
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Gefäßerkrankungen (Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Läsion innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme oder Vorwegnahme der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studie.
  • Biopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Erhebliche nicht verheilte Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Thrombotische Episode innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  • Vorhofflimmern
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg als langsame Infusion über 90 Minuten alle 14 Tage für insgesamt 6 Injektionen
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg als langsame Infusion über 90 Minuten alle 14 Tage für insgesamt 6 Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 % als langsame Infusion über 90 Minuten alle 14 Tage für insgesamt 6 Injektionen
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 % langsame Infusion über 90 Minuten alle 14 Tage für insgesamt 6 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens eine der folgenden Verbesserungen zeigen: Kognition, neurologische Symptome, Epilepsiesymptome, Kopfschmerzen.
Zeitfenster: Monat 6

Anteil der Patienten, die mindestens eine der folgenden Verbesserungen zeigen:

  • Änderung des Montreal Cognitive Assessment-Scores um mindestens 5 Punkte (von 0 auf 30; ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis)
  • Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health um mindestens 4 Punkte (von 0 bis 42: höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
  • Änderung des Epilepsie-Balance-Scores um mindestens eine Stufe (von 1 auf 5; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
  • Änderung des Headache ImpactTest-6-Scores um mindestens 12 Punkte (von 36 auf 78: höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDS_2023_12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale AV-Fehlbildung

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren